Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XmAb®23104 i forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer (DUET-3) (DUET-3)

2. juli 2024 opdateret af: Xencor, Inc.

En fase 1-multipeldosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XmAb®23104 hos forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, multiple dosis, stigende dosiseskaleringsstudie for at definere en MTD/RD og kur for XmAb23104, for at beskrive sikkerhed og tolerabilitet, for at vurdere PK og immunogenicitet og for at foreløbig vurdere antitumoraktivitet af XmAb23104 monoterapi og kombinationsterapi med ipilimumab hos forsøgspersoner med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i del A (dosiseskalering) skal have en diagnose af en af ​​følgende:

    Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, herunder følgende:

    1. Melanom (undtagen uveal melanom)
    2. Cervikal carcinom
    3. Pancreascarcinom
    4. Brystkarcinom, der er østrogenreceptor, progesteronreceptor og Her2 negativ
    5. Hepatocellulært karcinom
    6. Urothelialt karcinom
    7. Planocellulært karcinom i hoved og hals
    8. Nasopharyngeal carcinom
    9. Nyrecellekarcinom
    10. Kolorektalt karcinom
    11. Endometriekarcinom
    12. NSCLC
    13. Småcellet lungekræft
    14. Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
    15. Sarkom

  2. Emner i del B (udvidelse) skal have en diagnose af en af ​​følgende:

    Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer af følgende typer:

    1. Ikke-pladeeplade NSCLC
    2. Melanom
    3. HNSCC, herunder NPC
    4. CRC
    5. UPS, herunder andre udvalgte højkvalitets STS, såsom MFS
    6. ccRCC

    Forud for tilmelding til del B (udvidelse), skal forsøgspersoner have modtaget sygdomsspecifik standardbehandling som indiceret for:

    1. Ikke-pladeeplade NSCLC
    2. Melanom
    3. HNSCC, herunder NPC
    4. CRC
    5. UPS, inklusive andre udvalgte højkvalitets STS såsom MFS
    6. RCC, klar celle histologi (ccRCC)
  3. Alle forsøgspersoners kræft skal have udviklet sig efter behandling med standard/godkendte behandlinger eller ikke have nogen passende tilgængelige behandlinger.
  4. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved RECIST 1.1.
  5. Alle forsøgspersoner skal have tilstrækkelig arkivtumorprøve (objektglas eller arkival FFPE-blok[er] indeholdende tumor.
  6. Alle forsøgspersoner i del B (dosisudvidelse) skal have en tumorlæsion, der kan biopsieres med acceptabel risiko (efter investigatorens vurdering) og skal acceptere både en ny biopsi under screening og en anden biopsi efter behandlingen.
  7. Emner har en ECOG-præstationsstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket andre kræftbehandlinger
  2. Forudgående behandling med en eksperimenterende anti-ICOS-terapi
  3. Behandling med en hvilken som helst PDL1- eller PDL2-rettet behandling inden for 4 uger efter starten af ​​studielægemidlet
  4. Behandling med nivolumab inden for 4 uger efter starten af ​​studielægemidlet
  5. Behandling med pembrolizumab inden for 24 uger efter start af studielægemidlet til kohorter 1A - 10A
  6. Behandling med enhver anden kræftbehandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (dvs. anden immunterapi, kemoterapi, strålebehandling osv.)
  7. En livstruende (grad 4) irAE relateret til tidligere immunterapi
  8. Undladelse af at komme sig fra nogen irAE fra tidligere cancerbehandling til grad ≤ 1, bortset fra endokrinopatier, der er på stabile hormonerstatningsdoser
  9. Undladelse af at komme sig efter anden toksicitet (bortset fra immunrelateret toksicitet) relateret til tidligere kræftbehandling til grad ≤ 2
  10. Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet ved malign sygdom. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. er uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse og er klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsen behandling.
  11. Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  12. Modtagelse af en organallograft
  13. Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk ustabil/ukontrolleret lidelse, tilstand eller sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kardiopulmonal, renal, metabolisk, hæmatologisk eller psykiatrisk) bortset fra deres primære malignitet, som efter efterforskerens mening ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsesevalueringer, procedurer eller afslutning
  14. Behandling med antibiotika inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  15. Modtagelse af en levende virusvaccine inden for 30 dage før første dosis af studielægemidlet (sæsonbestemte influenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt).
  16. Behandling med ipilimumab inden for 4 uger efter starten af ​​studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XmAb®23104 Monoterapi
XmAb®23104 administreret ved IV-dosering på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus x 2 cyklusser
Biologisk: XmAb®23104
Monoklonalt bispecifikt antistof
Eksperimentel: XmAb®23104 Kombinationsterapi med Ipilimumab
XmAb®23104 administreret af IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus x 2 cyklusser + Yervoy® (ipilimumab)
Biologisk: XmAb®23104
Monoklonalt bispecifikt antistof
Biologisk: Yervoy® (ipilimumab)
Monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 56 dage
Sikkerhed og tolerabilitet
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Studieleder: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Anden identifikator: Xencor, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med XmAb®23104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner