Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER-2-proteiinirokote rintasyövän hoidossa

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I koe, jossa arvioidaan HER-2-proteiini AUTOVAC (PX104.1.6) lihaksensisäisten injektioiden turvallisuutta rintasyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia HER-2-proteiinirokotteen tehokkuutta rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä HER-2-proteiinin AutoVac™ turvallisuus rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen kyky ohittaa HER-2-omaproteiinin toleranssi nostamalla HER-2-vasta-aineita näissä potilaissa.
  • Määritä immuunivasteen kinetiikka HER-2/neu:lle tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat HER-2-proteiinia AutoVac™ lihakseen viikoilla 0, 2, 6 ja 10 ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan jopa 6 viikkoa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Metastaattinen sairaus, jolla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus

      • olet saanut vakaata endokriinistä hoito-ohjelmaa (esim. aromataasi-inhibiittoria, tamoksifeenia, fulvestranttia tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia) vähintään 30 päivän ajan TAI tila munanpoiston jälkeen

    • Olet suorittanut paikallisen ja systeemisen adjuvanttihoidon kurssin korkean riskin vaiheen II tai III sairaudessa (eli 5 vuoden suhteellinen eloonjäämisaste ei ole yli 50 %) ja täyttää jonkin seuraavista vaiheittauskriteereistä:

      • Vaihe IIB, johon osallistuu vähintään 4 solmua
      • Vaihe IIIA (T3-sairaus, johon liittyy vähintään 4 solmua)
      • Mikä tahansa vaiheen IIIB tai IIIC sairaus
    • Vaihe IV, jossa ei ole merkkejä sairaudesta (esim. aiempi paikallisen rintakehän seinämän resektio ilman merkkejä taudista muualla)
  • 1+, 2+ tai 3+ HER2/neu-ilmentyminen immunohistokemialla
  • Hoito trastutsumabilla (Herceptin®) ei ole kliinisesti aiheellista

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3

Maksa

  • ALAT tai ASAT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin taudista)

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei aiempia merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei huonosti hallittua sydämen rytmihäiriötä
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • LVEF vähintään 50 % MUGAlta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei samanaikaista vakavaa autoimmuunisairautta
  • Mikään muu kliinisesti merkittävä tai vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tämän tutkimuksen tulokset

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 kuukautta edellisestä trastutsumabista
  • Ei aikaisempaa syöpärokotehoitoa
  • Ei samanaikaista trastutsumabia
  • Ei samanaikaisia ​​immunomodulaattoreita (esim. talidomidi tai interferonit/interleukiinit)

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista pieniannoksista metotreksaattia tai syklofosfamidia
  • Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

    • Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  • Ei muutoksia nykyiseen endokriiniseen hoito-ohjelmaan (esim. hoidon lopettaminen tai lääkkeen lisääminen)

Sädehoito

  • Yli 3 kuukautta aiemmasta sädehoidosta, joka koskee yli 25 % luuytimestä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempia kahdenvälisiä rintatoimenpiteitä

muu

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimusaineista tai kliinisistä tutkimuksista osallistumisesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia tai tutkittavia aineita
  • Ei samanaikaisesti syklosporiinia
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMXA1103
  • CWRU-030339
  • CDR0000327784 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMEXA-PX104.1.6-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset HER-2/neu-peptidirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia