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Genomik der chronischen Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten (die GoCAR-Studie)

13. Mai 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Genomik der chronischen Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten

Ärzte konnten bestimmte Arten der Abstoßung von Nierentransplantaten erfolgreich verhindern, indem sie das Immunsystem unterdrückten. Allerdings können auch die genetische Ausstattung einer Person und die Stärke der Immunantwort auf eine Transplantation darüber entscheiden, ob ein transplantiertes Organ abgestoßen wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das genetische Profil und die Immunantwort von Menschen zu untersuchen, die eine Nierentransplantation hatten, und die Ergebnisse mit Abstoßungsepisoden nach Nierentransplantationen zu korrelieren. Die genetischen Profile des Spenders werden ebenfalls untersucht und mit den Informationen des Empfängers korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neue immunsuppressive Medikamente haben das kurzfristige Transplantatüberleben verbessert, das langfristige Transplantatüberleben jedoch nicht beeinträchtigt. Die Abstoßung wird sowohl durch immunologische als auch nicht-immunologische Faktoren sowohl beim Spender als auch beim Empfänger verursacht. Obwohl die genaue Ursache der chronischen Abstoßung nicht bekannt ist, hängt sie mit dem Vorhandensein von C4d, einem Abbauprodukt der Antikörperreaktionskaskade, und dem Vorhandensein zirkulierender spenderspezifischer Antikörper (DSAs) zusammen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle zell- und antikörpervermittelter Reaktionen bei der chronischen Abstoßung von Transplantaten zu bestimmen, das Genexpressionsprofil zu bestimmen, das mit der Entwicklung einer chronischen Abstoßung verbunden ist, und festzustellen, ob Varianten bestimmter Gene eine Anfälligkeit für Abstoßungen verursachen .

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Menschen, die eine Nierentransplantation erhalten. Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang beobachtet. Studienbesuche für Nierentransplantatempfänger finden bei Studieneintritt und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation statt. Bei diesen Besuchen erfolgt die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, die Beurteilung der Ablehnung, der Fragebogen zur Medikamentenhistorie und die Blutentnahme. Bei einigen Besuchen werden eine körperliche Untersuchung und eine Nierenbiopsie durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Spende wird auch Blut von lebenden Nierenspendern gesammelt, wenn sowohl Spender als auch Empfänger der Teilnahme an der Studie zustimmen. Diese Studie wird an vier klinischen Standorten durchgeführt: Mount Sinai School of Medicine, University of Wisconsin-Madison, Westmead Hospital und Northwestern Memorial Hospital. Auch das Brigham and Women's Hospital und das Massachusetts General Hospital werden als Zentrallabore an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
588

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die eine Nierentransplantation erhalten, und Personen, die eine Niere spenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Nierentransplantation von lebenden oder verstorbenen Spendern
  • Männlich oder weiblich, Alter 18–75 Jahre
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Lebendspender – Der Empfänger stimmt ebenfalls der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein spenderspezifischer Antikörper bei lebenden Spenderempfängern vor der Transplantation ODER positiver Kreuzvergleich gemäß ortsspezifischer Technik bei Leichenspenderempfängern
  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen, mit Ausnahme von Nieren-/Bauchspeicheldrüsentransplantationen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation chronischer Abstoßung mit Mustern und Intensität der Alloreaktivität des Empfängers
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Korrelation chronischer Abstoßung mit Genexpressionsprofilen des Empfängers
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Korrelation chronischer Abstoßung mit polymorphen Varianten spezifischer Anfälligkeitsgene bei Spender und Empfänger
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper nach der Transplantation und/oder des Vorhandenseins einer C4d-Färbung mit Mustern und Intensität der Alloreaktivität des Empfängers
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Korrelation der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper nach der Transplantation und/oder des Vorhandenseins einer C4d-Färbung mit den Genexpressionsprofilen des Empfängers
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Korrelation der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper nach der Transplantation und/oder des Vorhandenseins einer C4d-Färbung der peritubulären Basalmembranen bei der Nierenbiopsie mit polymorphen Varianten spezifischer Suszeptibilitätsgene bei Spender und Empfänger
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Korrelation der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper nach der Transplantation und/oder des Vorhandenseins einer C4d-Färbung der peritubulären Basalmembranen bei Nierenbiopsie mit chronischer Abstoßung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Korrelation der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper nach der Transplantation und/oder des Vorhandenseins einer C4d-Färbung der peritubulären Basalmembranen mit der im Protokoll definierten Funktionsstörung des Nierenbiopsie-Allotransplantats
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara T. Murphy, MD, Division of Nephrology, Mt. Sinai School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAIT GTCRP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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