Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar nierintegrase

26 juni 2017 bijgewerkt door: St Stephens Aids Trust

Een open-label fase IV-onderzoek met drie armen waarin de impact wordt onderzocht van een combinatie van tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine met raltegravir of dolutegravir of elvitegravir/cobicistat op de niertubulifunctie en niertransporters bij hiv-1 antiretroviraal-naïeve patiënten

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Truvada® (TDF/FTC) te observeren in relatie tot de invloed ervan op de nierfunctie in combinatie met verschillende Integrase-remmers (dolutegravir, of elvitegravir/cobicistat of raltegravir), wanneer gegeven aan patiënten die met de behandeling beginnen. voor HIV-infectie voor de eerste keer.

Alle drie de combinaties (Raltegravir + Truvada®, Dolutegravir + Truvada® en Stribild®, een enkele pil die Elvitegravir/Cobicistat/Truvada® bevat) worden momenteel aanbevolen door de nationale richtlijnen en worden gebruikt in de standaard klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de nierfunctie controleren en de veiligheid en werkzaamheid van Truvada® vergelijken wanneer het wordt ingenomen met Dolutegravir, of Elvitegravir/Cobicistat of Raltegravir, gedurende de eerste 48 weken van behandeling bij HIV-1 antiretrovirale naïeve patiënten.

De veiligheid en hoe goed deze medicijncombinaties worden verdragen, zal worden bepaald op basis van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en vragen over eventuele problemen die de deelnemer tijdens het onderzoek zou kunnen ervaren. Als onderdeel van dit onderzoek zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek de niveaus van HIV-1 in het bloed en markers van nierfunctie en ontstekingsmarkers in de urine worden gemeten.

De totale duur van de deelname van de deelnemers aan het onderzoek is maximaal 48 weken, met maximaal 45 dagen tussen de screening en de basisbezoeken. Deelnemers moeten de kliniek 6 keer bezoeken binnen de 48 weken.

Zodra is bevestigd dat de deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zullen de deelnemers aanwezig zijn voor een basisbezoek (dag 1), waar ze willekeurig worden toegewezen aan een van de drie onderstaande behandelingen:

  • Behandelarm 1: Stribild® (EVG/COBI/FTC/TDF) 1 tablet eenmaal per dag
  • Behandelgroep 2: Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 tablet tweemaal daags + Truvada® 1 tablet eenmaal daags
  • Behandelarm 3: Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1 tablet eenmaal per dag + Truvada® 1 tablet eenmaal per dag

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een man of vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Heeft gedocumenteerde hiv-1-infectie
  3. Het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig heeft ondertekend
  4. Is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief doseringsschema's van elk regime
  5. Heeft een HIV-plasma viral load bij screening >1000 kopieën/ml
  6. Heeft enig aantal CD4-cellen
  7. Nooit blootgesteld geweest aan ART (anders dan via PEP of PREP, niet geassocieerd met het oplopen van HIV)
  8. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD-methode) >60 ml/min
  9. Heeft geen bekende resistentie tegen TDF en FTC of tegen Integrase-remmers. De hiv-resistentietest mag niet ouder zijn dan 1 jaar voor de screeningsdatum. Alleen een RT/Pr-genresistentietest is vereist.

  10. Als ze een vrouw is en zwanger kan worden, gebruikt ze effectieve anticonceptiemethoden (zoals overeengekomen door de onderzoeker) en is ze bereid om deze anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na het einde van het onderzoek (of na de laatste inname van ARV's in onderzoek); De dosering van de OCP moet mogelijk worden aangepast als deze willekeurig wordt toegewezen aan de Stribild®-arm.

    Opmerking: vrouwen die minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, vrouwen met een totale hysterectomie en vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben ondergaan, worden beschouwd als niet-vruchtbaar.

  11. Als het een heteroseksueel actieve man is, gebruikt hij effectieve anticonceptiemethoden en is hij bereid deze anticonceptiemethoden tijdens de proefperiode en tot aan het vervolgbezoek te blijven toepassen

Uitsluitingscriteria:

  1. Is besmet met HIV-2
  2. Is het gebruik van een gelijktijdige therapie niet toegestaan ​​volgens de SPC voor de onderzoeksgeneesmiddelen

  3. Heeft momenteel een actieve AIDS-definiërende ziekte (Categorie C-aandoeningen volgens het CDC-classificatiesysteem voor HIV-infectie-1993) met de volgende uitzonderingen (moet vóór inschrijving met de sponsor worden besproken):

    • Stabiel cutaan Kaposi-sarcoom (geen pulmonaire of gastro-intestinale betrokkenheid anders dan orale laesies) waarvoor tijdens de proefperiode waarschijnlijk geen systemische therapie nodig is
    • CD4-telling minder dan 200 cellen/mm3 Opmerking: Primaire en secundaire profylaxe voor een AIDS-definiërende ziekte is toegestaan
  4. Diabetes of een bekende of vastgestelde nierziekte of -afwijking heeft, ongeacht of deze stabiel is
  5. Heeft bij screening proteïnureum en/of een eiwit/creatinine-ratio in de urine >30
  6. Heeft onbehandelde / niet goed gecontroleerde hypertensie
  7. Heeft acute virale hepatitis, waaronder, maar niet beperkt tot, A, B of C
  8. Heeft chronische hepatitis B of chronische hepatitis C met ASAT en/of ALAT >5 x ULN Opmerking: Proefpersonen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met chronische HCV (maar niet B) kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze klinisch stabiel zijn en geen behandeling nodig hebben tijdens de proefperiode.
  9. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  10. Er is geen baseline-resistentietest voor reverse-transcriptaseremmers beschikbaar
  11. Klinisch significante allergie of overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een proefmedicatie of hulpstoffen
  12. Als ze een vrouw is, is ze zwanger of geeft ze borstvoeding
  13. Screening van bloedresultaten met elke graad 3/4 toxiciteit volgens de indelingsschaal van de afdeling AIDS (DAIDS), behalve: asymptomatische graad 3 glucose-, amylase- of lipideverhoging of asymptomatische graad 4 triglycerideverhoging (hertest toegestaan).
  14. Klinisch of laboratoriumbewijs van significant verminderde leverfunctie of decompensatie: INR > 1,5 of albumine < 30g/L
  15. Elke aandoening (inclusief drugs-/alcoholmisbruik) of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen of voltooiing van het onderzoek verstoren.
  16. Gebruikt geen eiwitrijke trainingssupplementen zoals creatinine of volgt met tussenpozen uitsluitende of eiwitrijke diëten
  17. Krijgt geen medicatie met bekende relevante geneesmiddelinteracties of contra-indicaties voor een van de onderzoeksmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Stribild® (Tenofovirdisoproxilfumaraat, Elvitegravir, Cobicistat 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg) tablet 1 eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Stribild® (Tenofovirdisoproxilfumaraat, Elvitegravir, Cobicistat)
Experimenteel: Arm 2
Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 tablet tweemaal per dag + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 tablet eenmaal per dag gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 tablet tweemaal per dag + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 tablet
Experimenteel: Arm 3
Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1 tablet eenmaal per dag + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 tablet eenmaal per dag gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Tivicay® (Dolutegravir 50 mg) 1 tablet eenmaal per dag + Truvada® (FTC & Tenofovir)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding retinolbindend eiwit/creatinine (PCR) bij elk regime gedurende 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in retinol-bindend eiwit/creatinine-ratio (PCR) bij elk regime gedurende 24 weken (gemeten via nefelometrische assay uitgevoerd op Siemens BNII-nefelometer).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding retinolbindend eiwit/creatinine bij elk regime gedurende 12 en 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
De verandering in retinol-bindend eiwit/creatinine-ratio (PCR) bij elk regime gedurende 12 en 48 weken (gemeten via nefelometrische assay uitgevoerd op Siemens BNII-nefelometer)
48 weken
eGFR
Tijdsspanne: 48 weken
De variatie ten opzichte van baseline van eGFR (C-G, MDRD met creatinine, CKD-EPI met creatinine/cystatine-C), creatinine, β2- en alfa1-microglobuline-uitscheiding, urinair albumine en eiwit/creatinine-ratio, urinair cystatine-C/creatinine ratio, fractionele fosfaatuitscheiding (plasma PO4 in nuchtere toestand en spotfosfaat in de urine), plasma-uraat en snelheden van normoglycemische glycosurie bij elk regime in week 4, 12, 24, 36 en 48 van de therapie.
48 weken
Virologische reactie
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage patiënten dat een virologische respons (hiv-RNA < 40 cp/ml) op elk schema bereikte in week 4, 12, 24, 36 en 48.
48 weken
Immunologische markers
Tijdsspanne: 48 weken
De veranderingen in immunologische markers (CD4+, CD8+, ratio) in week 4, 12, 24, 36 en 48 van de behandeling bij elk regime.
48 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 48 weken
De veranderingen in ontstekingsmarkers (hsCRP, IL-6, d-dimeer) in week 4, 12, 24 en 48 van de therapie bij elk regime.
48 weken
Metabole markeringen
Tijdsspanne: 48 weken
De veranderingen vanaf baseline in metabole markers: lipiden (TC, LDL, HDL, TG's), na 4, 12, 24, 36 en 48 weken behandeling, en in insuline, nuchtere glucose en HOMA-i na 24 weken behandeling met elk regime.
48 weken
Tenofovir-concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Voor het meten van de tenofovirconcentratie (Ctrough 12 of 24) in plasma en urine, in week 4 van de behandeling met elk schema.
4 weken
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: 48 weken
Relatie tussen genetische polymorfismen en blootstelling aan de bestudeerde geneesmiddelen.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St Stephens Aids Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Graeme Moyle, MD, MBBS, Dip GUN, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SSAT 066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Stribild® (Tenofovirdisoproxilfumaraat, Elvitegravir, Cobicistat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen