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Studio sull'integrasi renale

26 giugno 2017 aggiornato da: St Stephens Aids Trust

Uno studio di fase IV, in aperto, a tre bracci che indaga l'impatto di una combinazione di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina con raltegravir o dolutegravir o elvitegravir/cobicistat sulla funzione tubulare renale e sui trasportatori renali in pazienti naïve agli antiretrovirali dell'HIV-1

Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza di Truvada® (TDF/FTC) in relazione al suo impatto sulla funzione renale in combinazione con diversi inibitori dell'integrasi (Dolutegravir, o Elvitegravir/Cobicistat o Raltegravir), quando somministrato a pazienti che stanno iniziando il trattamento per la prima volta per l'infezione da HIV.

Tutte e tre le combinazioni (Raltegravir + Truvada®, Dolutegravir + Truvada® e Stribild®, un'unica pillola che contiene Elvitegravir/Cobicistat/Truvada®) sono attualmente raccomandate dalle linee guida nazionali e utilizzate nella pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio monitorerà la funzionalità renale e confronterà la sicurezza e l'efficacia di Truvada® se assunto con Dolutegravir, o Elvitegravir/Cobicistat o Raltegravir, durante le prime 48 settimane di trattamento in pazienti naïve agli antiretrovirali dell'HIV-1.

La sicurezza e la tolleranza di queste combinazioni di farmaci saranno determinate sulla base di esami fisici, test di laboratorio e domande su eventuali problemi che il partecipante potrebbe riscontrare durante lo studio. Come parte di questo studio, i livelli di HIV-1 nel sangue e nei marcatori urinari della funzione renale e nei marcatori infiammatori saranno misurati in vari momenti durante lo studio.

La durata totale del coinvolgimento dei partecipanti nello studio sarà fino a 48 settimane, con un massimo di 45 giorni tra lo screening e le visite di riferimento. I partecipanti dovranno visitare la clinica 6 volte entro le 48 settimane.

Una volta confermata l'idoneità a partecipare allo studio, i partecipanti parteciperanno a una visita di base (giorno 1) in cui verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre trattamenti elencati di seguito:

  • Braccio di trattamento 1: Stribild® (EVG/COBI/FTC/TDF) 1 compressa una volta al giorno
  • Braccio di trattamento 2: Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 compressa due volte al giorno + Truvada® 1 compressa una volta al giorno
  • Braccio di trattamento 3: Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1 compressa una volta al giorno + Truvada® 1 compressa una volta al giorno

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • SSAT Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ha documentato l'infezione da HIV-1
  3. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
  4. È disposto a rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i programmi di dosaggio di ciascun regime
  5. Ha una carica virale plasmatica dell'HIV allo screening >1000 copie/mL
  6. Ha una conta di cellule CD4
  7. Non è mai stato esposto ad ART (se non tramite PEP o PREP, non associato all'acquisizione dell'HIV)
  8. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (metodo MDRD) >60 ml/min
  9. Non ha alcuna resistenza nota a TDF e FTC o agli inibitori dell'integrasi. Il test di resistenza all'HIV deve essere datato non più di 1 anno prima della data di screening. È richiesto solo un test di resistenza del gene RT/Pr.

  10. Se femmina e in età fertile, utilizza metodi contraccettivi efficaci (come concordato dallo sperimentatore) ed è disposta a continuare a praticare questi metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio (o dopo l'ultimo assunzione di ARV sperimentali); Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio dell'OCP se randomizzato al braccio Stribild®.

    Nota: le donne in postmenopausa da almeno 2 anni, le donne con isterectomia totale e le donne che hanno una legatura delle tube sono considerate potenzialmente non fertili

  11. Se un maschio eterosessuale attivo, utilizza metodi contraccettivi efficaci ed è disposto a continuare a praticare questi metodi contraccettivi durante la prova e fino alla visita di controllo

Criteri di esclusione:

  1. È infetto da HIV-2
  2. Sta usando qualsiasi terapia concomitante non consentita come da SPC per i farmaci in studio

  3. Ha una malattia che definisce l'AIDS attualmente attiva (condizioni di categoria C secondo il sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV-1993) con le seguenti eccezioni (devono essere discusse con lo sponsor prima dell'iscrizione):

    • Sarcoma di Kaposi cutaneo stabile (nessun coinvolgimento polmonare o gastrointestinale oltre alle lesioni orali) che difficilmente richieda una terapia sistemica durante il periodo di prova
    • Conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 Nota: è consentita la profilassi primaria e secondaria per una malattia che definisce l'AIDS
  4. Ha il diabete o qualsiasi malattia o anomalia renale nota o accertata, indipendentemente dal fatto che sia stabile
  5. Presenta allo screening la presenza di proteinurea e/o un rapporto proteine/creatinina urinarie >30
  6. Ha ipertensione non trattata/non ben controllata
  7. Ha un'epatite virale acuta inclusa, ma non limitata a, A, B o C
  8. Ha l'epatite cronica B o l'epatite cronica C con AST e/o ALT > 5 x ULN Nota: i soggetti co-infettati con HCV cronico (ma non B) possono entrare nello studio se clinicamente stabili e non si prevede che richiedano trattamento durante il periodo di prova.
  9. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  10. Non è disponibile alcun test di resistenza al basale agli inibitori della trascrittasi inversa
  11. Allergia o ipersensibilità clinicamente significativa o altra controindicazione a qualsiasi farmaco o eccipiente in prova
  12. Se femmina, è incinta o sta allattando
  13. Screening dei risultati del sangue con qualsiasi tossicità di grado 3/4 secondo la scala di classificazione della divisione dell'AIDS (DAIDS), ad eccezione di: aumento asintomatico di glucosio, amilasi o lipidi di grado 3 o aumento asintomatico di trigliceridi di grado 4 (riesame consentito).
  14. Evidenza clinica o di laboratorio di funzionalità epatica significativamente ridotta o scompenso: INR > 1,5 o albumina < 30 g/L
  15. Qualsiasi condizione (incluso l'abuso di droghe/alcool) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con le valutazioni o il completamento della sperimentazione.
  16. Non utilizza integratori per l'allenamento ad alto contenuto proteico come la creatinina o segue diete ad esclusione o ad alto contenuto proteico in modo intermittente
  17. Non sta ricevendo farmaci con interazioni farmacologiche rilevanti note o controindicazioni a nessuno dei farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Stribild® (Tenofovir disoproxil fumarato, elvitegravir, cobicistat 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg) compressa 1 una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Stribild® (tenofovir disoproxil fumarato, elvitegravir, cobicistat)
Sperimentale: Braccio 2
Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 compressa due volte al giorno + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 compressa una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 compressa due volte al giorno + Truvada® (FTC e Tenofovir) 1 compressa
Sperimentale: Braccio 3
Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1 compressa una volta al giorno + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 compressa una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1 compressa una volta al giorno + Truvada® (FTC e Tenofovir)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto proteina/creatinina legante il retinolo (PCR) con ciascun regime nell'arco di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione del rapporto proteina/creatinina legante il retinolo (PCR) con ciascun regime nell'arco di 24 settimane (misurata mediante analisi nefelometrica eseguita su nefelometro Siemens BNII).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto proteina/creatinina legante il retinolo con ciascun regime nell'arco di 12 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
La variazione del rapporto proteina/creatinina legante il retinolo (PCR) con ciascun regime nell'arco di 12 e 48 settimane (misurata mediante analisi nefelometrica eseguita su nefelometro Siemens BNII)
48 settimane
eGFR
Lasso di tempo: 48 settimane
La variazione dal basale di eGFR (C-G, MDRD con creatinina, CKD-EPI con creatinina/cistatina-C), creatinina, escrezione di β2- e alfa1-microglobulina, albumina urinaria e rapporto proteine/creatinina, cistatina-C urinaria/creatinina rapporto, escrezione frazionata di fosfato (PO4 plasmatica a digiuno e fosfato spot urinario), urato plasmatico e tassi di glicosuria normoglicemica per ciascun regime alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 di terapia.
48 settimane
Risposta virologica
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica (HIV RNA < 40 cp/mL) con ciascun regime alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
48 settimane
Marcatori immunologici
Lasso di tempo: 48 settimane
Le variazioni dei marcatori immunologici (CD4+, CD8+, rapporto) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48 di terapia con ciascun regime.
48 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 48 settimane
I cambiamenti nei marcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, d-dimero) alle settimane 4, 12, 24 e 48 di terapia con ciascun regime.
48 settimane
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 48 settimane
I cambiamenti rispetto al basale nei marcatori metabolici: lipidi (TC, LDL, HDL, TG), a 4, 12, 24, 36 e 48 settimane di terapia, e in insulina, glicemia a digiuno e HOMA-i a 24 settimane di terapia con ciascun regime.
48 settimane
Concentrazione di tenofovir
Lasso di tempo: 4 settimane
Per misurare la concentrazione di tenofovir (Ctrough 12 o 24) nel plasma e nelle urine, alla settimana 4 di trattamento con ciascun regime.
4 settimane
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 48 settimane
Relazione tra polimorfismi genetici ed esposizione ai farmaci studiati.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Stephens Aids Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graeme Moyle, MD, MBBS, Dip GUN, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSAT 066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Stribild® (tenofovir disoproxil fumarato, elvitegravir, cobicistat)

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