유방암에 걸린 여성을 치료하는 HER-2 단백질 백신

질병 특성:

• 다음 중 하나에 대한 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 유방 선암종:

  • 현재 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질환에 있는 전이성 질환

    • 최소 30일 동안 안정적인 내분비 요법 요법(예: 아로마타제 억제제, 타목시펜, 풀베스트란트 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제)을 받고 있거나 난소 절제술 후 상태

  • 다음 병기 기준 중 하나를 충족하는 고위험 II기 또는 III기 질환(즉, 예상 5년 상대 생존율이 50% 이하)에 대한 국소 및 보조 전신 요법 과정을 완료했습니다.

    • 노드가 4개 이상 포함된 IIB기
    • IIIA기(결절이 4개 이상 침범된 T3 질환)
    • 모든 IIIB기 또는 IIIC기 질병
  • 질병의 증거가 없는 IV기(예: 다른 곳에서 질병의 증거가 없는 국소 흉벽 재발의 사전 절제)
• 면역조직화학에 의한 1+, 2+ 또는 3+ HER2/neu 발현
• trastuzumab(Herceptin®)을 사용한 치료는 임상적으로 필요하지 않습니다.

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

• 18세 이상

섹스

• 여성

폐경기 상태

• 명시되지 않은

실적현황

• ECOG 0-1

기대 수명

• 최소 6개월

조혈

• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 최소 10g/dL
• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3

간

• ALT 또는 AST는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이 환자의 경우 ULN의 5배)
• 빌리루빈 2mg/dL 이하(길버트병으로 인한 경우 제외)

신장

• 크레아티닌 2mg/dL 이하

심혈관

• 중대한 심혈관 질환의 병력 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 잘 조절되지 않는 부정맥 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
• MUGA의 LVEF 최소 50%

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 기저 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
• 동시 중증자가 면역 질환 없음
• 연구 참여를 방해하거나 환자 안전 또는 본 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각한 의학적 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전 트라스투주맙 이후 4개월 이상
• 이전 항암 백신 요법 없음
• 동시 트라스투주맙 없음
• 동시 면역 조절제 없음(예: 탈리도마이드 또는 인터페론/인터류킨)

화학 요법

• 이전 화학 요법 이후 4주 이상
• 동시 저용량 메토트렉세이트 또는 시클로포스파마이드 없음
• 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법

• 질병 특성 참조

• 동시 코르티코스테로이드 없음

  • 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• 현재 내분비 요법에 대한 변경 없음(예: 약제의 중단 또는 추가)

방사선 요법

• 골수의 25% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법 이후 3개월 이상
• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 질병 특성 참조
• 이전의 양측 유방 수술 없음

다른

• 이전 면역억제 요법 이후 4주 이상
• 이전 조사 대상자 또는 임상 시험 참여 후 30일 이상
• 다른 동시 실험 또는 조사 에이전트 없음
• 동시 사이클로스포린 없음
• 동시 면역 억제제 없음