Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER-2 proteinvaksine for behandling av kvinner med brystkreft

4. februar 2014 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase I-studie som evaluerer sikkerheten ved intramuskulære injeksjoner av HER-2-protein AUTOVAC (PX104.1.6) hos pasienter med brystkreft

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av HER-2-proteinvaksine ved behandling av kvinner som har brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten til HER-2 protein AutoVac™ hos kvinner med brystkreft.

Sekundær

  • Bestem evnen til dette legemidlet til å omgå toleransen til HER-2-selvproteinet ved å øke HER-2-antistoffer hos disse pasientene.
  • Bestem kinetikken til immunresponsen mot HER-2/neu hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får HER-2 protein AutoVac™ intramuskulært i uke 0, 2, 6 og 10 i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i opptil 6 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet, oppfyller kriteriene for 1 av følgende:

    • Metastatisk sykdom for øyeblikket i fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom

      • Har mottatt et stabilt endokrin terapiregime (f.eks. aromatasehemmer, tamoxifen, fulvestrant eller gonadotropinfrigjørende hormonagonist) i minst 30 dager ELLER status etter ooforektomi

    • Fullført et kurs med lokal og adjuvant systemisk terapi for høyrisiko stadium II eller III sykdom (dvs. forventet 5-års relativ overlevelse er ikke større enn 50%) som oppfyller noen av følgende stadiekriterier:

      • Trinn IIB med involvering av minst 4 noder
      • Stadium IIIA (T3 sykdom med involvering av minst 4 noder)
      • Enhver sykdom i stadium IIIB eller IIIC
    • Stadium IV uten tegn på sykdom (f.eks. tidligere reseksjon av lokal brystvegg-residiv uten tegn på sykdom andre steder)
  • 1+, 2+ eller 3+ HER2/neu-ekspresjon ved immunhistokjemi
  • Behandling med trastuzumab (Herceptin®) er ikke klinisk indisert

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3

Hepatisk

  • ALAT eller ASAT ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser)
  • Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen dårlig kontrollert hjertearytmi
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • LVEF minst 50 % av MUGA

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen samtidig alvorlig autoimmun sykdom
  • Ingen annen klinisk signifikant eller alvorlig medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse eller kompromittere pasientsikkerheten eller resultatene av denne studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 måneder siden tidligere trastuzumab
  • Ingen tidligere vaksinebehandling mot kreft
  • Ingen samtidig trastuzumab
  • Ingen samtidige immunmodulatorer (f.eks. thalidomid eller interferoner/interleukiner)

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig lavdose metotreksat eller cyklofosfamid
  • Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Ingen samtidige kortikosteroider

    • Aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt
  • Ingen endringer i dagens endokrine behandlingsregime (f.eks. seponering eller tillegg av et middel)

Strålebehandling

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere strålebehandling med mer enn 25 % av benmargen
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere bilaterale brystprosedyrer

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunsuppressiv behandling
  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler eller deltagelse i kliniske studier
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle eller undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidig ciklosporin
  • Ingen samtidige immundempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMXA1103
  • CWRU-030339
  • CDR0000327784 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMEXA-PX104.1.6-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på HER-2/neu peptidvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger