- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05009355
Virkningen af C-vitamin på GCF total oxidantkapacitet hos rygere patienter med paradentose
Effekten af vitamin C-tilskud på GCF total oxidantkapacitet hos rygerepatienter med paradentose efter ikke-kirurgisk parodontalterapi. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner blev screenet ved en omfattende parodontal undersøgelse, og der blev opnået fulde parodontale diagrammer, og periapikale røntgenbilleder af fuld mund blev taget ved brug af den lange kegle parallel teknik på tidspunktet for den indledende undersøgelse for at bekræfte diagnosen.
Begge grupper (rygere med stadium III-IV grad B paradentose) modtog fuld mundafskalning og rodplaning ved hjælp af ultralydsskaler og håndinstrumenter under lokalbedøvelse, gennemført over 2 besøg. Patienterne blev givet omhyggelig instruktion i selvudførte plakkontrolforanstaltninger: to gange daglig tandbørstning med en børste og tandpasta og én gang daglig interdental rengøring med trekantede trætandstikkere og/eller interdentale børster, der skylles med 0,125 % klorhexidin HCL mundskyl (Hexitol®) brugt 2 gange dagligt i 2 uger. Gruppe II fik antioxidant vit C 2 gram/dag i fire uger.
Indsamling af tandkødscrevikulær væske (GCF) prøve:
I begge grupper blev GCF-prøver indsamlet ved det indledende besøg og indsamlet igen 3 måneder efter ikke-kirurgisk behandling som følger: ved det udvalgte område (det mest periodontalt ramte sted) blev al klinisk påvist supragingival plak fjernet omhyggeligt for at minimere kontaminering af papirstrimler ved plaketten. De udvalgte tænder blev derefter forsigtigt vasket med vand, og de undersøgte steder blev isoleret med bomuldsruller for at forhindre kontaminering med spyt og forsigtigt tørret med en luftsprøjte. Filterpapirstrimler blev anbragt ved indgangen til sprækken og blev efterladt på plads i 30 sekunder) og derefter anbragt i plastik eppendorf. Strimler med plaque, spyt eller blodkontaminering blev kasseret. Prøven fra det enkelte sted blev opbevaret ved -80°C til senere behandling. GCF blev derefter ekstraheret og analyseret for indholdet af total oxidantkapacitet.
Kvantificering af TOC i GCF:
GCF-prøver fra begge grupper blev analyseret ved hjælp af ELISA-teknik til estimering af niveauet af total oxidantkapacitet (TOC) i GCF som følger:
TOC blev ekstraheret fra papirstrimlen ved at tilsætte 100 μl phosphatbuffer saltvand til eppendorf-røret og derefter blandet ved vortex efterfulgt af centrifugering i 10 minutter ved 3000Xg. Supernatanten blev anvendt til estimering af TOC. Til den kvantitative bestemmelse af humane TOC-koncentrationer i GCF blev PerOx (TOS/TOC) Immun-diagnostik Assay (ELISA) Kit brugt. ELISA er beregnet til kvantitativ bestemmelse af den totale oxidative status/kapacitet (TOS/TOC) i ethylen-diamintetraeddikesyre (EDTA)-plasma, serum og cellekultursupernatanter.
Bestemmelsen af peroxiderne udføres ved omsætning af en peroxidase med peroxider i prøven efterfulgt af omdannelse af TMB (Tetra-methylbenzidin) til et farvet produkt. Efter tilsætning af en stopopløsning blev prøverne målt ved 450 nm i en mikrotiterpladelæser. Kvantificeringen udføres af den leverede kalibrator
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: abeer H Sharafuddin, PhD
- Telefonnummer: 00201284181671
- E-mail: abeer.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abeer H Sharafuddin, PhD
- Telefonnummer: 00201284181671
- E-mail: jabbar480@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Abeer Hassan Sharafuddin
-
Kontakt:
- abeer sharafuddin, master
- Telefonnummer: 00201284181671
- E-mail: abeersharafuddin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter var systemisk raske
- stadium III-IV grad B paradentose
- Mindst to ikke-tilstødende tænder med steder med ≥ 5 mm interdentalt klinisk tilknytningstab.
- Radiografisk knogletab strækker sig til den midterste tredjedel af rod og videre.
- Alle patienter var storrygere, dvs. ≥ 20 cigaretter/dag.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der havde modtaget paradentose eller antibiotikabehandling eller vitamintilskud i løbet af de sidste seks måneder.
- gravide eller ammende kvinder
- patienter, der nægtede at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
En gruppe: Bestod af 20 patienter, der blev behandlet med skæl og rodplaning i forbindelse med 2g antioxidant Vit (C)
|
antioxidant
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
En gruppe: bestod af 20 patienter, der blev behandlet med skæl og rodhøvling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total oxidantkapacitet
Tidsramme: en måned
|
enhed
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: en måned
|
score (0 er god ingen blødning 3 er værste spontane blødning)
|
en måned
|
|
plak indeks
Tidsramme: en måned
|
score (0 er god ingen plakette 3 er dårligst)
|
en måned
|
|
sonderingsdybde
Tidsramme: en måned
|
mm
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: abeer H Sharafuddin, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Paradentose
- Skørbug
- Mangel på ascorbinsyre
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 100200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med C-vitamin mangel
-
Zhongnan HospitalRekruttering
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAfsluttetBiotilgængelighed af vitamin CPolen
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...RekrutteringLungebetændelse barndom | C-vitamin | IndlæggelsestidPakistan
-
Newcastle UniversityLinkoeping UniversityUkendtIndvirkningen af vitamin c og epicatechin på antioxidantkapacitetDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityFayoum UniversityRekrutteringGlutathion | Gingival pigmentering | C-vitamin | DepigmenteringEgypten
-
Rajavithi HospitalAfsluttetGraviditet Anæmi | Vitamin C AnæmiThailand
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
University of AberdeenUniversity of OtagoTrukket tilbage
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | C-vitamin | Erythropoietin | Oral administration | Regelmæssig hæmodialyseEgypten
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Fan ZengRekruttering
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuOvergangsalderen | Sunde deltagere | Stillesiddende | Hanner | Kvinder