- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05586165
COVID-19 부스터 및 독감 예방 주사를 번들로 제공하라는 메시지의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 텍스트 기반 알림이 2가 COVID-19 부스터의 복용에 영향을 미칠 수 있는지 여부와 치료의 하위 집합에서 COVID-19 부스터를 독감 백신과 함께 사용하는 것이 두 백신의 복용에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다. 이 실험은 2022년 가을에 실행될 예정이며 이미 2가 COVID-19 부스터에 대해 통보받은 UCLA Health 환자에게 초점을 맞출 것입니다. 이 시험에는 연구 시점에 COVID-19 2가 부스터를 받을 자격이 있는 모든 UCLA Health 환자 중 무작위로 선택된 약 25%의 환자가 포함되며 나머지 적격 환자의 35%는 다른 시험에 무작위로 할당됩니다(사전 등록 제목: "의도를 높이고 Covid-19 부스터 활용을 촉진하기 위한 조치 촉진") 및 세 번째 시험에 무작위로 40% 할당(사전 등록 제목: "COVID-19 부스터 활용을 높이기 위한 정보 제공 및 일관성 프레이밍"). 세 가지 시험이 동시에 실행됩니다.
이 시험을 위해 무작위로 선택된 환자는 문자 알림을 받지 않는 홀드아웃 조건과 문자 메시지를 받는 3가지 추가 조건(간단한 알림, 독감 태그 동반, 독감 및 Covid-19 번들)의 4가지 조건에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. ; 팔/중재 섹션의 설명 참조). 각 암 내에서 환자는 문자 메시지를 수신할 33개의 시간 슬롯 중 하나로 추가로 무작위 배정됩니다(즉, 11일 동안 오전 9시, 오후 12시, 오후 4시를 포함하여 하루에 3가지 시점). 1-4일 및 8-11일에는 5-7일보다 환자 수가 약간 적습니다.
텍스트 알림이 부스터 섭취를 증가시키는지 여부를 테스트하기 위해 조사관은 홀드아웃 조건을 3개의 알림 암 조합과 비교합니다.
조사관은 다음과 같은 추가 연구 질문을 다룰 것입니다.
- 조사관은 독감 백신을 언급하는 알림이 부스터 복용률을 높이는 데 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 이 질문에 대해 조사관은 먼저 서로 독감 백신을 언급하는 두 알림 사이의 부스터 섭취와 링크 클릭률을 비교합니다. 주어진 결과에서 한 알림이 다른 알림보다 우수한 경우 조사관은 두 알림 중 더 효과적인 것을 a) 보류 및 b) 주어진 결과에 대한 독감 백신을 언급하지 않는 간단한 알림과 비교합니다. 독감 백신을 언급하는 두 알림이 크게 다르지 않은 경우 조사관은 이 두 알림의 평균을 a) 홀드아웃 및 b) 단순 알림과 비교합니다. 조사관은 또한 간단한 알림을 홀드아웃과 비교할 것입니다. 이러한 분석을 위해 조사관은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자를 검사할 뿐만 아니라 2022-2023년 독감 시즌에 독감 예방 주사를 맞지 않았거나 UCLA Health에서 독감 예방 주사 예약을 한 환자의 하위 집합만 검사합니다. 문자 수신 시점까지. 또한 후자의 환자 하위 집합 중에서 조사관은 독감 백신을 언급하는 알림이 단순한 알림 및 보류에 비해 독감 백신 섭취를 증가시키는지 여부도 조사할 것입니다.
- 조사관은 또한 사람들이 UCLA/CVS에서 백신 접종을 받도록 권장하는 텍스트 알림의 효과가 부스터 섭취 측정의 범위와 지평에 따라 어떻게 다른지 조사할 것입니다. 이를 위해 조사관은 UCLA/CVS에 대한 링크가 포함된 세 가지 알림의 조합을 홀드아웃과 비교하고 조사관은 UCLA/CVS에서의 추가 섭취량과 캘리포니아에서의 추가 섭취량을 모두 분석하고 2주 및 4 주. 조사관은 사람들이 독감 백신과 COVID-19 부스터를 동시에 접종하도록 장려하는 부가 효과에 대해 동일한 분석을 수행할 것입니다.
- 수사관들은 문자 메시지가 전송되는 시간의 역할을 탐구할 것입니다. 조사관은 텍스트 알림의 효과(즉, 3개의 알림 팔과 홀드아웃의 조합)가 날짜와 시간에 따라 어떻게 달라지는지 조사할 것입니다. 추가 사양으로 조사관은 시간 추세를 제어하고 캘리포니아에서 2가 추가 접종을 받지 않았거나 시험 시작 전날 UCLA Health에서 추가 접종 약속을 예약하지 않은 모든 환자를 분석할 것입니다.
분석:
조사관은 앞서 언급한 결과 변수를 예측하기 위해 강력한 표준 오차로 일반 최소 자승 회귀(OLS)를 실행할 것입니다. 단, 조사관은 부스터 획득 시간을 예측하기 위해 관리 검열과 함께 Cox 비례 위험 모델을 사용합니다. 유의 수준은 0.05입니다. 회귀에는 다음 제어 변수가 포함됩니다.
- 33개의 시간대 중 하나에 대한 표시기
- 참가자 나이
- 참가자 인종/민족 지표(흑인 비히스패닉, 히스패닉, 아시아인 비히스패닉, 백인 비히스패닉, 기타/혼합, 알 수 없음)
- 참가자 성별에 대한 지표(남성, 여성, 기타/불명)
조사관은 텍스트 알림 전송의 주요 효과(즉, 3개의 알림 팔과 홀드아웃의 조합)가 다음과 관계없이 강력한지 여부를 테스트합니다.
- 환자가 여성이든 남성이든
- 환자가 백인이 아닌 비히스패닉인지 소수 인종/민족인지 여부
- 환자가 65세 이상(65세 포함) 또는 65세 미만인지 여부
조사관은 (1) 문자 알림을 보내는 주요 효과와 (2) 사람들에게 독감 백신과 COVID-19 부스터를 동시에 접종하도록 권장하는 효과에 대해 다음 중재자를 조사할 것입니다.
- COVID-19 백신 1차 시리즈의 첫 번째 접종 시기
- 환자가 최소한 하나의 오리지널 부스터를 받았는지 여부
- 환자의 의무기록에 따라 2020-2021 시즌 또는 2021-2022 독감 시즌 중 독감 예방 주사를 맞았는지 여부
- 환자의 이웃이 공화당에 얼마나 강하게 찬성하는지(vs. UCLA Health가 최종적으로 익명화된 주소(예: 우편번호) 제공에 동의하고 표본에 공화당 성향 카운티에 거주하는 환자가 포함된 경우 민주당) 정당.
추가 정보: 이 시험이 시작된 지 3일 만에 조사관은 UCLA Health의 부스터 공급이 매우 제한적이며 환자가 UCLA Health에서 약속을 찾을 수 없다는 사실을 알게 되었습니다. 조사관은 지역 약국이 계속해서 약속을 잡을 수 있음을 확인했습니다. 따라서 조사관은 모든 문자 메시지를 업데이트하여 (1) UCLA Health에 부스터 예약이 제한되어 있음을 설명하고, (2) 더 이상 UCLA Health의 일정 예약에 대한 직접 링크를 제공하지 않으며, (3) 대신 환자가 CVS 약국 또는 지역 약국(팔에 따라 다름). 결과적으로, "2주 내에 UCLA/CVS에서 추가 복용", "4주 내에 UCLA/CVS에서 추가 복용", "UCLA/CVS에서 독감 백신 복용"의 사전 등록된 결과 측정값을 분석하는 대신 2주 후 CVS" 및 "4주 후 UCLA/CVS에서 독감 백신 복용", 조사관은 2주 및 4주 후에 CVS에서 백신 섭취를 측정할 것입니다. "1주일 내 링크 클릭률"의 결과 측정 측면에서 조사관은 여전히 환자가 문자 메시지의 링크를 클릭하는지 여부를 살펴봅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- 전화번호: (310) 582-6200
- 이메일: JFujimoto@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
연락하다:
- Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- 전화번호: 310-582-6200
- 이메일: JFujimoto@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- UCLA Health 데이터베이스에 휴대폰 번호 또는 SMS 가능 전화번호가 있어야 합니다.
- CAIR 데이터를 기반으로 COVID-19 백신 1차 시리즈 완료
- 마지막 COVID-19 백신 접종(추가 접종 포함)은 CAIR 데이터를 기반으로 시험 준비를 위해 환자 목록을 가져오는 날짜보다 최소 2개월 전에 이루어졌습니다. 마지막 두 기준은 업데이트된 부스터에 적합한 환자를 식별하기 위한 것입니다.
제외 기준:
- 문자 수신일 이전에 어디에서나(CAIR 데이터 기준) 2가 추가접종을 받은 환자
- 문자 메시지를 받기 전에 이미 UCLA Health에서 2가 부스터를 받기 위해 약속을 잡은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 홀드아웃
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실험적: 간단한 알림
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환자는 2가 부스터를 복용하여 COVID-19에 대한 보호를 강화하도록 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 UCLA Health에서 약속을 잡기 위한 링크 하나와 CVS Pharmacy에서 약속을 잡기 위한 링크 하나가 포함됩니다.
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실험적: 독감 태그 함께
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환자는 2가 부스터를 복용하여 COVID-19에 대한 보호를 강화하도록 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 UCLA Health에서 약속을 잡기 위한 링크 하나와 CVS Pharmacy에서 약속을 잡기 위한 링크 하나가 포함됩니다.
이 메시지는 또한 환자가 추가 예약(UCLA Health에서) 독감 백신을 요청하거나 COVID-19 백신 추가 예약(CVS에서)에 독감 백신을 추가하여 독감으로부터 자신을 보호하도록 권장합니다.
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실험적: Covid-19 부스터 + 독감 번들
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환자는 2가 부스터를 복용하여 COVID-19에 대한 보호를 강화하도록 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 UCLA Health에서 약속을 잡기 위한 링크 하나와 CVS Pharmacy에서 약속을 잡기 위한 링크 하나가 포함됩니다.
이 메시지는 동시에 환자들이 COVID-19와 독감에 대한 보호를 강화하도록 격려하고 시간을 절약하기 위해 한 번에 두 개의 백신을 묶을 수 있음을 알려줍니다.
환자는 UCLA Health에서 부스터 예약을 예약한 다음 예약 시 독감 백신을 요청할 수 있음을 알게 됩니다. CVS Pharmacy에서는 2가 COVID-19 부스터와 독감 백신을 모두 한 번에 예약할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 안에 UCLA/CVS에서 부스터 테이크업
기간: 문자 수신 후 2주
|
사람들이 UCLA Health 또는 CVS Pharmacy에서 2가 부스터를 받는지 여부
|
문자 수신 후 2주
|
4주 안에 UCLA/CVS에서 부스터 테이크업
기간: 문자 수신 후 4주
|
사람들이 UCLA Health 또는 CVS Pharmacy에서 2가 부스터를 받는지 여부
|
문자 수신 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2주 안에 부스터 섭취
기간: 문자 수신 후 2주
|
사람들이 캘리포니아 예방접종 등록소(CAIR)에 보고하는 장소에서 2가 추가접종을 받았는지 여부
|
문자 수신 후 2주
|
1주일 동안 링크 클릭률
기간: 문자 수신 후 1주일
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사람들이 문자 메시지에 제공된 링크를 하나 이상 클릭하는지 여부
|
문자 수신 후 1주일
|
4주 만에 부스터 섭취
기간: 문자 수신 후 4주
|
사람들이 캘리포니아 예방접종 등록소(CAIR)에 보고하는 장소에서 2가 추가접종을 받았는지 여부
|
문자 수신 후 4주
|
UCLA/CVS에서 2주 만에 독감 백신 접종
기간: 문자 수신 후 2주
|
사람들이 UCLA Health 또는 CVS Pharmacy에서 독감 백신을 받는지 여부
|
문자 수신 후 2주
|
UCLA/CVS에서 4주 만에 독감 백신 접종
기간: 문자 수신 후 4주
|
사람들이 UCLA Health 또는 CVS Pharmacy에서 독감 백신을 받는지 여부
|
문자 수신 후 4주
|
2주 후 독감 백신 접종
기간: 문자 수신 후 2주
|
사람들이 캘리포니아 예방접종 등록소(CAIR)에 보고하는 장소에서 독감 백신을 접종받는지 여부
|
문자 수신 후 2주
|
4주 후 독감 백신 접종
기간: 문자 수신 후 4주
|
사람들이 캘리포니아 예방접종 등록소(CAIR)에 보고하는 장소에서 독감 백신을 접종받는지 여부
|
문자 수신 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- covidbooster3
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