- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833633
Undersøgelse af genotype og fænotypekarakterisering i Duchenne muskeldystrofi med små mutationer
Undersøgelse af genotype og fænotype karakterisering og biomarkørprofil i Duchenne muskeldystrofi med små mutationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Claudia Brogna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DMD-diagnose, der bekræfter en lille mutationsgenotype.
Ekskluderingskriterier:
- DMD-patient indskrevet i andre kliniske forsøg ved brug af genetisk tilgang
- umulighed at udføre MR uden sedation
- tilstedeværelse af alvorlige kognitive eller adfærdsmæssige problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe af DMD-patienter med forskellige typer små mutationer (Gruppe 1)
Gruppe af DMD-patienter med forskellige typer små mutationer (15 ambulante eller ikke-ambulante patienter)
|
At vurdere longitudinelt ved baseline og 1 år senere ændringer på muskel-MR, genetisk test, funktionelle motoriske og respiratoriske vurderinger i DMD-gruppen med forskellige typer små mutationer og DMD-gruppen med non-sense mutationer behandlet med Atarulen for bedre at definere naturhistorien af disse patienter. .
Andre navne:
|
|
Gruppe af DMD-patienter med non-sense mutationer i behandling med Traslarna (Gruppe 2)
Gruppe på 10 ambulante DMD-patienter med nonsens-mutationer i behandling med Traslarna (3-[5-(2-fluor-phenyl)-[1,2,4]oxadiazol-3-yl]-benzoesyre).
|
At vurdere longitudinelt ved baseline og 1 år senere ændringer på muskel-MR, genetisk test, funktionelle motoriske og respiratoriske vurderinger i DMD-gruppen med forskellige typer små mutationer og DMD-gruppen med non-sense mutationer behandlet med Atarulen for bedre at definere naturhistorien af disse patienter. .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinelle motoriske ændringer hos 15 DMD-drenge med forskellige typer små mutationer (gruppe 1)
Tidsramme: 1 år
|
I en kohorte på 15 patienter med forskellige typer af små mutationer ved baseline (T0) og 1 år senere (T1) fandt nogle forskelle i motoriske funktionelle vurderinger, herunder seks minutters gangtest og ydeevnen af den øvre lemmer.
|
1 år
|
|
Langsgående åndedrætsændringer hos 15 DMD-drenge med forskellige typer små mutationer (gruppe 1)
Tidsramme: 1 år
|
I den samme kohorte på 15 patienter med forskellige typer af små mutationer ved baseline (T0) og 1 år senere (T1) fandt man nogle forskelle i respiratoriske data ved hjælp af den forventede Peak Expiratory Flow procentdel. , |
1 år
|
|
Longitudinelle muskel-MR-ændringer hos 15 DMD-drenge med forskellige typer små mutationer (gruppe 1)
Tidsramme: 1 år
|
I den samme kohorte på 15 patienter med forskellige typer små mutationer ved baseline (T0) og 1 år senere (T1) fandt man nogle forskelle i muskel-MR-score
|
1 år
|
|
Longitudinelle genetiske ændringer hos 15 DMD-drenge med forskellige typer af små mutationer (Gruppe 1)
Tidsramme: 1 år
|
I den samme kohorte på 15 patienter (prospektiv kohorte) med forskellige typer af små mutationer ved baseline (T0) og 1 år senere (T1) fandt nogle forskelle i genetisk test (urinstamceller til MiRNA-studie). Genomisk DNA, der udforsker de 5 SNP'er, der er forbundet med LOA, vil kun blive indsamlet ved T0 |
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinelle motoriske ændringer hos 10 ambulante DMD-drenge, der bærer non-sense-mutationer behandlet med Traslarna (Gruppe 2)
Tidsramme: 1 år
|
I en kohorte af 10 ambulante DMD-drenge, der bar non-sense-mutationer behandlet med Traslarna ved baseline (T0) og 1 år senere (T1) fandt nogle forskelle i motoriske funktionelle vurderinger, herunder seks minutters gangtest og ydeevnen af den øvre lemmer
|
1 år
|
|
Longitudinelle åndedrætsændringer hos 10 ambulante DMD-drenge, der bærer non-sense-mutationer behandlet med Traslarna (Gruppe 2)
Tidsramme: 1 år
|
For i den samme kohorte af 10 ambulante DMD-drenge, der bar non-sense-mutationer behandlet med Traslarna ved baseline (T0) og 1 år senere (T1), fandt nogle forskelle i respiratoriske data ved brug af den forventede Peak Expiratory Flow-procent.
|
1 år
|
|
Longitudinelle muskel-MR-ændringer hos 10 ambulante DMD-drenge, der bærer non-sense-mutationer behandlet med Traslarna (Gruppe 2)
Tidsramme: 1 år
|
I den samme kohorte af 10 ambulante DMD-drenge, der bar non-sense-mutationer behandlet med Traslarna ved baseline (T0) og 1 år senere (T1) fandt nogle forskelle i muskel-MR-scores
|
1 år
|
|
Longitudinelle genetiske ændringer i 10 ambulante DMD-drenge, der bærer non-sense-mutationer behandlet med Traslarna (Gruppe 2)
Tidsramme: 1 år
|
I den samme kohorte af 10 ambulante DMD-drenge, der bar non-sense-mutationer behandlet med Traslarna, fandt nogle forskelle i genetisk test (urinstamceller til MiRNA-studie). Genomisk DNA, der udforsker de 5 SNP'er, der er forbundet med LOA, vil kun blive indsamlet ved T0 |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CLAUDIA BROGNA, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli., IRCCS, Rome, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3791
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .