- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07370428
US-vejledet Quadro-Iliac Plan Blokering til Postoperativ Analgesi Efter Lumbal Instrumentation (QIPB)
Evaluering af effektiviteten af ultralydsvejledt quadro-iliac planblokade i postoperativ smertelindringsbehandling efter lumbal instrumentationskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal instrumenteringskirurgi er forbundet med betydelig postoperativ smerte, hvilket kan reducere patientens komfort, forsinke tidlig mobilisering og øge analgetikabehovet. Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for at forbedre genopretningen og reducere postoperativ morbiditet. I denne sammenhæng er regional anæstesiteknikker blevet en vigtig komponent i multimodal analgesistrategier.
Quadro-Iliac Plane Blokken er en nybeskrevet ultralydsguidet regional analgesiteknik. Denne blok sigter mod at give effektiv analgesi ved at målrette de relevante grene af lumbalnerverne, der forsyner det kirurgiske område. Klinisk evidens vedrørende dens effektivitet i postoperativ analgesi efter lumbal instrumenteringskirurgi forbliver dog begrænset.
Dette studie sigter mod at evaluere den postoperative analgesiske effektivitet af den ultralydsguede Quadro-Iliac Plane Blok hos patienter, der gennemgår lumbal instrumenteringskirurgi. Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til vurderingen af denne nyligt udviklede teknik som en sikker og effektiv mulighed for postoperativ smertebehandling i lumbal ryggirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mursel Ekinci, Assoc prof,MD
- Telefonnummer: +905067137596
- E-mail: drmurselekinci@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merih Yıldız Eglen, MD
- Telefonnummer: +905059340629
- E-mail: Meriheg@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
- Rekruttering
- Bursa City Hospital
-
Kontakt:
- Merih Yildiz Eglen, MD
- Telefonnummer: +905059340629
- E-mail: meriheg@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv lumbal instrumentationskirurgi
- Kirurgi udført under generel anæstesi
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Brug af antikoagulantia eller antipladebehandling
- Tilstedeværelse af blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelser
- Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika eller opioidmedicin
- Infektion på det planlagte bloksted
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer pålidelig smertevurdering ved hjælp af NRS
- Graviditet eller amning
- Tidligere lumbal ryghvirvelkirurgi
- Sukkersyge (diabetes mellitus)
- Nyresvigt eller leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe QIPB
Deltagere i denne arm vil modtage en ultralydsvejledt Quadro-Iliac Plane Blokering. Blokeringen vil blive udført efter operationen, før ekstubation, med patienten i bukposition under standard steriliseringsbetingelser. En konveks ultralydssonde vil blive placeret på niveauet, hvor quadratus lumborum-musklen (QLM) fæstner til iliac crest, for at visualisere erector spinae-musklen (ESM) og den underliggende QLM. Blokeringsstedet vil blive bekræftet ved at injicere 2 mL isotonisk opløsning ved QLM-iliac crest-forbindelsen. Derefter vil 20 mL 0,25% bupivacain blive injiceret, og spredningen af det lokale anæstetikum mellem ESM og QLM vil blive observeret under ultralydsvejledning. Blokeringen vil blive udført bilateral med et samlet volumen på 40 mL. |
Ultrasound-vejledt regional anæstesi-teknik udført mellem musculus erector spinae og musculus quadratus lumborum på iliac crest-niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 48-timers PCA-opioidforbrug
Tidsramme: Postoperative 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 intervaller
|
Samlet mængde opioid, der blev afgivet af patientstyret analgesi (PCA)-apparatet i de første 48 timer efter operationen, registreret i milligram (mg).
|
Postoperative 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 intervaller
|
|
QoR-15 Genopretningsscore
Tidsramme: Postoperative 24. og 48. time
|
Undersøgerne vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery (QoR) / QoR-15-spørgeskemaet DEL A Hvordan har du haft det i de sidste 24 timer? (0 til 10, hvor: 0 = slet ikke [dårligt] og 10 = hele tiden [fremragende]) Kunne trække vejret let Kunne nyde mad Følt sig udhvilet Har haft en god nats søvn Kunne tage sig af personlig toiletgang og hygiejne uden hjælp Kunne kommunikere med Få støtte fra hospitalets læger og sygeplejersker Kunne vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter Føle sig komfortabel og have kontrol Have en følelse af generel velvære DEL B Har du haft noget af følgende i de sidste 24 timer? (10 til 0, hvor: 10 = slet ikke [fremragende] og 0 = hele tiden [dårligt]) Moderat smerte Kraftig smerte Kvalme eller opkastning Føle sig bekymret eller angst Føle sig trist eller deprimeret |
Postoperative 24. og 48. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet redningsanalgetisk dosis
Tidsramme: Postoperative 24. og 48. time
|
På trods af anvendelsen af patientstyret analgesi (PCA), hvis Numeric Rating Scale (NRS)-score er ≥4 på ethvert tidspunkt, vil der blive administreret 0,5 mg/kg intravenøs meperidin som redningsanalgesi. Samlet mængde meperidin i de første 24 og 48 timer efter operationen, registreret i milligram (mg). |
Postoperative 24. og 48. time
|
|
Dynamiske og statiske NRS-scorer
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) smerte-scorer i hvile eller ved bevægelse på foruddefinerede postoperative timer
|
0, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for første anmodning om smertelindring som redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativt 48 timer
|
På trods af brugen af patientkontrolleret analgesi (PCA), hvis Numerisk Vurderingsskala (NRS)-scoren er ≥4 på noget tidspunkt, vil der blive administreret 0,5 mg/kg intravenøs meperidin som redningsanalgesi.
|
Postoperativt 48 timer
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Patienter vil forblive under observation i mindst 2 uger, indtil deres postoperative udskrivelse. Opfølgning vil blive afsluttet ved udskrivelse. Længden af hospitalsopholdet vil blive registreret (dag).
|
Længden af hospitalsopholdet defineres som antallet af dage fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet.
|
Patienter vil forblive under observation i mindst 2 uger, indtil deres postoperative udskrivelse. Opfølgning vil blive afsluttet ved udskrivelse. Længden af hospitalsopholdet vil blive registreret (dag).
|
|
Blokade og opioidrelaterede bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 48-timer
|
Blok- og opioidrelaterede bivirkninger og komplikationer, herunder men ikke begrænset til lokal anæstetikum-toksicitet, hæmatom, infektion, nerveskade, kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression, vil blive registreret
|
Postoperativ 48-timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Girit M, Akin T, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound guided quadro-iliac plane block: another novel fascial plane block. Pain Med. 2024 May 3;25(6):370-373. doi: 10.1093/pm/pnae018.
- Turan EI, Sahin AS. Quadro-iliac plane block (QIPB) in lumbar stabilisation surgeries: A case series. Indian J Anaesth. 2025 Feb;69(2):244-245. doi: 10.4103/ija.ija_1077_24. Epub 2025 Jan 29. No abstract available.
- Ciftci B, Cetinkal A, Alver S, Ahiskalioglu A. Quadro-iliac plane block for lumbar multi-level instrumentation surgery: far away from the surgical area. Minerva Anestesiol. 2025 Apr;91(4):358-359. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18680-4. Epub 2024 Dec 10. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BursaCityHOS 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Quadro-Iliac Planblok
-
Cumhuriyet UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Perkutan nefrolitotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutteringAnalgetisk effekt af Quadro-Iliac Plane Block versus Erector Spinae Plane ved total hoftealloplastikAnalgetisk virkning | Erector Spinae Plane Block | Total hofteprotese | Quadro-Iliac Plan BlokEgypten
-
Hitit UniversityTilmelding efter invitationPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativTyrkiet (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bursa City HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativTyrkiet (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsKalkun
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetLårbensbrudTyrkiet (Türkiye)
-
Samsun UniversityRekrutteringAkut smerte | Spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)