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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib bei antiretroviral behandelten HIV-infizierten Erwachsenen

2. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Pilotstudie zu Ruxolitinib bei antiretroviral behandelten HIV-infizierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib bei HIV-positiven Erwachsenen zu bewerten, die virologisch supprimiert waren und eine antiretrovirale Therapie (ART) erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ruxolitinib ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von Myelofibrose, einer Erkrankung, bei der Knochenmark durch Narbengewebe (Fibrose) ersetzt wird. Viele der von Myelofibrose betroffenen Zytokine werden auch von HIV beeinflusst. Aus diesem Grund könnte Ruxolitinib auch eine mögliche Behandlung für HIV sein. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib bei HIV-positiven Erwachsenen zu bewerten, die ART erhielten und virologisch unterdrückt waren. Forscher untersuchten die Wirkung von Ruxolitinib auf Entzündungen und Immunaktivierung.

An dieser Studie nahmen HIV-positive Erwachsene teil, die ausgewählte ART-Therapien erhielten und eine Virussuppression hatten. ART wurde in der Studie nicht bereitgestellt; Die Teilnehmer erhielten weiterhin ART von ihren eigenen Gesundheitsdienstleistern. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder Ruxolitinib (Arm A) oder keine Studienbehandlung (Arm B) erhalten. Teilnehmer in Arm A erhielten 5 Wochen lang zweimal täglich Ruxolitinib. Alle Teilnehmer nahmen am Studieneintritt (Tag 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 5, 10 und 12 an Studienbesuchen teil. Diese Besuche umfassten körperliche Untersuchungen, klinische Beurteilungen, Blutentnahme, Beurteilung der Therapietreue, orale Abstrichentnahme und Schwangerschaftstests für weibliche Teilnehmer. In den Wochen 1 und 4 nahmen die Teilnehmer von Arm A an pharmakokinetischen (PK) Proben teil, bei denen über einen Zeitraum von 6 bis 8 Stunden mehrmals Blut abgenommen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • CD4+-T-Zellzahl größer als 350 Zellen/mm^3 innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
  • Dokumentierte virologische Unterdrückung, definiert als HIV-1-RNA-Spiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze (z. B. weniger als 40, weniger als 50 oder weniger als 75 Kopien/ml, je nach Test) unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Tests mit einer Quantifizierungsgrenze von 75 Kopien/ml oder weniger für mindestens 48 Wochen vor Studienbeginn
  • Screening des HIV-1-RNA-Spiegels unterhalb der Bestimmungsgrenze
  • Tuberkulose-Screening (TB) innerhalb von 365 Tagen nach dem Screening-Besuch, diagnostiziert durch Tuberkulin-Hauttest oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest
  • Derzeit mindestens 730 Tage vor Studienbeginn kontinuierlich ART erhalten, definiert als kontinuierliche ART für den Zeitraum von 730 Tagen (einschließlich) vor Studienbeginn ohne ART-Unterbrechung länger als 7 aufeinanderfolgende Tage. HINWEIS: Das aktuelle Regime muss TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC oder ABC/3TC umfassen; plus einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (NNRTI oder INSTI, kein Cobicistat enthaltend) für mindestens 60 Tage (einschließlich) vor Studienbeginn.

  • Folgende Laborwerte wurden innerhalb von 45 Tagen vor der Einreise erhoben:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.000/mm^3
    • Hämoglobinwert über 12,0 g/dl bei Männern und über 11,0 g/dl bei Frauen
    • Blutplättchen größer oder gleich 140.000/mm^3
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 70 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Gleichung)
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN
    • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von 25 mIU/ml innerhalb von 72 Stunden (einschließlich) vor Studienbeginn
  • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu schwängern, Samenspende, In-vitro-Fertilisation).
  • Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten beteiligt waren, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, während der Einnahme der Studienmedikamente und für 7 Wochen nach Absetzen der Medikamente mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und wie geplant an Studienbesuchen an einem teilnehmenden Standort teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, einschließlich eines Proteaseinhibitors, Cobicistat oder Entry-Inhibitoren, als Teil des aktuellen ART-Regimes oder einer anderen Begleittherapie
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments oder seiner Formulierung
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Akute oder schwere Erkrankung oder Infektion, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Impfungen (außer Influenza) weniger als oder gleich 45 Tage vor dem Studieneintrittsbesuch.
  • Verwendung von Immunmodulatoren (z. B. Interleukinen, Interferonen, Cyclosporin), systemischer zytotoxischer Chemotherapie oder Prüftherapie weniger als oder gleich 60 Tage vor Studienbeginn

  • Jede aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, neuropsychiatrischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte oder könnte die Interpretation der Daten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Zu den Diagnosen, die zum Ausschluss führen würden, gehören unter anderem:

    • AIDS-Indikatorerkrankungen der CDC-Kategorie C
    • HINWEIS A: Ausgenommen sind HIV-Enzephalopathie, HIV-Wasting, Ösophagus-Candidose oder Pneumocystis-Pneumonie ohne Dissemination.
    • HINWEIS B: Liste verfügbar: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Herpes Zoster (dermatomal oder nicht dermatomal).
    • HINWEIS C: Eine Vorgeschichte von Windpocken war kein Ausschlusskriterium.
    • Lymphoproliferative Malignität
    • Chronische Lebererkrankung jeglicher Ätiologie und jeglichen Schweregrades
    • Chronische Hepatitis, mit Ausnahme von Hepatitis C, die geheilt wurde (definiert als anhaltende virologische Reaktion, d. h. eine nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen oder länger nach Abschluss der Behandlung, gemessen durch einen empfindlichen, qualitativen oder quantitativen HCV-RNA-Assay)
    • Disseminierte Pilzinfektion jeglicher Art oder Dauer, die nicht auf Haut- oder Schleimhautoberflächen beschränkt ist
    • Eine medizinische Störung, die zu Blutungen führt
  • Änderung des ART-Regimes innerhalb von einschließlich 12 Wochen vor Studienbeginn oder beabsichtigte Änderung des ART während der Studie.
  • Vorgeschichte einer unbehandelten latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI), diagnostiziert durch einen Tuberkulin-Hauttest oder einen Interferon-Gamma-Freisetzungstest. Die LTBI-Behandlung würde aus einer 9-monatigen Isoniazid-Therapie oder einer gleichwertigen Therapie bestehen, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhielten 5 Wochen lang zweimal täglich Ruxolitinib. Die Teilnehmer mussten für die Dauer der Studie eine ART-Therapie (nicht in der Studie vorgesehen) beibehalten.
Arzneimittel: Ruxolitinib
10 mg oral zweimal täglich für 5 Wochen
Kein Eingriff: Arm B: Keine Studienbehandlung
Die Teilnehmer erhielten keine Studienbehandlung. Die Teilnehmer mussten für die Dauer der Studie eine ART-Therapie (nicht in der Studie vorgesehen) beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer im Ruxolitinib-Arm, bei denen während der Behandlung Sicherheitsmeilensteine ​​​​auftraten
Zeitfenster: Eintritt in Woche 5

Als Sicherheitsmeilensteine ​​definierte Ereignisse sind unten aufgeführt und bilden zusammen den zusammengesetzten Endpunkt.

  • Bestätigter CD4+-Rückgang um > 33 % des Eintritts und auf < 350 Zellen/mm^3 (für Teilnehmer mit einer CD4+ T-Zellzahl bei Eintritt < 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter CD4+-Rückgang > 50 % des Eintrittspreises (für Teilnehmer mit einer CD4+-T-Zellzahl bei Eintritt ≥ 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter HIV-1-RNA-Spiegel über der unteren Bestimmungsgrenze ohne ART-Unterbrechung
  • Neue oder wiederkehrende AIDS-Indikatorerkrankung der CDC-Kategorie C
  • HIV-1-assoziierte Infektion einschließlich Herpes Zoster
  • Lymphoproliferative maligne Erkrankungen
  • Grad 4 oder Wiederauftreten einer Anämie/Neutropenie Grad 3
  • Neue Diagnose einer Lungenentzündung, Sepsis oder Bakteriämie
  • Absetzen von Ruxolitinib aufgrund einer Thrombozytopenie
  • Jede Grad-4-Toxizität oder jedes erneute Auftreten einer Grad-3-Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament

Der Prozentsatz, der einen Sicherheitsmeilenstein erreicht, wird gemeldet.
Eintritt in Woche 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studiums vom Eintritt bis zur 5. Woche Sicherheitsmeilensteine ​​erreicht haben
Zeitfenster: Eintritt in Woche 5

Als Sicherheitsmeilensteine ​​definierte Ereignisse sind unten aufgeführt und bilden zusammen den zusammengesetzten Endpunkt.

  • Bestätigter CD4+-Rückgang um > 33 % des Eintritts und auf < 350 Zellen/mm^3 (für Teilnehmer mit einer CD4+ T-Zellzahl bei Eintritt < 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter CD4+-Rückgang > 50 % des Eintrittspreises (für Teilnehmer mit einer CD4+-T-Zellzahl bei Eintritt ≥ 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter HIV-1-RNA-Spiegel über der unteren Bestimmungsgrenze ohne ART-Unterbrechung
  • Neue oder wiederkehrende AIDS-Indikatorerkrankung der CDC-Kategorie C
  • HIV-1-assoziierte Infektion einschließlich Herpes Zoster
  • Lymphoproliferative maligne Erkrankungen
  • Grad 4 oder Wiederauftreten einer Anämie/Neutropenie Grad 3
  • Neue Diagnose einer Lungenentzündung, Sepsis oder Bakteriämie
  • Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 2 oder höher
  • Jede Toxizität vom Grad 4 oder das Wiederauftreten einer Toxizität vom Grad 3

Der Prozentsatz, der einen Sicherheitsmeilenstein erreicht, wird gemeldet.
Eintritt in Woche 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeden Sicherheitsmeilenstein erlebt haben, der während des Studiums vom Eintritt bis zur 5. Woche auftrat
Zeitfenster: Eintritt in Woche 5

Als Sicherheitsmeilensteine ​​definierte Ereignisse sind unten aufgeführt.

  • Bestätigter CD4+-Rückgang um > 33 % des Eintritts und auf < 350 Zellen/mm^3 (für Teilnehmer mit einer CD4+ T-Zellzahl bei Eintritt < 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter CD4+-Rückgang > 50 % des Eintrittspreises (für Teilnehmer mit einer CD4+-T-Zellzahl bei Eintritt ≥ 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter HIV-1-RNA-Spiegel über der unteren Bestimmungsgrenze ohne ART-Unterbrechung
  • Neue oder wiederkehrende AIDS-Indikatorerkrankung der CDC-Kategorie C
  • HIV-1-assoziierte Infektion einschließlich Herpes Zoster
  • Lymphoproliferative maligne Erkrankungen
  • Grad 4 oder Wiederauftreten einer Anämie/Neutropenie Grad 3
  • Neue Diagnose einer Lungenentzündung, Sepsis oder Bakteriämie
  • Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 2 oder höher
  • Jede Toxizität vom Grad 4 oder das Wiederauftreten einer Toxizität vom Grad 3

Der Prozentsatz, der jeden Sicherheitsmeilenstein erreicht, wird gemeldet. Die Kategorien von Sicherheitsmeilensteinen schließen sich nicht gegenseitig aus.
Eintritt in Woche 5
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der Studienbehandlung im Ruxolitinib-Arm
Zeitfenster: Eintritt in Woche 5
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der Studienbehandlung wird zusammengefasst.
Eintritt in Woche 5
Faltenänderung des Plasma-Interleukin-6-Spiegels (IL-6) vom Ausgangswert bis Woche 4/5
Zeitfenster: Voreinstieg, Einstieg, Woche 4 und 5

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Basislinie ist als geometrisches Mittel der Werte vor dem Eintritt und Eintritt definiert. Woche 4/5 ist definiert als das geometrische Mittel der Werte von Woche 4 und Woche 5. Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 4/5 dividiert durch den Wert bei Baseline berechnet.
Voreinstieg, Einstieg, Woche 4 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer am Ruxolitinib-Arm, bei denen während der gesamten Nachbeobachtung Sicherheitsmeilensteine ​​aufgetreten sind
Zeitfenster: Eintritt in Woche 12

Als Sicherheitsmeilensteine ​​definierte Ereignisse sind unten aufgeführt und bilden zusammen den zusammengesetzten Endpunkt.

  • Bestätigter CD4+-Rückgang um > 33 % des Eintritts und auf < 350 Zellen/mm^3 (für Teilnehmer mit einer CD4+ T-Zellzahl bei Eintritt < 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter CD4+-Rückgang > 50 % des Eintrittspreises (für Teilnehmer mit einer CD4+-T-Zellzahl bei Eintritt ≥ 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter HIV-1-RNA-Spiegel über der unteren Bestimmungsgrenze ohne ART-Unterbrechung
  • Neue oder wiederkehrende AIDS-Indikatorerkrankung der CDC-Kategorie C
  • HIV-1-assoziierte Infektion einschließlich Herpes Zoster
  • Lymphoproliferative maligne Erkrankungen
  • Grad 4 oder Wiederauftreten einer Anämie/Neutropenie Grad 3
  • Neue Diagnose einer Lungenentzündung, Sepsis oder Bakteriämie
  • Absetzen von Ruxolitinib aufgrund einer Thrombozytopenie
  • Jede Grad-4-Toxizität oder jedes erneute Auftreten einer Grad-3-Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament

Der Prozentsatz, der einen Sicherheitsmeilenstein erreicht, wird gemeldet.
Eintritt in Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studiums vom Eintritt bis zur 12. Woche Sicherheitsmeilensteine ​​erreicht haben
Zeitfenster: Eintritt in Woche 12

Als Sicherheitsmeilensteine ​​definierte Ereignisse sind unten aufgeführt und bilden zusammen den zusammengesetzten Endpunkt.

  • Bestätigter CD4+-Rückgang um > 33 % des Eintritts und auf < 350 Zellen/mm^3 (für Teilnehmer mit einer CD4+ T-Zellzahl bei Eintritt < 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter CD4+-Rückgang > 50 % des Eintrittspreises (für Teilnehmer mit einer CD4+-T-Zellzahl bei Eintritt ≥ 700 Zellen/mm^3)
  • Bestätigter HIV-1-RNA-Spiegel über der unteren Bestimmungsgrenze ohne ART-Unterbrechung
  • Neue oder wiederkehrende AIDS-Indikatorerkrankung der CDC-Kategorie C
  • HIV-1-assoziierte Infektion einschließlich Herpes Zoster
  • Lymphoproliferative maligne Erkrankungen
  • Grad 4 oder Wiederauftreten einer Anämie/Neutropenie Grad 3
  • Neue Diagnose einer Lungenentzündung, Sepsis oder Bakteriämie
  • Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 2 oder höher
  • Jede Toxizität vom Grad 4 oder das Wiederauftreten einer Toxizität vom Grad 3

Der Prozentsatz, der einen Sicherheitsmeilenstein erreicht, wird gemeldet.
Eintritt in Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeden Sicherheitsmeilenstein erlebt haben, der während des Studiums vom Eintritt bis zur 12. Woche auftrat
Zeitfenster: Eintritt in Woche 12

Als Sicherheitsmeilensteine ​​definierte Ereignisse sind unten aufgeführt.

  • Bestätigter CD4+-Rückgang um > 33 % des Eintrittszeitraums und auf < 350 Zellen/mm3 (für Teilnehmer mit einer CD4+ T-Zellzahl bei Eintritt < 700 Zellen/mm3)
  • Bestätigter CD4+-Rückgang > 50 % des Eintrittspreises (für Teilnehmer mit einer CD4+-T-Zellzahl bei Eintritt ≥ 700 Zellen/mm3)
  • Bestätigter HIV-1-RNA-Spiegel über der unteren Bestimmungsgrenze ohne ART-Unterbrechung
  • Neue oder wiederkehrende AIDS-Indikatorerkrankung der CDC-Kategorie C
  • HIV-1-assoziierte Infektion einschließlich Herpes Zoster
  • Lymphoproliferative maligne Erkrankungen
  • Grad 4 oder Wiederauftreten einer Anämie/Neutropenie Grad 3
  • Neue Diagnose einer Lungenentzündung, Sepsis oder Bakteriämie
  • Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 2 oder höher
  • Jede Toxizität vom Grad 4 oder das Wiederauftreten einer Toxizität vom Grad 3

Der Prozentsatz, der jeden Sicherheitsmeilenstein erreicht, wird gemeldet. Die Kategorien von Sicherheitsmeilensteinen schließen sich nicht gegenseitig aus.
Eintritt in Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einreise ein protokolldefiniertes meldepflichtiges unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Zeitfenster: Eintritt in Woche 12

Zu den protokolldefinierten meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen gehören: alle Diagnosen, unabhängig von Anzeichen/Symptomen oder Laborwerten vom Grad 3 oder höher, alle Anzeichen/Symptome oder Laborwerte, die zu einer Änderung der Behandlung führten oder den ICH-, EAE- oder SAE-Richtlinien entsprachen. Links zum EAE-Handbuch finden Sie in den Referenzen im Protokollabschnitt.

Dies ist eine Teilmenge der im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldeten Ereignisse.
Eintritt in Woche 12
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Die Kreatinin-Clearance wurde mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet. Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Änderung der Kreatinin-Clearance-Werte seit der Eingabe
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12

Die Kreatinin-Clearance wurde mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet. Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 1/2 minus dem Wert bei Eintritt, als Wert in Woche 4/5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 10/12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Kreatinin
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Änderung der Kreatininwerte seit der Eingabe
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12

Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 1/2 minus dem Wert bei Eintritt, als Wert in Woche 4/5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 10/12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Änderung der Werte der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) seit der Eingabe
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12

Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 1/2 minus dem Wert bei Eintritt, als Wert in Woche 4/5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 10/12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Hämoglobin
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Änderung der Hämoglobinwerte seit der Einreise
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12

Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 1/2 minus dem Wert bei Eintritt, als Wert in Woche 4/5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 10/12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Änderung der Thrombozytenzahl seit der Einreise
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12

Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 1/2 minus dem Wert bei Eintritt, als Wert in Woche 4/5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 10/12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Änderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT)-Werte seit der Eingabe
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12

Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 1/2 minus dem Wert bei Eintritt, als Wert in Woche 4/5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 10/12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT)-Werte seit der Eingabe
Zeitfenster: Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12

Das arithmetische Mittel für jeden Teilnehmer wurde in Woche 1 und Woche 2 zusammen, in Woche 4 und Woche 5 zusammen und in Woche 10 und Woche 12 zusammen berechnet.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 1/2 minus dem Wert bei Eintritt, als Wert in Woche 4/5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 10/12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Faltenveränderung im Plasma-Interleukin-6-Spiegel (IL-6)
Zeitfenster: Voreinstieg, Einstieg, Woche 4, 5, 10 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Basislinie ist als geometrisches Mittel der Werte vor dem Eintritt und Eintritt definiert. Woche 4/5 ist definiert als das geometrische Mittel der Werte von Woche 4 und Woche 5. Woche 10/12 ist definiert als das geometrische Mittel der Werte von Woche 10 und Woche 12. Die Fold Change wurde als Wert in Woche 10/12 dividiert durch den Wert bei Baseline und als Wert in Woche 4/5 dividiert durch den Wert in Woche 10/12 berechnet.
Voreinstieg, Einstieg, Woche 4, 5, 10 und 12
Faltenänderung im Gehalt an löslichem CD14 (sCD14)
Zeitfenster: Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Basislinie ist als geometrisches Mittel der Werte vor dem Eintritt und Eintritt definiert. Woche 4/5 ist definiert als das geometrische Mittel der Werte von Woche 4 und Woche 5. Die Fold Change wurde berechnet als Wert in Woche 4/5 dividiert durch den Wert bei Baseline, als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Baseline und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert in Woche 4/5.
Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl
Zeitfenster: Voreintritt, Eintritt, Woche 2, 5 und 12
Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt. Die absolute Veränderung wurde berechnet als der Wert in Woche 2 minus dem Wert bei Baseline, dem Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Baseline, dem Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Baseline und dem Wert in Woche 5 minus dem Wert in Woche 12 .
Voreintritt, Eintritt, Woche 2, 5 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel über der Quantifizierungsgrenze
Zeitfenster: Eintritt, Woche 2, 5 und 12
Die Teilnehmer mussten viral unterdrückt sein und einen HIV-1-RNA-Plasmaspiegel unter 40 Kopien/ml aufweisen. Zu jedem Zeitpunkt wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel über der Bestimmungsgrenze liegt.
Eintritt, Woche 2, 5 und 12
Relative Risiken von HIV-1-RNA durch Single Copy Assay (SCA) < 0,4 Kopien/ml
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12
HIV-1-RNA wurde mittels Single Copy Assay Using Primer in Integrase (iSCA) gemessen. Die Ergebnisse lagen unter oder über der Nachweisgrenze (LOD) des Assays (LOD = 0,4 Kopien/ml). GEE-Modelle für binäre Daten wurden verwendet, um das relative Risiko für HIV-1-RNA durch iSCA <0,4 Kopien/ml zu berechnen (Woche 5 im Vergleich zu Entry, Woche 12 im Vergleich zu Entry und Woche 12 im Vergleich zu Woche 5).
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltenänderung im Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF Alpha)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltenveränderung im Plasma-Interleukin-1-Beta-Spiegel (IL-1 Beta)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltenveränderung im Plasma-Interleukin-7-Spiegel (IL-7)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltenänderung im Spiegel von Interleukin 1 Alpha (IL-1 Alpha)
Zeitfenster: Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12
Es wurden keine Labortests durchgeführt, daher sind keine Daten verfügbar.
Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12
Faltungsänderung im Spiegel des Interferon-Gamma-induzierten Proteins 10 (IP-10)
Zeitfenster: Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12
Es wurden keine Labortests durchgeführt, daher sind keine Daten verfügbar.
Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12
Faltenänderung im Spiegel des Makrophagenkolonie-stimulierenden Faktors
Zeitfenster: Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12
Es wurden keine Labortests durchgeführt, daher sind keine Daten verfügbar.
Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12
Faltenänderung im Neopterinspiegel
Zeitfenster: Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12
Daten nicht verfügbar, da das Testlabor berichtete, dass die Werte unzuverlässig seien.
Voreintritt, Eintritt, Woche 4, 5 und 12
Faltenveränderung im Plasma-Interleukin-10-Spiegel (IL-10)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltenveränderung im Plasma-Interleukin-15-Spiegel (IL-15)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltenveränderung im Plasma-Interleukin-18-Spiegel (IL-18)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltenänderung im Spiegel des Plasma Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF Beta-1)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltenveränderung im Spiegel des Plasma Transforming Growth Factor Beta 2 (TGF Beta-2)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltenveränderung im Spiegel des Plasma Transforming Growth Factor Beta 3 (TGF Beta-3)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD4+) CD38+HLADR+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD4+), die CD38+HLADR+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD8+) CD38+HLADR+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD8+), die CD38+HLADR+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD4+) CD25hi+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD4+), die CD25hi+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD8+) CD25+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD8+), die CD25+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD4+) CD127+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD4+), die CD127+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD8+) CD127+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD8+), die CD127+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD4+) Ki67+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD4+), die Ki67+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD8+) Ki67+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD8+), die Ki67+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD4+) Bcl2+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD4+), die Bcl2+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD8+) Bcl2+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD8+), die Bcl2+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD4+) a4b7+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD4+), die a4b7+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD8+) a4b7+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD8+), die a4b7+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD4+) CX3CR1+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD4+), die CX3CR1+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in (CD3+CD8+) CX3CR1+
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Elternzellen (CD8+), die CX3CR1+-Zellen exprimieren (zellulärer Marker für Immunaktivierung und Entzündung im peripheren Blut).

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in CD69
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12
Daten nicht verfügbar, da das Team entschied, dass sie nicht mehr klinisch relevant waren, sodass die Proben nicht auf CD69 getestet wurden.
Eintritt, Woche 5 und 12
Änderung in PAR-1
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12
Daten nicht verfügbar, da das Team entschied, dass sie nicht mehr klinisch relevant waren, sodass die Proben nicht auf PAR-1 getestet wurden.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung der klassischen Monozyten (CD14+CD16-)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12
Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung klassischer Monozyten (CD14+CD16-), die CD163+ exprimieren
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Änderung des Prozentsatzes klassischer Monozyten (CD14+CD16-), die CD163+ exprimieren.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung in klassischen Monozyten (CD14+CD16-), die CCR2+ exprimieren
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes klassischer Monozyten (CD14+CD16-), die CCR2+ exprimieren.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung in klassischen Monozyten (CD14+CD16-), die CX3CR1+ exprimieren
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes klassischer Monozyten (CD14+CD16-), die CX3CR1+ exprimieren.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung der entzündlichen Monozyten (CD14+CD16+)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12
Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung der entzündlichen Monozyten (CD14+CD16+), die CD163+ exprimieren
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der entzündlichen Monozyten (CD14+CD16-), die CD163+ exprimieren.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung der entzündlichen Monozyten (CD14+CD16+), die CCR2+ exprimieren
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der entzündlichen Monozyten (CD14+CD16+), die CCR2+ exprimieren.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung der entzündlichen Monozyten (CD14+CD16+), die CX3CR1+ exprimieren
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Veränderung des Prozentsatzes der entzündlichen Monozyten (CD14+CD16+), die CX3CR1+ exprimieren.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung der patrouillierenden Monozyten (CD14dimCD16+)
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12
Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung der patrouillierenden Monozyten (CD14dimCD16+), die CD163+ exprimieren
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Änderung des Prozentsatzes der patrouillierenden Monozyten (CD14dimCD16+), die CD163+ exprimieren.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung der patrouillierenden Monozyten (CD14dimCD16+), die CCR2+ exprimieren
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Änderung des Prozentsatzes der patrouillierenden Monozyten (CD14dimCD16+), die CCR2+ exprimieren.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Veränderung der patrouillierenden Monozyten (CD14dimCD16+), die CX3CR1+ exprimieren
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Absolute Änderung des Prozentsatzes der patrouillierenden Monozyten (CD14dimCD16+), die CX3CR1+ exprimieren.

Die absolute Veränderung wurde als Wert in Woche 5 minus dem Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltungsveränderung in der zellulären HIV-1-DNA
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Faltungsänderung in der zellulären HIV-1-Gesamt-RNA
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem CMV-Auswurf
Zeitfenster: Voreintritt, Eintritt und Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12

Der Grad der CMV-Ausscheidung wurde nach Studienwoche und Studienarm als Prozentsatz derjenigen oberhalb und unterhalb der Nachweisgrenze des Tests zusammengefasst.

Eine nachweisbare CMV-Ausscheidung wurde als CMV-Wert > 0 Kopien/ml Elution definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem CMV zu jedem Zeitpunkt der Behandlung (jemals Haarausfall in Woche 1, 2, 4 oder 5) und zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (jemals Haarausfall in Woche 10 oder 12) wurde zwischen den Studienarmen verglichen.
Voreintritt, Eintritt und Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Systemische Ruxolitinib-Clearance (CL/F) aus der 2-Kompartiment-Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4/5; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1–1,5, 2,5–4, 4–6 und 6–8 Stunden nach der Dosierung entnommen
Die Ruxolitinib-Plasmakonzentrationen wurden mithilfe einer nichtlinearen Mixed-Effects-Modellierungssoftware an ein Populations-Zwei-Kompartiment-Verteilungsmodell angepasst, wobei Eingabe, Verteilung und Eliminierung erster Ordnung aus dem Plasmakompartiment angenommen wurden. Wir schätzten die geometrischen Mittelwerte der Parameter und die proportionalen Variabilitäten zwischen den Probanden (IIV, sofern möglich) sowie die Variabilität der Arzneimittelabsorption zwischen den Gelegenheiten (IOV Woche 1 und Woche 4/5) und die damit verbundenen Verteilungsvolumina mit dem Körpergewicht.
Woche 1 und Woche 4/5; Blutproben wurden vor der Dosierung und 1–1,5, 2,5–4, 4–6 und 6–8 Stunden nach der Dosierung entnommen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 2 Long-Terminal-Repeat-Sequenzen [LTRs]
Zeitfenster: Eintrag, Woche 5 und Woche 12
Daten nicht verfügbar, da alle Werte unter dem Testgrenzwert lagen.
Eintrag, Woche 5 und Woche 12
Grad der HHV-Ausscheidung (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 und HHV-8)
Zeitfenster: Voreinreise, Einreise, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Daten nicht verfügbar, da keine Proben zum Testen dieser Messungen gesammelt wurden, da das Team entschied, dass sie nicht mehr klinisch relevant waren.
Voreinreise, Einreise, Woche 1, 2, 4, 5, 10 und 12
Faltungsänderung in der integrierten DNA
Zeitfenster: Eintritt, Woche 5 und 12

Alle Werte wurden vor der Berechnung der Änderung und der Durchführung von Analysen log10-transformiert und zur Präsentation zurücktransformiert.

Die Faltveränderung wurde als Wert in Woche 5 dividiert durch den Wert bei Eintritt und als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Eintritt berechnet.
Eintritt, Woche 5 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Studienstuhl: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5336
  • 11977 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)

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