- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05365919
Familiesamtaleintervention i forbindelse med specialiseret palliativ hjemmepleje
Familiesamtaleintervention i klinisk praksis, når en forælder med afhængige børn er alvorligt syg: en undersøgelse af effektivitetsimplementering
Denne interventionsundersøgelse har til formål at evaluere en psykosocial familiebaseret intervention i klinisk praksis, Family Talk Intervention (FTI), for familier med afhængige børn, der er ramt af livstruende/livsbegrænsende sygdom, når en forælder er syg.
Studiet har et effektivitetsimplementeringshybriddesign, hvor både effekterne af FTI og implementeringsprocessen i klinisk praksis undersøges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en familie med forsørgede børn er ramt af alvorlig sygdom, påvirker det hele familien. Alligevel er der lidt forskning, der evaluerer støtte til sådanne familier. Denne interventionsundersøgelse har til formål at evaluere en psykosocial familiebaseret intervention i klinisk praksis, Family Talk Intervention (FTI), for familier med afhængige børn, der er ramt af livstruende/livsbegrænsende sygdom, når en forælder er syg.
Studiet har et effektivitetsimplementeringshybriddesign, hvor både effekterne af FTI og implementeringsprocessen i klinisk praksis undersøges. FTI vil blive gennemført som et klynge randomiseret forsøg på 12 klinikker i specialiseret palliativ hjemmepleje (6 enheder=intervention, 6 enheder=kontrol).
Alle socialrådgivere på disse klinikker vil modtage undervisning og træning i FTI i 2021. Fra 2022 tilbydes FTI til familier, der passes i disse plejesammenhænge.
FTI er manualbaseret og består af 6 møder med familierne (sammen og hver for sig) og ledes af de FTI-uddannede socialrådgivere. Formålet med FTI er at støtte familien i at tale om sygdomsrelaterede emner (f. prognose, stress), støtte forældreskab og støtte familien i at identificere deres styrker og hvordan man bedst bruger dem.
FTI vil blive evalueret gennem undersøgelser og interviews med familier før FTI/baseline og efter afsluttet intervention (3 og 6 måneder efter baseline). Derudover vil socialrådgivere blive inviteret til at konkurrere på spørgeskemaer og deltage i fokusgrupper om deres erfaringer med FTI.
Forskergruppen har gennemført pilotundersøgelser af FTI i disse sammenhænge med positive resultater. Denne undersøgelse giver os mulighed for at tage et yderligere skridt i evalueringen af FTI-evaluere FTI under virkelige forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malin Lövgren, PhD
- Telefonnummer: +46766365090
- E-mail: malin.lovgren@mchs.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anette Alvariza, PhD
- Telefonnummer: +46766365073
- E-mail: anette.alvariza@mchs.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Marie Cederschiöld Unicersity College
-
Kontakt:
- Malin Lövgren, PhD
- E-mail: malin.lovgren@mcsh.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier, der er ramt af en livstruende eller livsbegrænsende sygdom og har forsørgede børn, syge eller helbred i alderen 0-19 år og
- Indskrevet i specialiseret palliativ hjemmepleje
- Mindst to familiemedlemmer har accepteret at deltage
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil blive tilbudt at deltage i Familiesamtaleinterventionen
|
FTI indebærer seks møder med intervaller på 1-2 uger mellem møderne.
Møde 1-2 omfatter kun forældrene og fokuserer på deres oplevelser af situationen, samt konsekvenserne af diagnosen for hvert familiemedlem.
Forældrene vil formulere målet for indsatsen.
Møde 3: Der afholdes samtaler med hvert barn og omfatter barnets livssituation.
Møde 4 omfatter forældrene og fokuserer på planlægning af familiemødet.
Børnenes tanker og spørgsmål fungerer som guide til det kommende familiemøde.
Møde 5 er et familiemøde og består af spørgsmål og spørgsmål, som familiemedlemmerne tidligere har rejst.
Møde 6 er en opfølgning med alle familiemedlemmer.
Mødet er styret af familiemedlemmernes behov, fx vedrørende kommunikation og forældreskab.
Hvis interventionen afbrydes uventet og ikke kan afsluttes som planlagt på grund af ekstraordinære omstændigheder, er der mulighed for ekstra møder (Møde 7-11).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard support
Kontrolgruppen vil modtage standardstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i familiekommunikation over tid. Familietilpasnings- og samhørighedsskala IV
Tidsramme: Seks måneder
|
Tiltag i selvvurderet familiekommunikation, som er det primære resultat af interventionen
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i selvvurderet modstandsdygtighed. Resilience Scale (RS-14) ((Resilience Scale for Children (RS-10)).
Tidsramme: Seks måneder
|
Måler selvvurderet modstandskraft hos voksne og børn
|
Seks måneder
|
Ændringer i selvvurderet sorg. Langvarig sorglidelse (PG-12/PG-13).
Tidsramme: Seks måneder
|
Et instrument til at screene for patologiske former for sorg før og efter en forventet død
|
Seks måneder
|
Ændringer i selvvurderet angst. Generaliseret angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Seks måneder
|
Måler symptomer på angst
|
Seks måneder
|
Ændringer i The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Seks måneder
|
Måler selvvurderede styrker og vanskeligheder.
Har en proxy-version til børn
|
Seks måneder
|
Ændringer i selvopfattede forældreevner. Tjekliste for forældrefærdigheder (PSC)
Tidsramme: Seks måneder
|
Måler selvvurderede forældreevner
|
Seks måneder
|
Ændringer i faktorer, der er nødvendige for succesfuld implementering. Den svenske normaliseringsprocesteorimål (S-NoMAD)
Tidsramme: Seks måneder
|
Til implementeringsforskningen.
Karakteriserer og forklarer nøglemekanismer, der fremmer og hæmmer implementering, indlejring og integration af nye sundhedsteknikker, teknologier og andre komplekse interventioner.
|
Seks måneder
|
Ændringer i opfattelsen af organisatorisk kontekst. Alberta Context Tool (ACT)
Tidsramme: Seks måneder
|
Til implementeringsforskningen.
Måler organisatorisk kontekst til brug i komplekse sundhedsmiljøer.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malin Lövgren, PhD, Marie Cederschiölds University College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Marie Cederschiöld University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dødelig sygdom
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University of ZurichRekrutteringDødelig sygdom | Terminal kræftSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Barretos Cancer HospitalAfsluttetSmerte | Kræft | Terminal sygdom
-
University Hospital, EssenRekrutteringPræ-terminal kræftTyskland
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; 3i natureUkendtSund frivillig | Terminal ileostomiFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPalliativ medicin | Hospice | Terminal kræft
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityRekrutteringSlutstadie kræft | Terminal kræftTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity College London Hospitals; University of Southampton; St George... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeoplasmer | Kræft | Svulst | Ondartet neoplasma | Slutstadie kræft | Malignitet | Terminal kræftDet Forenede Kongerige
-
Yvan Beaussant, MD, MSciHeffter Research Institute; Usona Institute; Oppenheimer Family Psychosocial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDødelig sygdom | Psykoterapi | Psilocybin | Hospice | Demoralisering | Kræftrelateret problem/tilstand | Terminal kræft | KræftterminalForenede Stater
Kliniske forsøg med Familiesamtaleintervention
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekrutteringBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...RekrutteringHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering