Renale Integrase-Studie

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter
2. Hat eine dokumentierte HIV-1-Infektion
3. Hat die Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben
4. Ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Dosierungspläne für jedes Regime
5. Hat beim Screening eine HIV-Plasma-Viruslast von >1000 Kopien/ml
6. Hat eine CD4-Zellzahl
7. War noch nie ART ausgesetzt (außer über PEP oder PREP, nicht im Zusammenhang mit dem Erwerb von HIV)
8. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD-Methode) > 60 ml/min
9. Hat keine bekannte Resistenz gegen TDF und FTC oder gegen Integrase-Inhibitoren. Der HIV-Resistenztest darf nicht älter als 1 Jahr vor dem Screening-Datum sein. Lediglich ein RT/Pr-Gen-Resistenztest ist erforderlich.

10. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, wendet sie wirksame Verhütungsmethoden an (wie vom Prüfarzt vereinbart) und ist bereit, diese Verhütungsmethoden während der Studie und für mindestens 30 Tage nach Ende der Studie (oder nach dem letzten Tag) weiter zu praktizieren Einnahme von Prüf-ARVs); Die Dosierung des OCP muss möglicherweise angepasst werden, wenn es auf den Stribild®-Arm randomisiert wird.

    Hinweis: Frauen, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, Frauen mit totaler Hysterektomie und Frauen mit einer Tubenligatur gelten als nicht gebärfähig

11. Wenn es sich um einen heterosexuell aktiven Mann handelt, wendet er wirksame Verhütungsmethoden an und ist bereit, diese Verhütungsmethoden während der Studie und bis zum Folgebesuch weiter zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

1. Ist mit HIV-2 infiziert
2. Die Verwendung einer Begleittherapie, die gemäß SPC für die Studienmedikamente nicht zulässig ist

3. Hat eine derzeit aktive AIDS-definierende Krankheit (Erkrankungen der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen von 1993) mit den folgenden Ausnahmen (muss vor der Anmeldung mit dem Sponsor besprochen werden):

   • Stabiles kutanes Kaposi-Sarkom (keine pulmonale oder gastrointestinale Beteiligung außer oralen Läsionen) erfordert wahrscheinlich keine systemische Therapie während des Versuchszeitraums
   • CD4-Zahl kleiner als 200 Zellen/mm3 Hinweis: Primär- und Sekundärprophylaxe für eine AIDS-definierende Krankheit ist erlaubt
4. Hat Diabetes oder eine bekannte oder festgestellte Nierenerkrankung oder -anomalie, unabhängig davon, ob sie stabil ist
5. Hat beim Screening von Proteinharnstoff und/oder einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 bestanden
6. Hat unbehandelten/nicht gut kontrollierten Bluthochdruck
7. Hat eine akute Virushepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf A, B oder C
8. Hat chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C mit AST und/oder ALT >5 x ULN Hinweis: Probanden, die mit chronischem HCV (aber nicht B) koinfiziert sind, können an der Studie teilnehmen, wenn sie klinisch stabil sind und voraussichtlich während des Studienzeitraums keine Behandlung benötigen.
9. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten
10. Kein Baseline-Resistenztest gegen Reverse-Transkriptase-Hemmer verfügbar
11. Klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen für Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
12. Wenn sie weiblich ist, ist sie schwanger oder stillt
13. Screening von Blutergebnissen mit einer Toxizität Grad 3/4 gemäß der Einstufungsskala der Division of AIDS (DAIDS), außer: asymptomatische Glukose-, Amylase- oder Lipiderhöhung Grad 3 oder asymptomatische Triglyceriderhöhung Grad 4 (Erneuter Test zulässig).
14. Klinischer oder Labornachweis einer signifikant verminderten Leberfunktion oder Dekompensation: INR > 1,5 oder Albumin < 30 g/l
15. Jeder Zustand (einschließlich Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
16. Nimmt keine proteinreichen Trainingsergänzungen wie Kreatinin ein oder folgt intermittierend ausschließenden oder proteinreichen Diäten
17. Erhält keine Medikamente mit bekannten relevanten Arzneimittelwechselwirkungen oder Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente