Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-screening hos mænd med høj risiko for at udvikle prostatakræft

5. februar 2024 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt magnetiske resonansbilleder (MRI) vil identificere højgradige kræftformer tidligere og hyppigere hos mænd med høj risiko for at udvikle prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse antager undersøgelsesteamet, at MR-billeder vil identificere højgradige kræftformer tidligere og hyppigere hos mænd med høj risiko for at udvikle prostatacancer. Forsøgspersoner vil modtage gadolinium (intravenøst ​​kontrastmiddel) som en del af deres forsknings-MR-undersøgelse. Mens aflejringen af ​​gadolinium (Gd) er blevet påvist i adskillige undersøgelser, er de kliniske konsekvenser af Gd-aflejring ukendte. Gd-forstærkede MR-scanninger giver afgørende medicinsk information vedrørende billeddannelse af prostata- og prostatacancer, og kontrastforstærkede billeder er en del af alle retningslinjer og PIRADS-scoringssystemet. Undersøgelsesholdet vil sammenligne baseline prostata MR-billeder af mænd med høj risiko for at udvikle prostatacancer med dem uden en identificerbar disposition og evaluere rollen af ​​en GRS i screening af mænd med forhøjet risiko for at blive diagnosticeret med prostatakræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 år og ældre
  • Ingen kendt historie om prostatacancer
  • Ingen tidligere prostata resektion eller ablation (f.eks. TURP, fotofordampning)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere MR på grund af metalfragmenter eller klaustrofobi
  • Mangel på endetarm
  • Hofteproteser
  • Prostatabiopsi udført inden for de sidste 3 år
  • Prostata MR udført inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Højrisiko-positiv kimlinjemutation (n=40):
Mænd, der har kendte kimlinjemutationer, der har været forbundet med en øget risiko for prostatacancer og aggressiv sygdom (f. BRCA2, ATM, PALB2 osv.) med eller uden en kendt familiehistorie med prostatacancer.
Andet: Prostata MR
Gruppeplacering bestemmes af GRS-score, familiehistorie og kimlinjetest
Andet: Høj risiko – høj GRS (n=40):
Mænd, der har en signifikant øget sygdomsrisiko baseret på genetisk risikoscore (GRS) værdi >1,5 med eller uden en kendt familiehistorie med prostatacancer.
Andet: Prostata MR
Gruppeplacering bestemmes af GRS-score, familiehistorie og kimlinjetest
Andet: Højrisiko- Familiehistorie (n=45):
Mænd med en familiehistorie med prostatacancer hos mindst én søskende, far, onkel eller bedstefar, men ingen kendt øget genetisk risiko for prostatacancer (har ingen patogen eller sandsynlig patogen mutation sammen med en lav genetisk risikoscore (GRS <1,5).
Andet: Prostata MR
Gruppeplacering bestemmes af GRS-score, familiehistorie og kimlinjetest
Andet: Lav risiko (n=125):
Ingen kendt kimlinjemutation, lav genetisk risikoscore (GRS <1,5) og ingen kendt familiehistorie med prostatacancer.
Andet: Prostata MR
Gruppeplacering bestemmes af GRS-score, familiehistorie og kimlinjetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med højgradig påvisning af prostatacancer.
Tidsramme: Hvert 3. år op til 15 år
MR-resultater vil blive indsamlet hvert 3. år i 15 år, indtil højgradig prostatacancer påvises som defineret som Gleason større end eller lig med 7 (gradgruppe 2).
Hvert 3. år op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-0038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af prostatakræft

Kliniske forsøg med Prostata MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner