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Sicherheitsstudie zu Präimplantationsfaktor (PIF-1) zur Behandlung der akuten steroidresistenten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) (PIF1GVHD)

10. Juni 2015 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von synthetischem Präimplantationsfaktor (PIF-1) bei Patienten mit steroidresistenter akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen Peptids – des Präimplantationsfaktors (PIF-1) – bei Patienten, die nach einer passenden Knochenmarktransplantation (BMT) eine akute steroidresistente Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) entwickeln ).

Nach angepasster KMT werden die Patienten auf eine vorbeugende Standardtherapie gegen GVHD (Cyclosporin) gesetzt; diejenigen, die nicht auf Ciclosporin ansprechen, werden 3 Tage lang auf ein hochdosiertes Steroidregime gesetzt. Patienten, die auf diese Standardbehandlung nicht ansprechen, wird PIF-1 14 Tage lang subkutan verabreicht.

Klinische Daten und Proben werden während der PIF-1-Verabreichung und für weitere drei Monate danach gesammelt, um die Langzeitwirkung der PIF-1-Behandlung auf den GVHD-Status der Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die allogene BMT ist eine etablierte Behandlungsmethode für maligne und nicht-maligne hämatologische Erkrankungen. Reife Spender-T-Zellen innerhalb des Stammzelltransplantats sind die Hauptmediatoren der vorteilhaften Immuneffekte, aber sie sind auch für die Induktion von GVHD verantwortlich, die zur Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach der Transplantation wird. Akute GVHD tritt innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation auf und manifestiert sich im Allgemeinen durch Dermatitis, Enteritis und Hepatitis. Die Behandlung von GVHD bleibt eine Herausforderung. Um unerwünschte vom Wirt stammende hämatopoetische Elemente vor der BMT zu eliminieren, werden Patienten traditionell mit myeloablativen Konditionierungsschemata behandelt, die eine Hochdosis-Chemotherapie und eine Ganzkörperbestrahlung beinhalten. Die Standard-GVHD-Prophylaxe und -Therapie umfassen Arzneimittel, die eine generalisierte Immunsuppression bewirken und die Patienten der Gefahr opportunistischer Infektionen und eines Tumorrückfalls aussetzen. Zur akuten GVHD-Prävention wird häufig Cyclosporin verwendet; Häufig ist jedoch auch die langfristige Gabe von hochdosierten Steroiden erforderlich.

Das mangelnde Ansprechen eines akuten GVHD-Patienten auf Steroide ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Die ideale Prophylaxebehandlung für BMT-Patienten wäre eine, die verhindert, dass das Transplantat den Wirt angreift, und die die Immunantwort des Wirts so moduliert, dass er das Transplantat akzeptiert, während seine Fähigkeit, den Körper gegen opportunistische feindliche Mittel zu schützen, erhalten bleibt.

Die Schwangerschaft ist ein Immunparadoxon: Sie ermöglicht die mütterliche (Wirts-)Akzeptanz eines Semi-Allotransplantats (Embryo), während sie keine Transplantat-gegen-Wirt- oder Wirt-gegen-Transplantat-Reaktionen gegen den Wirt/die Mutter oder eine Immunsuppression verursacht. Daher ist der immunologische Schwangerschaftsstatus mit dem gewünschten Immunprofil bei Patientinnen, die sich einer KMT unterziehen, kompatibel. Durch die Replikation des in der Schwangerschaft vorhandenen Immunprofils bei BMT-Patienten können wir möglicherweise das Auftreten von GVHD-bedingten Morbiditäts- und Mortalitätsraten reduzieren.

Der Präimplantationsfaktor (PIF-1) ist ein neuartiges, vom Embryo ausgeschiedenes Peptid, dessen synthetische Version den Eigenschaften des nativen Peptids entspricht. PIF-1 scheint eine wichtige Rolle bei der Vermittlung der mütterlichen Reaktion auf eine Schwangerschaft bei Säugetieren zu spielen. In präklinischen Studien hat sich PIF-1 in präklinischen BMT-GVHD-Modellen ohne offensichtliche Toxizität als wirksam erwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute steroidresistente GVHD nach angepasster BMT

Ausschlusskriterien:

  • Morbidität ohne Zusammenhang mit GVHD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
6 Steroid-resistente Patienten mit akuter GVHD, post-matched BMT (seriell)
Arzneimittel: Präimplantationsfaktor (PIF-1)

Die Studie umfasst 6 Patienten und dauert mindestens sechs Monate. Die ersten drei Patienten erhalten PIF-1 (0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage) durch subkutane Injektion. Bei den nächsten drei Patienten kann die Dosis für 14 Tage auf 1 mg/kg/Tag erhöht werden.

Die Patienten werden seriell behandelt: Jeder Patient wird 2 Wochen lang nach Beendigung der PIF-1-Verabreichung beobachtet, bevor der nächste Patient mit der PIF-1-Verabreichung beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PIF-1 bei steroidresistenten Patienten, die eine akute GVHD entwickeln, wie durch klinische und Laborwerte belegt
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der ersten PIF-1-Injektion
innerhalb von 90 Tagen nach der ersten PIF-1-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung von PIF-1 auf den akuten GVHD-Status der Teilnehmer, bestimmt durch Vergleich mit den klinischen und Laborindizes vor der Intervention
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der ersten PIF-1-Injektion
innerhalb von 90 Tagen nach der ersten PIF-1-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioIncept LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reuven Or, MD, Bone Marrow Transplantation, Cancer Immunotherapy & Immunobiology Research Center, Hadassah University Hospital, Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIF1BMT-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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