- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07537647
Эффект двусторонней блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, на послеоперационную боль при спинальной хирургии (ESPB)
Влияние двусторонней блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненной после операции по стабилизации поясничного отдела позвоночника, на послеоперационное восстановление и боль у пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Турция (Туркие), 16310
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye, BURSA, Bursa 16310
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:•
• Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Пациенты с физическим статусом ASA (Американского общества анестезиологов) I, II и III
- Пациенты, которым предстоит плановая операция по стабилизации поясничного отдела позвоночника
Критерии исключения:
• Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
- Пациенты с физическим статусом ASA IV и V
- Пациенты, принимающие антикоагулянтные препараты
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Пациенты, которым проводится операция по стабилизации поясничного отдела позвоночника на уровне трех и выше
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе (большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное аффективное расстройство)
- Пациенты с зависимостью от наркотических препаратов и/или алкоголя
- Пациенты с заболеваниями центральной и/или периферической нервной системы в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА ESPB
Под ультразвуковым контролем двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, будет выполнена группе ESPB на один уровень выше соответствующей области для детской операции по поводу фиксированного спинного мозга с использованием анестезирующего препарата бупивакаин.
|
В группе ESP Block, при положении пациента лежа на животе, исследовательская анестезиологическая бригада введет иглу для блокады через кожу на один уровень выше хирургического уровня с использованием линейного датчика под контролем УЗИ.
Игла пройдет через трапециевидную и мышцу, выпрямляющую позвоночник, и по достижении поперечного отростка (приблизительно на глубине 2-3 см) будет введена тестовая доза 0,5-1 мл 0,9% NaCl между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка для подтверждения положения иглы.
После подтверждения открытия фасции будет рассчитан объем местного анестетика из расчета 2 мл на позвонок, не превышая максимальную дозу 2 мг/кг 0,5% бупивакаина.
Общий объем будет разбавлен наполовину 0,9% раствором NaCl для получения концентрации бупивакаина 0,25%.
Рассчитанный раствор местного анестетика будет введен в область мышцы, выпрямляющей позвоночник, для ESPB.
Те же процедуры будут выполнены на противоположной стороне.
Другие имена:
Для группы ESP-блока под контролем УЗИ с пациентом в положении лежа на животе линейный датчик будет размещен в парасагиттальной плоскости на один уровень выше операционного уровня, и после визуализации поперечного отростка с помощью внутриплоскостного подхода через кожу будет введена блокадная игла длиной 50 мм.
Тестовая доза 0,5-1 мл 0,9% NaCl будет введена между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка для подтверждения положения иглы.
После подтверждения раскрытия фасции будет рассчитан объем местного анестетика из расчета 2 мл на каждый позвоночный сегмент, не превышая максимальную дозу 2 мг/кг 0,5% бупивакаина.
Этот общий объем будет наполовину разбавлен раствором 0,9% NaCl для получения концентрации бупивакаина 0,25%.
Рассчитанный раствор местного анестетика будет введен в область мышцы, выпрямляющей позвоночник, и будет выполнена ESP-блокада.
Такие же процедуры будут выполнены на противоположной стороне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОКАЗАТЕЛИ БОЛИ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
Временное ограничение: Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) будет применяться через 0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Числовая рейтинговая шкала (NRS), от 0 до 10. Ноль означает отсутствие боли, а десять означает сильную боль.
|
Боль будет оцениваться с использованием шкалы числовых оценок (ШЧО) в послеоперационном периоде.
|
Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) будет применяться через 0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Числовая рейтинговая шкала (NRS), от 0 до 10. Ноль означает отсутствие боли, а десять означает сильную боль.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационного потребления анальгетиков и продолжительности пребывания в стационаре.
Временное ограничение: Послеоперационный 24-часовой период
|
В качестве вторичного критерия будет оцениваться влияние двусторонних блокад мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненных после операции по стабилизации поясничного отдела позвоночника, на использование анальгетиков в течение 24-часового послеоперационного периода и общей продолжительности пребывания в стационаре. - Оценка потребления анальгетиков: Общее количество фентанила (микрограммы) Общее количество контромала (миллиграммы) Общее количество парацетамола (миллиграммы) Общее количество декскетопрофена трометамола (миллиграммы) - Оценка общей продолжительности пребывания в стационаре (дни). |
Послеоперационный 24-часовой период
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUUKAEK-2024-4/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок плана эректора спины
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКорея, Республика
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет
Клинические исследования ПОД УЛЬТРАЗВУКОВЫМ КОНТРОЛЕМ БЛОКАДА ESPB
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйЛегочные заболеванияКитай
-
University of MichiganЗавершенныйПочечная колика | Почечный каменьСоединенные Штаты
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarПрекращено
-
Tanta UniversityЕще не набираютБоль, острый | Боль, Хронический | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блокада грудной межфасциальной плоскости | Мастэктомия, модифицированная радикальная