Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe MRI u mężczyzn z wysokim ryzykiem rozwoju raka prostaty

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) pozwolą wcześniej i częściej identyfikować nowotwory o wysokim stopniu złośliwości u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zespół badawczy stawia hipotezę, że obrazy MR pozwolą na wcześniejszą i częstszą identyfikację nowotworów o wysokim stopniu złośliwości u mężczyzn z wysokim ryzykiem rozwoju raka prostaty. W ramach badania MRI uczestnicy otrzymają gadolin (dożylny środek kontrastowy). Chociaż w licznych badaniach wykazano odkładanie się gadolinu (Gd), kliniczne konsekwencje odkładania się Gd są nieznane. Skany MRI wzmocnione Gd dostarczają kluczowych informacji medycznych dotyczących obrazowania prostaty i raka prostaty, a obrazy ze wzmocnionym kontrastem są częścią wszystkich wytycznych i systemu punktacji PIRADS. Zespół badawczy porówna wyjściowe obrazy MR prostaty u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka prostaty z obrazami u mężczyzn bez możliwych do zidentyfikowania predyspozycji i oceni rolę GRS w badaniach przesiewowych mężczyzn z podwyższonym ryzykiem zdiagnozowania raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Brak znanej historii raka prostaty
  • Brak wcześniejszej resekcji lub ablacji prostaty (np. TURP, fotowaporyzacja)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje rezonansu magnetycznego z powodu fragmentów metalu lub klaustrofobii
  • Brak odbytnicy
  • Artroplastyka stawu biodrowego
  • Biopsja prostaty wykonana w ciągu ostatnich 3 lat
  • MRI prostaty wykonane w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wysokie ryzyko – pozytywna mutacja linii zarodkowej (n=40):
Mężczyźni, u których występują znane mutacje w linii zarodkowej, które powiązano ze zwiększonym ryzykiem raka prostaty i chorób agresywnych (np. BRCA2, ATM, PALB2 itp.) ze znaną historią raka prostaty w rodzinie lub bez.
Inny: MRI prostaty
Umieszczenie w grupie jest określane na podstawie wyniku GRS, wywiadu rodzinnego i badania linii zarodkowej
Inny: Wysokie ryzyko – wysoki GRS (n=40):
Mężczyźni, u których ryzyko choroby jest znacznie zwiększone w oparciu o wartość ryzyka genetycznego (GRS) > 1,5, z lub bez znanego wywiadu rodzinnego w kierunku raka prostaty.
Inny: MRI prostaty
Umieszczenie w grupie jest określane na podstawie wyniku GRS, wywiadu rodzinnego i badania linii zarodkowej
Inny: Wysokie ryzyko – wywiad rodzinny (n=45):
Mężczyźni, u których w rodzinie występował rak prostaty u co najmniej jednego rodzeństwa, ojca, wujka lub dziadka, ale bez znanego zwiększonego ryzyka genetycznego raka prostaty (nie mają patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji oraz niski wynik ryzyka genetycznego (GRS <1,5).
Inny: MRI prostaty
Umieszczenie w grupie jest określane na podstawie wyniku GRS, wywiadu rodzinnego i badania linii zarodkowej
Inny: Niskie ryzyko (n=125):
Brak znanych mutacji linii zarodkowej, niski wynik ryzyka genetycznego (GRS <1,5) i brak znanego wywiadu rodzinnego na raka prostaty.
Inny: MRI prostaty
Umieszczenie w grupie jest określane na podstawie wyniku GRS, wywiadu rodzinnego i badania linii zarodkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wykrytym rakiem prostaty o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: Co 3 lata do 15 lat
Wyniki MRI będą zbierane co 3 lata przez 15 lat, aż do wykrycia raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości, zdefiniowanego jako Gleason większy lub równy 7 (grupa stopnia 2).
Co 3 lata do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-0038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty

Badania kliniczne na MRI prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj