Szczepionka białkowa HER-2 w leczeniu kobiet z rakiem piersi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, spełniający 1 z następujących kryteriów:

  • Choroba z przerzutami obecnie w całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub choroba stabilna

    • Otrzymują stabilny schemat terapii hormonalnej (np. inhibitor aromatazy, tamoksyfen, fulwestrant lub agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny) przez co najmniej 30 dni LUB stan po wycięciu jajników

  • Ukończono kurs miejscowej i uzupełniającej terapii ogólnoustrojowej choroby II lub III stopnia wysokiego ryzyka (tj. przewidywane 5-letnie względne przeżycie nie przekracza 50%), spełniając którekolwiek z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Stopień IIB z zajęciem co najmniej 4 węzłów
    • Stopień IIIA (choroba T3 z zajęciem co najmniej 4 węzłów)
    • Dowolna choroba w stadium IIIB lub IIIC
  • Stopień IV bez objawów choroby (np. wcześniejsza resekcja miejscowego nawrotu ściany klatki piersiowej bez objawów choroby w innym miejscu)
• Ekspresja 1+, 2+ lub 3+ HER2/neu metodą immunohistochemiczną
• Leczenie trastuzumabem (Herceptin®) nie ma wskazań klinicznych

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Seks

• Kobieta

Stan menopauzy

• Nieokreślony

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany

• AlAT lub AspAT nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
• Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta)

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak historii istotnej choroby sercowo-naczyniowej
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak źle kontrolowanej arytmii serca
• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• LVEF co najmniej 50% według MUGA

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Żaden inny nowotwór poza rakiem podstawnokomórkowym skóry lub odpowiednio leczonym rakiem in situ szyjki macicy
• Brak współistniejącej ciężkiej choroby autoimmunologicznej
• Żadna inna klinicznie istotna lub poważna choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu lub zagrażałaby bezpieczeństwu pacjentów lub wynikom tego badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 4 miesiące od wcześniejszego podania trastuzumabu
• Brak wcześniejszej terapii szczepionką przeciwnowotworową
• Brak równoczesnego leczenia trastuzumabem
• Brak równoczesnych immunomodulatorów (np. talidomidu lub interferonów/interleukin)

Chemoterapia

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
• Brak jednoczesnego stosowania małych dawek metotreksatu lub cyklofosfamidu
• Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby

• Brak równoczesnych kortykosteroidów

  • Dozwolone są sterydy miejscowe lub wziewne
• Brak zmian w dotychczasowym schemacie terapii hormonalnej (np. odstawienie lub dodanie leku)

Radioterapia

• Ponad 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszych obustronnych zabiegów piersi

Inny

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
• Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu lub badaniu klinicznym
• Żadnych innych równoczesnych środków eksperymentalnych lub badawczych
• Brak jednoczesnej cyklosporyny
• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych