Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HER-2-Protein-Impfstoff bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

4. Februar 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit intramuskulärer Injektionen des HER-2-Proteins AUTOVAC (PX104.1.6) bei Patientinnen mit Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des HER-2-Proteinimpfstoffs bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit des HER-2-Proteins AutoVac™ bei Frauen mit Brustkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Fähigkeit dieses Medikaments, die Toleranz gegenüber dem HER-2-Eigenprotein zu umgehen, indem es bei diesen Patienten HER-2-Antikörper erhöht.
  • Bestimmen Sie die Kinetik der Immunantwort auf HER-2/neu bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Patienten erhalten das HER-2-Protein AutoVac™ intramuskulär in den Wochen 0, 2, 6 und 10, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden bis zu 6 Wochen lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Monaten werden insgesamt 10 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das die Kriterien für eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Metastasierende Erkrankung, die derzeit eine vollständige oder teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung aufweist

      • Sie haben mindestens 30 Tage lang ein stabiles endokrines Therapieschema (z. B. Aromatasehemmer, Tamoxifen, Fulvestrant oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist) erhalten ODER-Status nach der Oophorektomie

    • Abschluss einer lokalen und adjuvanten systemischen Therapie für Hochrisiko-Erkrankungen im Stadium II oder III (d. h. die erwartete relative 5-Jahres-Überlebensrate beträgt nicht mehr als 50 %), wobei eines der folgenden Stadieneinteilungskriterien erfüllt ist:

      • Stadium IIB mit Beteiligung von mindestens 4 Knoten
      • Stadium IIIA (T3-Erkrankung mit Beteiligung von mindestens 4 Knoten)
      • Jede Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC
    • Stadium IV ohne Anzeichen einer Erkrankung (z. B. vorherige Resektion eines lokalen Wiederauftretens der Brustwand ohne Anzeichen einer Erkrankung an anderer Stelle)
  • 1+, 2+ oder 3+ HER2/neu-Expression durch Immunhistochemie
  • Eine Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) ist klinisch nicht indiziert

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3

Leber

  • ALT oder AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Bilirubin nicht höher als 2 mg/dl (außer aufgrund der Gilbert-Krankheit)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 2 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • LVEF mindestens 50 % von MUGA

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine gleichzeitige schwere Autoimmunerkrankung
  • Keine andere klinisch bedeutsame oder schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Patientensicherheit oder die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Seit der vorherigen Trastuzumab-Therapie sind mehr als 4 Monate vergangen
  • Keine vorherige Krebsimpftherapie
  • Kein gleichzeitiges Trastuzumab
  • Keine gleichzeitigen Immunmodulatoren (z. B. Thalidomid oder Interferone/Interleukine)

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Kein gleichzeitiges niedrig dosiertes Methotrexat oder Cyclophosphamid
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

    • Topische oder inhalative Steroide sind erlaubt
  • Keine Änderungen am aktuellen endokrinen Therapieschema (z. B. Absetzen oder Hinzufügen eines Wirkstoffs)

Strahlentherapie

  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie, die mehr als 25 % des Knochenmarks betrifft
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherigen bilateralen Brustoperationen

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen immunsuppressiven Therapie
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an Prüfpräparaten oder klinischen Studien
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen oder untersuchenden Agenten
  • Kein gleichzeitiges Ciclosporin
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMXA1103
  • CWRU-030339
  • CDR0000327784 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMEXA-PX104.1.6-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur HER-2/neu-Peptid-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten