- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401240
Brug af kardiopulmonal træningstest som et incitament til ambulant hjerterehabilitering for overlevende af akut koronarsyndrom.
Kardiopulmonal træningstest som et incitament til ambulant hjerterehabilitering for overlevende af akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: træningsbaseret hjerterehabilitering er en klasse I-anbefaling til patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Deltagelsesraten for ambulant rehabilitering er dog ret lav og er fortsat et globalt problem. Undersøgelsen skal foreslå en strategi for at tilskynde post-ACS patienter til at deltage i ambulant hjerterehabilitering.
Hypotese: kardiopulmonal træningstest (CPET) tilskynder ACS-overlevere til at deltage i ambulant hjerterehabilitering.
Mål: 200 ACS-overlevere, der er berettigede til hjerterehabilitering, vil blive fordelt tilfældigt i kontrol- og forsøgsgrupper.
Metode: Inden udskrivelsen vil både kontrol- og forsøgsgrupper blive informeret om vigtigheden af hjerterehabilitering og inviteret til at deltage i den ambulante genoptræning. Forsøgsgruppen får også at vide, at der vil blive foretaget en vigtig undersøgelse, det vil sige CPET, for at vurdere deres hjertefunktion på ambulatoriet (OPD).
Primært resultat: tilstedeværelsen af ACS-overlevere ved OPD for rehabilitering for at modtage rehabiliteringen/CPET.
Sekundære resultater: overholdelse af hjerterehabilitering, defineret som fuldførelse af et fuldt forløb med hjerterehabilitering (6 sessioner) eller hjemmebaseret træning.
Faktorer, der kan påvirke tilstedeværelsen af ACS-overlevere ved OPD af rehabilitering, vil også blive registreret og analyseret, herunder:
- Patientkarakteristika: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD)
- Elektrokardiografi (EKG): ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller non ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
- Laboratoriedata: højeste troponinniveau.
- Indlæggelsesdage. Statistik: t-test, ANOVA
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akutte koronarpatienter
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom, der blev indlagt i mere end 2 uger.
- patienter, der modtog kirurgisk indgreb
- alvorlige komplikationer (f. respirationssvigt, slagtilfælde, akut nyresvigt)
- kontraindikationer af kardiopulmonal træningstest
- patienter, der ikke kan udføre den kardiopulmonale træningstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cept informeret
Patienten er informeret og bedt om at vende tilbage til ambulant afdelingen (OPD) for at modtage hjertehabilitering samt at tage en vigtig undersøgelse (cardiopulmonal træningstest) for hans/hendes kardiorespiratoriske kondition.
|
forsøgsgruppen vil blive informeret om, at der vil være en vigtig undersøgelse af hans/hendes kardiopulmonale konditionstilstand på ambulatoriet (OPD)
|
|
Ingen indgriben: CPET ikke informeret
Patienten bliver bedt om at vende tilbage til ambulant afdelingen (OPD) for at modtage hjertehabilitering, men ikke informeret om den kardiopulmonale træningstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retursatsen
Tidsramme: planlagt tid, omkring 2 til 4 uger efter udskrivelsen
|
patient, der vendte tilbage til OPD til undersøgelse og hjerterehabilitering
|
planlagt tid, omkring 2 til 4 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilslutningen
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
procentdelen af patienter, der bliver ved med at tage hjerterehabilitering i mere end én session
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE22225A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med oplysninger afsløre
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ceevra, Inc.AfsluttetNyrekræft | NyrecellekarcinomForenede Stater
-
Ceevra, Inc.Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityMedtronicAfsluttetArytmi | Refraktær epilepsi | Pludselig dødForenede Stater
-
Ceevra, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterAfsluttetKryptogent symptomatisk forbigående iskæmisk angreb | Kryptogent iskæmisk slagtilfældeHolland, Forenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland, Sverige, Italien, Østrig, Canada, Danmark, Finland, Grækenland, Slovakiet, Spanien
-
Carolyn Zahler-MillerRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertesygdomme | Chagas sygdomColombia, Argentina
-
Northwell HealthAfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ullevaal University Hospital; Rigshospitalet... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Atrieflimren | TIANorge