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Echokardiographische Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin bei diastolischer Dysfunktion

6. August 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-adrenerger Agonist, der als Primäranästhetikum, als Adjuvans zu Propofol oder als Inhalationsanästhetikum angesehen werden kann. Dexmedetomidin vermittelt seine kardiovaskuläre Wirkung durch die Aktivierung von Rezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem. Die klassische kardiovaskuläre Reaktion von Dexmedetomidin ist zweiphasig mit einem anfänglichen kurzen Anstieg des Blutdrucks, gefolgt von einem langanhaltenden Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Es gab mehrere Berichte über diese hämodynamischen Veränderungen von Dexmedetomidin, jedoch nicht die Bewertung der direkten Herzfunktion von Patienten, bei denen bereits eine diastolische Dysfunktion bestand. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dexmedetomidin als Anästhetikum zu bewerten Adjuvans bei diastolischer Dysfunktion mithilfe der Echokardiographie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien umfassten Patienten, die die laterale e'-Geschwindigkeit von <10 cm/s oder die septale e'-Geschwindigkeit von <8 cm/s vom Mitralring aus schätzten und bei der präoperativen echokardiographischen Untersuchung einen durchschnittlichen E/e'-Wert von ≥ 9 aufwiesen. Bei Patienten im höheren Alter (> 60 Jahre), die keiner präoperativen echokardiographischen Untersuchung unterzogen wurden, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt und eine TTE durchgeführt, um das Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion zu beurteilen; Patienten mit diastolischer Dysfunktion, wie zuvor definiert, wurden eingeschlossen und Patienten ohne diastolische Dysfunktion ausgeschlossen

  1. Über 40 Jahre alt.
  2. Physischer Status II, III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Erhaltene systolische Funktion (Auswurffraktion > 50 %)

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien umfassten Patienten, die eine laterale e'-Geschwindigkeit von >10 cm/s oder eine septale e'-Geschwindigkeit von >8 cm/s vom Mitralring aus schätzten und bei der präoperativen echokardiographischen Untersuchung ein durchschnittliches E/e' ≤ 8 aufwiesen.

  1. schwere funktionelle Leber- oder Nierenerkrankung
  2. diagnostizierte Herzinsuffizienz (LV-Auswurffraktion <50 % oder Wandbewegungsanomalie)
  3. Herzrhythmusstörung oder eine Behandlung mit einem Antiarrhythmikum.
  4. schwere Bradykardie (HF < 45 Schläge pro Minute) und AV-Block 6. pathologische Ösophagusläsion (Ösophagusstriktur oder Varizen) 7. Schwangerschaft 8. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die zu verabreichenden Formeln wurden durch computergenerierte Randomisierung randomisiert. Die Patienten und der Anästhesist, die die gesamte Studie verwalteten und durchführten, waren hinsichtlich der Medikamentenzuteilung blind. Ein Anästhesist, der als einziger für die Vorbereitung der Medikamente verantwortlich war, erkannte den Randomisierungscode während der Studie. 10 Minuten nach der Narkoseeinleitung begann die Dexmedetomidin-Gruppe mit der Gabe von Dexmedetomidin (1 μg/kg) während 10 Minuten nach der Infusion von Dexmedetomidin (0,5 μg/kg/min). Der Bispektralindex wurde kontinuierlich überwacht und lag bei 40 ± 5. Die Zielkonzentrationen von Remifentanil und Fresofol wurden schrittweise gemäß BIS kontrolliert. Mithilfe der transösophagealen Echokardiographie werden wir die Veränderungen der Herzfunktion einschließlich des Tei-Index und des Herzzeitvolumens bewerten.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung (Kochsalzlösung 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach Induktion (T1), 20 Minuten nach Dex-Beladung (T2), 40 Minuten nach Dex-Beladung (T3), 60 Minuten nach Dex-Beladung (T4)
E/e wird mithilfe des Gewebe-Doppler-Index geschätzt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach Induktion (T1), 20 Minuten nach Dex-Beladung (T2), 40 Minuten nach Dex-Beladung (T3), 60 Minuten nach Dex-Beladung (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tei-Index (Myokardleistungsindex)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach Induktion (T1), 20 Minuten nach Dex-Beladung (T2), 40 Minuten nach Dex-Beladung (T3), 60 Minuten nach Dex-Beladung (T4)
Gewebe-Doppler-Bild-abgeleitete Myokardleistung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach Induktion (T1), 20 Minuten nach Dex-Beladung (T2), 40 Minuten nach Dex-Beladung (T3), 60 Minuten nach Dex-Beladung (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2015-0284

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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