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Machbarkeit von 3D-Perfusionsultraschall bei Leberkrebs, SABR-Planung und Bewertung der Reaktion

19. Juni 2023 aktualisiert von: Stanford University

Machbarkeit von 3D-Perfusionsultraschall für SABR-Planung und Reaktionsbewertung bei Leberkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv den Wert der 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung für die Behandlungsplanung, die Vorhersage des Therapieerfolgs und die Überwachung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit einem primären oder metastasierten Lebertumor, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Die Hauptziele dieser prospektiven Pilotstudie sind:

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit der kontrastverstärkten 3D-Ultraschallbildgebung bei Leberkrebspatienten, die sich einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie unterziehen, und
  2. Bewerten Sie, ob behandlungsbedingte frühe Änderungen der Bildgebungsmetriken vorliegen, die aus kontrastverstärktem 3D-Ultraschall abgeleitet werden. Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse über das Potenzial der 3D-Ultraschallperfusionseigenschaften (Messungen des Blutflusses) von primären und metastasierten Lebertumoren zu Studienbeginn und/oder zu Beginn der Behandlung liefern, um die Tumorreaktion auf stereotaktische ablative Strahlentherapie vorherzusagen. Das zugrunde liegende Ziel der Forscher besteht darin, zu beurteilen, ob sich frühe Perfusionsänderungen 1–7 Tage nach Beginn der SABR als nicht-invasiver früher Biomarker für die Beurteilung des Behandlungsansprechens eignen.

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie die Machbarkeit einer kontrastmittelverstärkten Ultraschall-CT-Fusion durch Unterstützung der dreidimensionalen (3D) Perfusionsultraschallbildgebung (US) mit optischer und elektromagnetischer Verfolgung der Ultraschallsonde bei Patienten mit Leberkrebs, die sich einer CT für die Behandlungsplanung und/oder -therapie unterziehen werden. oder Antwortauswertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen
  • Patient mit primärem Lebertumor oder Metastasierung, bei dem eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) geplant ist
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt. Keine Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht/Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
  • Leistungsstatus (ECOG) zwischen 0-3
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient war bereits zuvor in diese Studie aufgenommen und hat diese abgeschlossen.
  • Bekannter Rechts-Links-Herz-Shunt, bidirektional oder vorübergehend.
  • Der Patient leidet an einer Krankheit oder anderen Umständen, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachuntersuchungen nach der Einnahme abzuschließen, erheblich verringern würden.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Kontrastmittel Perflutren
  • Vorgeschichte einer pulmonalen Hypertonie
  • Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3D-Perfusionsultraschall
Unterziehen Sie sich einer 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung mit Perflutren
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrosphären
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
Diagnosetest: 3D-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutperfusion (Blutvolumen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, den Wert der 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung für die Behandlungsplanung, die Vorhersage des Therapieerfolgs und die Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit einem primären oder metastasierten Lebertumor, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, prospektiv zu analysieren.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen der Blutperfusion (mittlere Flussgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, den Wert der 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung für die Behandlungsplanung, die Vorhersage des Therapieerfolgs und die Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit einem primären oder metastasierten Lebertumor, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, prospektiv zu analysieren.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen der Blutperfusion (relativer Blutfluss)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.
Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, den Wert der 3D-Ultraschall-Perfusionsbildgebung für die Behandlungsplanung, die Vorhersage des Therapieerfolgs und die Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit einem primären oder metastasierten Lebertumor, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, prospektiv zu analysieren.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 0–7 Tage nach der Behandlung, 2–4 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel T. Chang, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-30071 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • HEP0048 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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