- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397418
Kvindelig muskelforstærkning (FemME)
Effektiviteten af et 12-ugers træningsprogram med lav slagstyrke om muskelfunktion, kropssammensætning, livskvalitet og muskelproteinsyntese hos kvinder i alderen 40-60 år
Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet har vist sig at reducere risikoen for at udvikle nogle sygdomme og handicap, som kan opstå med aldring. Musklerne falder naturligt med alderen, og hos kvinder ser det ud til at forekomme mere omkring overgangsalderen. Tid, arbejde, familieforpligtelser og tilgængeligheden af faciliteter er alle blevet identificeret som barrierer for motion i middelalderen.
Stigende aktivitetsniveauer i middelalderen ser ud til at forbedre muskelfunktionen og knoglesundheden. Der er dog mangel på beviser for, hvordan muskelfunktion reagerer på træning med lav slagstyrke hos midaldrende kvinder.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og de mekanismer, der er forbundet med at opbygge muskler samt effekten på livskvaliteten hos midaldrende (40-60 år) kvinder, der bruger et træningsprogram med lav slagkraft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erika Svensen
- Telefonnummer: +44(0)1392 722157
- E-mail: es813@exeter.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Kocien
- E-mail: ck404@exeter.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX1 2LT
- University of Exeter
-
Kontakt:
- Christopher Kocien
- E-mail: ck404@exeter.ac.uk
-
Kontakt:
- Erika Svensen
- E-mail: es813@exeter.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-60 år på screeningstidspunktet.
- Body mass index <30kg/m2 og >18,5kg/m2
- Betragtes som moderat aktiv ifølge 7-dages International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Craig et al., 2003)
- Selvrapporteret som rask (fravær af skade eller sygdom).
- Tilgængelighed og vilje til at deltage i 12 ugers øvelsestimer 4-5 gange om ugen på St Luke's Campus Exeter og deltage i undersøgelsen, der varer i alt 26 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet.
- Aktuel diagnose af en kronisk sygdom som diabetes, autoimmun sygdom, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom.
- Hysterektomi og/eller ovariektomi.
- I øjeblikket ordineret hormonsubstitutionsterapi.
- Hypertension (BP ≥149/90 mm/Hg)
- Enten nuværende ryger eller historie med rygning inden for de seneste 6 måneder.
- Tager i øjeblikket kosttilskud, der har vist sig at påvirke muskelfunktion og muskelmasse, såsom kreatin, inden for de sidste 6 måneder.
- Ordineret medicin, der har vist sig at påvirke muskelfunktion og muskelmasse, såsom steroider, inden for de sidste 6 måneder.
- Epilepsis historie.
- Aktuel eller nylig skade inden for de sidste 6 måneder, der kan påvirke deres evne til at gennemføre modstandstræningsprogrammet.
- Rådgivet om ikke at træne af deres praktiserende læge eller læge.
- Modstandstræning konsekvent 3 eller flere gange om ugen i de sidste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Superviseret træningsprogram uge 1-12, uovervåget træning uge 13-24.
|
12 ugers superviseret træningsprogram med lav slagkraft
12 ugers uovervåget træningsprogram med lav slagstyrke
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Oprethold sædvanlig aktivitet uge 1-12, uovervåget træning uge 13-24.
|
12 ugers uovervåget træningsprogram med lav slagstyrke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimalt drejningsmoment (Nm) for skulder og hofte
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i fedtmasse og mager kropsmasse
|
12 uger
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i knoglemineraltæthed
|
12 uger
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i muskeltykkelse
|
12 uger
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: 12 uger
|
Hastighed for muskelproteinsyntese
|
12 uger
|
Energiforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i energiforbrugssatser
|
12 uger
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) spørgeskema
|
12 uger
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i selvrapporterede trivselsmålinger ved hjælp af Short Form Survey (SF-36)
|
12 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i fysisk aktivitets energiforbrug målt ved hjælp af et accelerometer
|
12 uger
|
Acceptabilitet af træningsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i vurderingen af glæde ved fritidsaktivitet ved at bruge Groningen Enjoyment Questionnaire til at vurdere glæde ved motion på en skala fra meget uenig til meget enig
|
12 uger
|
Ændringer i balancen
Tidsramme: 12 uger
|
Balance målt ved hjælp af Y-balancetesten
|
12 uger
|
Ændringer i fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fleksibilitet målt ved hjælp af afstand (cm) i lynlås og sidde- og rækkevidde-test
|
12 uger
|
Ændringer i kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i biokemisk lipidprofil
|
12 uger
|
Ændringer i diabetesrisikomarkører
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i biokemiske mål for HbA1c
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningsprogrammets bæredygtighed gennem overvågning af undervisningsdeltagelse uden opsyn.
Tidsramme: 12 uger
|
Træningsprogrammets egnethed som en bæredygtig form for uovervåget online motion som registreret i deltagernes træningsdagbøger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis Stephens, University of Exeter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-22-13
- 309199 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskel funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med Overvåget modstandstræningsprogram
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige