- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05586165
Effekter af prompt om at samle COVID-19-booster og influenzasprøjtning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste, om tekstbaserede påmindelser kan påvirke optagelsen af den bivalente COVID-19-booster, og i en undergruppe af behandlingen, om kombinationen af COVID-19-boosteren med influenzavaccinen påvirker optagelsen af begge vacciner. Forsøget vil blive kørt i efteråret 2022 og vil fokusere på patienter fra UCLA Health, som allerede er blevet underrettet om bivalente COVID-19 boostere. Dette forsøg vil omfatte tilfældigt udvalgte ~25 % af patienter fra alle UCLA Health-patienter, der er kvalificerede til at modtage COVID-19 bivalent booster på tidspunktet for undersøgelsen, med 35 % af de resterende kvalificerede patienter tilfældigt allokeret til et andet forsøg (forhåndsregistrering) titel: "Boost intentioner og faciliterer handling for at fremme Covid-19 Booster Take-up") og 40 % tilfældigt allokeret til et tredje forsøg (Pre-registration titel: "Information Provision and Consistency Framing to Increase COVID-19 Booster Uptake"). De tre forsøg vil blive kørt samtidigt.
Patienter, der er tilfældigt udvalgt til dette forsøg, vil blive randomiseret med en lige andel til 4 tilstande: en Holdout-tilstand, der ikke modtager en SMS-påmindelse, og 3 yderligere tilstande, der modtager en tekstbesked (simpel påmindelse, Flu Tag Along, Flu og Covid-19-pakke ; se beskrivelse i afsnittet Arm/interventioner). Inden for hver arm randomiseres patienterne yderligere i et af de 33 tidsvinduer for, hvornår de vil modtage tekstbeskeden (dvs. 3 tidspunkter pr. dag, inklusive kl. 9.00, 12.00, 16.00 i 11 dage). Dag 1-4 og 8-11 har lidt færre patienter end dag 5-7.
For at teste, om tekstpåmindelserne øger boosteroptagelsen, vil efterforskerne sammenligne holdout-tilstanden med kombinationen af de 3 påmindelsesarme.
Forskerne vil behandle yderligere forskningsspørgsmål:
- Efterforskerne vil undersøge, om påmindelser, der nævner influenzavaccinen, er effektive til at øge antallet af boosteroptagelser. Til dette spørgsmål vil efterforskerne først sammenligne booster-optagelse og link-klikrater mellem de to påmindelser, der nævner influenzavaccinen med hinanden. Hvis den ene påmindelse udkonkurrerer den anden i et givet resultat, vil efterforskerne sammenligne den mere effektive af de to påmindelser med a) udeblivelsen og b) den simple påmindelse, der ikke nævner influenzavaccinen for det givne resultat. Hvis de to påmindelser, der nævner influenzavaccinen, ikke er væsentligt forskellige, vil efterforskerne sammenligne gennemsnittet af disse to påmindelser med a) udeblivelsen og b) den simple påmindelse. Efterforskerne vil også sammenligne den simple påmindelse med tilbageholdelsen. Til disse analyser vil efterforskerne ikke kun undersøge alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, men også kun undersøge den delmængde af patienter, der ikke har modtaget influenzasprøjte i influenzasæsonen 2022-2023 eller har bestilt en tid til influenzasprøjtning hos UCLA Health ved modtagelse af sms'en. Blandt sidstnævnte undergruppe af patienter vil efterforskerne også undersøge, om de påmindelser, der nævner influenzavaccinen, øger optagelsen af influenzavaccine i forhold til den simple påmindelse og holdout.
- Efterforskerne vil også undersøge, hvordan virkningerne af tekstpåmindelser, der opmuntrer folk til at blive vaccineret ved UCLA/CVS, varierer afhængigt af omfanget og horisonten af booster-optagelsesforanstaltningen. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne kombinationen af de tre påmindelser, som indeholder links til UCLA/CVS, med holdout, og efterforskerne vil analysere både booster-optagelse ved UCLA/CVS og booster-optagelse i Californien og både efter 2 uger og 4 uger. Efterforskerne vil lave de samme analyser for den additive effekt af at tilskynde folk til at få influenzavaccine og COVID-19 booster på samme tid.
- Efterforskerne vil undersøge, hvilken rolle det tidspunkt, hvor en sms-besked sendes. Efterforskerne vil undersøge, hvordan effekten af tekstpåmindelser (dvs. kombinationen af de 3 påmindelsesarme vs. holdout) varierer på tværs af dage og tidspunkter. Som yderligere specifikationer vil efterforskerne kontrollere tidstendensen og analysere alle patienter, der ikke har fået den bivalente booster i Californien eller planlagt en booster-aftale hos UCLA Health dagen før forsøget starter.
Analyse:
Efterforskerne vil køre almindelige mindste kvadraters regression (OLS) med robuste standardfejl for at forudsige de førnævnte udfaldsvariabler, bortset fra at efterforskerne vil bruge en Cox proportional hazards model med administrativ censur til at forudsige tidspunktet for opnåelse af boosteren. Signifikansniveauet vil være 0,05. Vores regressioner vil omfatte følgende kontrolvariable:
- Indikatorer for et af de 33 tidsvinduer
- Deltagerens alder (hvis der vil være en manglende værdi, vil efterforskerne erstatte med gennemsnittet og tilføje en dummy-variabel for at angive patienter med manglende alder)
- Indikatorer for deltagerrace/etnicitet (sort ikke-spansktalende, latinamerikansk, asiatisk ikke-spansktalende, hvid ikke-spansktalende, anden/blandet, ukendt)
- Indikatorer for deltagerens køn (mand, kvinde, andet/ukendt)
Efterforskerne vil teste, om hovedeffekten af at sende tekstpåmindelser (dvs. kombinationen af de 3 påmindelsesarme vs. holdout) er robust uanset:
- Om patienten er kvinde eller mand
- Om patienten er hvid ikke-spansktalende eller racemæssig/etnisk minoritet
- Om patienten er 65+ (inklusive 65) eller under 65
Efterforskerne vil undersøge følgende moderatorer for (1) hovedeffekten af at sende tekstpåmindelser og (2) effekten af at tilskynde folk til at få influenzavaccine og COVID-19 booster på samme tid:
- Timing af den første dosis af COVID-19-vaccinens primære serie
- Om patienterne fik mindst én original booster
- Hvorvidt patienten modtog en influenzavaccination i enten sæsonen 2020-2021 eller influenzasæsonen 2021-2022 ifølge patientens journal
- Hvor stærkt er patientens nabolag til fordel for republikaneren (vs. Demokratisk) parti, hvis UCLA Health til sidst indvilliger i at oplyse af-identificerede adresser (f.eks. postnummer), og hvis vores stikprøve omfatter patienter, der bor i republikansk-orienterede amter.
Yderligere oplysninger: Tre dage inde i dette forsøg erfarede efterforskerne, at udbuddet af boostere hos UCLA Health er meget begrænset, og patienterne kunne ikke finde tider hos UCLA Health. Efterforskerne bekræftede, at lokale apoteker fortsat har tilgængelige aftaler. Efterforskerne opdaterede således alle tekstbeskeder for (1) at forklare, at UCLA Health har begrænsede booster-aftaler til rådighed, (2) ikke længere give et direkte link til at planlægge aftaler hos UCLA Health, og (3) i stedet opfordre patienter til at lave en aftale kl. enten CVS Apotek eller lokale apoteker (afhængigt af armen). Som et resultat, i stedet for at analysere de oprindeligt præregistrerede udfaldsmål for "booster-optagelse ved UCLA/CVS om 2 uger", "booster-optagelse ved UCLA/CVS om 4 uger", "influenzavaccine-optagelse ved UCLA/ CVS om 2 uger" og "optagelse af influenzavaccine ved UCLA/CVS om 4 uger", vil efterforskerne måle vaccineoptagelsen ved CVS om 2 uger og 4 uger. Med hensyn til resultatmålet "Linkklikrate om 1 uge", vil efterforskerne stadig se på, om patienter klikker på et link i sms'en.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Har et mobiltelefonnummer eller SMS-kompatibelt telefonnummer i UCLA Healths database
- Efter at have gennemført en primær serie af COVID-19-vacciner baseret på CAIR-data
- Sidste COVID-19-vaccineskud (inklusive booster-skud) fandt sted mindst to måneder før den dato, hvor patientlisten blev trukket som forberedelse til forsøget, baseret på CAIR-data. De sidste to kriterier havde til formål at identificere patienter, der er kvalificerede til den opdaterede booster.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget den bivalente booster hvor som helst (baseret på CAIR-data), før den dag, de modtager sms'en
- Patienter, der allerede har planlagt aftaler på UCLA Health for at få den bivalente booster, inden den dag, de modtager sms'en
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hold ud
|
|
|
Eksperimentel: Simpel påmindelse
|
Patienter vil modtage en sms, der minder dem om at forbedre deres beskyttelse mod COVID-19 ved at få den bivalente booster.
Meddelelsen vil indeholde et link til at planlægge en aftale på UCLA Health og et link til at planlægge en aftale på CVS Pharmacy.
|
|
Eksperimentel: Influenzamærke
|
Patienter vil modtage en sms, der minder dem om at forbedre deres beskyttelse mod COVID-19 ved at få den bivalente booster.
Meddelelsen vil indeholde et link til at planlægge en aftale på UCLA Health og et link til at planlægge en aftale på CVS Pharmacy.
Denne meddelelse vil også opmuntre patienter til at beskytte sig mod influenza ved at bede om deres influenzavaccine ved booster-aftalen (ved UCLA Health) eller tilføje influenzavaccinen til COVID-19-vaccine-booster-aftalen (ved CVS).
|
|
Eksperimentel: Covid-19 Booster + Flu-pakke
|
Patienter vil modtage en sms, der minder dem om at forbedre deres beskyttelse mod COVID-19 ved at få den bivalente booster.
Meddelelsen vil indeholde et link til at planlægge en aftale på UCLA Health og et link til at planlægge en aftale på CVS Pharmacy.
Denne besked vil samtidig opmuntre patienter til at forbedre deres beskyttelse mod COVID-19 og influenza og vil informere dem om, at de for at spare tid kan samle to vacciner på én gang.
Patienter vil lære, at på UCLA Health kan de bestille en tid til boosteren og derefter bede om influenzavaccinen ved deres aftale; på CVS Apotek kan de booke én tid til at få både den bivalente COVID-19 booster og influenzavaccinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
booster take-up på UCLA/CVS om 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter at have modtaget sms'en
|
Om folk modtager den bivalente booster på enten UCLA Health eller CVS Pharmacy
|
2 uger efter at have modtaget sms'en
|
|
booster take-up på UCLA/CVS om 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter at have modtaget sms'en
|
Om folk modtager den bivalente booster på enten UCLA Health eller CVS Pharmacy
|
4 uger efter at have modtaget sms'en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
booster-optagelse om 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter at have modtaget sms'en
|
Om folk modtager den bivalente booster på et hvilket som helst sted, der rapporterer til California Immunization Registry (CAIR)
|
2 uger efter at have modtaget sms'en
|
|
Linkklikrate på 1 uge
Tidsramme: 1 uge efter at have modtaget sms'en
|
Om folk klikker på mindst ét link i sms'en
|
1 uge efter at have modtaget sms'en
|
|
booster-optagelse om 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter at have modtaget sms'en
|
Om folk modtager den bivalente booster på et hvilket som helst sted, der rapporterer til California Immunization Registry (CAIR)
|
4 uger efter at have modtaget sms'en
|
|
Optagelse af influenzavaccine ved UCLA/CVS om 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter at have modtaget sms'en
|
Om folk modtager influenzavaccine på enten UCLA Health eller CVS Pharmacy
|
2 uger efter at have modtaget sms'en
|
|
Optagelse af influenzavaccine ved UCLA/CVS om 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter at have modtaget sms'en
|
Om folk modtager influenzavaccine på enten UCLA Health eller CVS Pharmacy
|
4 uger efter at have modtaget sms'en
|
|
Optagelse af influenzavaccine om 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter at have modtaget sms'en
|
Hvorvidt folk modtager influenzavaccinen hvor som helst, rapporterer til California Immunization Registry (CAIR)
|
2 uger efter at have modtaget sms'en
|
|
Optagelse af influenzavaccine om 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter at have modtaget sms'en
|
Om folk modtager influenzavaccinen på et hvilket som helst sted, der rapporterer til California Immunization Registry (CAIR)
|
4 uger efter at have modtaget sms'en
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- covidbooster3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Påmindelse om at øge beskyttelsen mod COVID-19
-
University of OxfordAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSund og rask | Covid-19 | Vaccine | Immunogenicitet | ReaktogenicitetTaiwan
-
University of OxfordAfsluttet
-
Arizona State UniversityAfsluttetDyrke motion | Forældre | Børns udvikling | Kost, sund | COVID-19 test | Børn, førskole | SelvkontrolForenede Stater
-
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Den Russiske Føderation, Nepal
-
Institut PasteurCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Themis Bioscience GmbHAfsluttetCOVID-19Belgien, Frankrig
-
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Forenede Arabiske Emirater
-
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.IQVIA Pty LtdAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...West China HospitalAfsluttet