Dynamics of Resistens Emergence til azacitidin-baserede terapier ved akut myeloid leukæmi (DREAM)

Inklusionskriterier:

• være ≥18 år gammel,

• har en nyligt diagnosticeret AML i henhold til ICC 2022-kriterier,

  • patienter med AML relateret til tidligere kemoterapi eller strålebehandling for en anden cancer vil være berettiget,
  • patienter med MDS/AML i henhold til ICC 2022-kriterier vil være kvalificerede,
• har underskrevet den informerede samtykkeerklæring for eTHEMA-observatoriets forsøg
• har ≥10 % blaster på knoglemarvsudstrygningen ved screening,

• ikke har modtaget nogen behandling for AML bortset fra hydroxyurinstof og/eller steroider,

  • Patienter, der tidligere har modtaget hypomethylerende midler for et antecedent myelodysplastisk syndrom, er ikke kvalificerede,
• være berettiget til AZA/VEN- eller AZA/IVO-terapi på grund af generel helbredstilstand,
• har en ECOG-ydeevnestatus ≤ 2,
• være planlagt til at modtage azacitidin og venetoclax (AZA/VEN) eller azacitidin og ivosidenib (AZA/IVO) som frontlinjebehandling,
• veje ≥ 40 kg (overholdelse af Loi Jardé for PB-prøveudtagning),
• har givet skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Ved screening må patienter IKKE:

• har mistanke om eller påvist akut promyelocytisk leukæmi baseret på morfologi, karyotype eller molekylær assay, inklusive APL med ikke-PML::RARA-omlejringer,
• har mistanke om eller påvist AML med t(9;22)(q34.1;q11.2)/BCR::ABL1 baseret på karyotype eller molekylær assay,
• har myeloid sarkom,
• har undladt at udføre knoglemarvsaspiration ved screening,
• har modtaget tidligere behandling for AML med et hvilket som helst forsøgsmiddel eller cytotoksisk lægemiddel inden for 28 dage før behandlingsstart. Kun hydroxyurinstof er tilladt til kontrol af blodtal. Bortset fra hypomethylerende midler betragtes andre behandlinger for en antecedent myeloid neoplasma (MDS eller MPN) ikke som eksklusionskriterier,
• være gravid eller ammende (for kvinder),
• har en samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen,
• være tilmeldt et klinisk forsøg, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.