Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI screening u mužů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty

5. února 2024 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je určit, zda snímky z magnetické rezonance (MRI) dříve a častěji identifikují rakovinu vysokého stupně u mužů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii studijní tým předpokládá, že snímky MR budou identifikovat rakovinu vysokého stupně dříve a častěji u mužů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty. Subjekty obdrží gadolinium (nitrožilní kontrastní látku) jako součást jejich výzkumného vyšetření MRI. Zatímco ukládání gadolinia (Gd) bylo prokázáno v mnoha studiích, klinické důsledky ukládání Gd nejsou známy. Gd vylepšené MRI skeny poskytují zásadní lékařské informace týkající se zobrazování prostaty a rakoviny prostaty a kontrastní snímky jsou součástí všech směrnic a skórovacího systému PIRADS. Studijní tým porovná základní snímky MR prostaty mužů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty s těmi, kteří nemají identifikovatelnou predispozici, a vyhodnotí roli GRS při screeningu mužů se zvýšeným rizikem diagnózy rakoviny prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 let a starší
  • Žádná známá anamnéza rakoviny prostaty
  • Žádná předchozí resekce nebo ablace prostaty (např. TURP, fotovaporizace)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat MRI kvůli kovovým úlomkům nebo klaustrofobii
  • Nedostatek konečníku
  • Artroplastika kyčle
  • Biopsie prostaty provedená v posledních 3 letech
  • MRI prostaty provedeno v posledních 3 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysoce riziková – pozitivní zárodečná mutace (n=40):
Muži, kteří mají známé zárodečné mutace, které jsou spojovány se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty a agresivních onemocnění (např. BRCA2, ATM, PALB2 atd.) se známou rodinnou anamnézou rakoviny prostaty nebo bez ní.
Jiný: MRI prostaty
Umístění ve skupině je určeno skóre GRS, rodinnou anamnézou a testováním zárodečné linie
Jiný: Vysoké riziko – vysoký GRS (n=40):
Muži, kteří mají významně zvýšené riziko onemocnění na základě hodnoty skóre genetického rizika (GRS) > 1,5 s nebo bez známé rodinné anamnézy rakoviny prostaty.
Jiný: MRI prostaty
Umístění ve skupině je určeno skóre GRS, rodinnou anamnézou a testováním zárodečné linie
Jiný: Vysoké riziko – rodinná anamnéza (n=45):
Muži s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty u alespoň jednoho sourozence, otce, strýce nebo dědečka, ale bez známého zvýšeného genetického rizika rakoviny prostaty (nemají žádnou patogenní nebo pravděpodobnou patogenní mutaci spolu s nízkým skóre genetického rizika (GRS <1,5).
Jiný: MRI prostaty
Umístění ve skupině je určeno skóre GRS, rodinnou anamnézou a testováním zárodečné linie
Jiný: Nízké riziko (n=125):
Žádná známá zárodečná mutace, nízké skóre genetického rizika (GRS <1,5) a žádná známá rodinná anamnéza rakoviny prostaty.
Jiný: MRI prostaty
Umístění ve skupině je určeno skóre GRS, rodinnou anamnézou a testováním zárodečné linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s detekcí karcinomu prostaty vysokého stupně.
Časové okno: Každé 3 roky až 15 let
Výsledky MRI budou shromažďovány každé 3 roky po dobu 15 let, dokud nebude detekován vysoký stupeň rakoviny prostaty definovaný jako Gleason větší nebo rovný 7 (skupina 2. stupně).
Každé 3 roky až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-0038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prostaty

Klinické studie na MRI prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit