- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05009355
Влияние витамина С на общую оксидантную емкость GCF у курильщиков с пародонтитом
Влияние добавок витамина С на общую окислительную способность GCF у курильщиков с пародонтитом после нехирургической пародонтальной терапии. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты прошли комплексное пародонтологическое обследование, были получены полные пародонтологические карты и периапикальные рентгенограммы всей полости рта с использованием метода параллельного длинного конуса во время первоначального осмотра для подтверждения диагноза.
Обеим группам (курильщики с периодонтитом III-IV стадии B) проведено полное удаление зубного камня и полировка корней с использованием ультразвукового скейлера и ручных инструментов под местной анестезией в течение 2 посещений. Пациенты были тщательно проинструктированы о самостоятельных мерах по борьбе с налетом: чистка зубов два раза в день щеткой и зубной пастой и один раз в день чистка межзубных промежутков с использованием треугольных деревянных зубочисток и/или полоскание межзубных щеток 0,125% раствором хлоргексидина HCL для полоскания рта (Hexitol®). используется два раза в день в течение 2 недель. Группа II получала антиоксидант вит С по 2 г/сут в течение четырех недель.
Сбор образца жидкости десневой борозды (GCF):
В обеих группах образцы GCF были собраны при первоначальном посещении и снова собраны через 3 месяца после нехирургического лечения следующим образом: в выбранной области (наиболее пораженный пародонт) весь клинически обнаруженный наддесневой зубной налет был тщательно удален, чтобы свести к минимуму загрязнение области. бумажные полоски налетом. Затем выбранные зубы осторожно промывали водой, а исследуемые участки изолировали ватными тампонами для предотвращения загрязнения слюной и осторожно сушили воздушным шприцем. Полоски фильтровальной бумаги помещали у входа в расщелину и оставляли на месте на 30 с, а затем помещали в пластиковый эппендорф. Полоски с любым налетом, слюной или кровью выбрасывали. Образец из отдельного участка хранили при температуре -80°C для последующей обработки. Затем GCF экстрагировали и анализировали на содержание общей окислительной способности.
Количественное определение TOC в GCF:
Образцы ГКФ обеих групп были проанализированы с использованием метода ELISA для оценки уровня общей окислительной емкости (ТОС) в ГКФ следующим образом:
ТОС экстрагировали из бумажной полоски добавлением 100 мкл фосфатно-солевого буфера в пробирку Эппендорфа, затем перемешивали на вортексе с последующим центрифугированием в течение 10 мин при 3000 g. Супернатант использовали для оценки TOC. Для количественного определения концентраций TOC человека в GCF использовали набор PerOx (TOS/TOC) Immun-diagnostik Assay (ELISA). ELISA предназначен для количественного определения общего окислительного статуса/потенциала (TOS/TOC) в супернатантах плазмы, сыворотки и клеточных культур с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА).
Определение пероксидов проводят путем реакции пероксидазы с пероксидами в образце с последующим превращением ТМБ (тетраметилбензидина) в окрашенный продукт. После добавления стоп-раствора образцы измеряли при 450 нм в ридере для микротитрационных планшетов. Количественное определение выполняется поставляемым калибратором.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: abeer H Sharafuddin, PhD
- Номер телефона: 00201284181671
- Электронная почта: abeer.hasan@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abeer H Sharafuddin, PhD
- Номер телефона: 00201284181671
- Электронная почта: jabbar480@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Abeer Hassan Sharafuddin
-
Контакт:
- abeer sharafuddin, master
- Номер телефона: 00201284181671
- Электронная почта: abeersharafuddin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты были системно здоровы
- периодонтит III-IV стадии В
- Минимум два несмежных зуба с участками клинической потери межзубного прикрепления ≥ 5 мм.
- Рентгенологическая потеря кости, распространяющаяся на среднюю треть корня и далее.
- Все пациенты были заядлыми курильщиками, т.е. выкуривали ≥ 20 сигарет в день.
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие какое-либо пародонтологическое лечение или лечение антибиотиками или витаминные добавки в течение последних шести месяцев.
- беременные или кормящие женщины
- пациенты, отказавшиеся дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный
Группа А: состояла из 20 пациентов, которых лечили скейлингом и полировкой корней в сочетании с 2 г антиоксиданта вит (С).
|
антиоксидант
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Группа А: состояла из 20 пациентов, которым выполняли скейлинг и полировку корней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая окислительная способность
Временное ограничение: один месяц
|
единица
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Десневой индекс
Временное ограничение: один месяц
|
оценка (0 — хорошее отсутствие кровотечения, 3 — худшее спонтанное кровотечение)
|
один месяц
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: один месяц
|
оценка (0 – хорошо, нет таблички, 3 – наихудшее)
|
один месяц
|
глубина зондирования
Временное ограничение: один месяц
|
мм
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: abeer H Sharafuddin, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Геморрагические расстройства
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Нарушения гемостаза
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Пародонтит
- Цинга
- Дефицит аскорбиновой кислоты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 100200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования Витамин C
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesРекрутингПривычка в еде | Холодное воздействие | НагреватьФранция
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; CitelineРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенныйАмпутация нижней конечности выше колена (травма)Австрия, Бельгия
-
Assiut UniversityНеизвестныйХронический лимфолейкоз
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Alexandria UniversityАктивный, не рекрутирующийСложная интубация | Трудная вентиляция через маскуЕгипет