Vaccino proteico HER-2 nel trattamento delle donne con cancro al seno

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente, che soddisfa i criteri per 1 dei seguenti:

  • Malattia metastatica attualmente in risposta completa o parziale o malattia stabile

    • Hanno ricevuto un regime di terapia endocrina stabile (ad es. Inibitore dell'aromatasi, tamoxifene, fulvestrant o agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine) per almeno 30 giorni O stato post ovariectomia

  • - Completato un ciclo di terapia sistemica locale e adiuvante per la malattia in stadio II o III ad alto rischio (ovvero, la sopravvivenza relativa prevista a 5 anni non è superiore al 50%) che soddisfa uno dei seguenti criteri di stadiazione:

    • Stadio IIB con coinvolgimento di almeno 4 linfonodi
    • Stadio IIIA (malattia T3 con interessamento di almeno 4 linfonodi)
    • Qualsiasi malattia in stadio IIIB o IIIC
  • Stadio IV senza evidenza di malattia (per es., precedente resezione di recidiva locale della parete toracica senza evidenza di malattia altrove)
• Espressione 1+, 2+ o 3+ HER2/neu mediante immunoistochimica
• Trattamento con trastuzumab (Herceptin®) non clinicamente indicato

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Almeno 6 mesi

Ematopoietico

• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3

Epatico

• ALT o AST non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN per i pazienti con metastasi epatiche)
• Bilirubina non superiore a 2 mg/dL (a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert)

Renale

• Creatinina non superiore a 2 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna storia di malattia cardiovascolare significativa
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna aritmia cardiaca mal controllata
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• LVEF almeno il 50% da MUGA

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
• Nessuna malattia autoimmune grave concomitante
• Nessun'altra malattia medica clinicamente significativa o grave che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente o i risultati di questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 mesi dal precedente trastuzumab
• Nessuna precedente terapia vaccinale antitumorale
• Nessun trastuzumab concomitante
• Nessun immunomodulatore concomitante (ad esempio, talidomide o interferoni/interleuchine)

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Nessuna concomitante metotrexato a basso dosaggio o ciclofosfamide
• Nessuna chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Nessun corticosteroide concomitante

  • Sono consentiti steroidi topici o inalatori
• Nessuna modifica all'attuale regime di terapia endocrina (ad esempio, interruzione o aggiunta di un agente)

Radioterapia

• Più di 3 mesi dalla precedente radioterapia che coinvolge più del 25% del midollo osseo
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente procedura mammaria bilaterale

Altro

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia immunosoppressiva
• Più di 30 giorni da precedenti agenti sperimentali o partecipazione a sperimentazioni cliniche
• Nessun altro agente sperimentale o sperimentale concomitante
• Nessuna ciclosporina concomitante
• Nessun agente immunosoppressore concomitante