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Verwendung von NIATx-Strategien zur Implementierung integrierter Dienste in der Routineversorgung

16. März 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Hierbei handelt es sich um eine Implementierungsforschungsstudie, die darauf abzielt, eine definierte Strategie, NIATx, auf ihre Wirksamkeit bei der Einrichtung und Aufrechterhaltung evidenzbasierter integrierter Dienste für Personen mit gleichzeitig auftretendem Substanzkonsum und psychischen Störungen zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Cluster-randomisiertes Wartelisten-Kontrollgruppendesign, bei dem eine Kohorte von 25 Suchtbehandlungsagenturen während eines Indexzeitraums von 12 Monaten den aktiven NIATx-Ansatz erhält. Die zweite (Warteliste) Kohorte von 25 Suchtbehandlungsagenturen aktiviert NIATx-Strategien während eines zweiten Indexzeitraums von 12 Monaten. Die primären „Subjekte“ der Forschung sind die Behandlungseinrichtungen selbst. Die studienspezifischen Ziele sind:

  1. Im Vergleich zur Warteliste, um festzustellen, ob NIATx-Strategien die Implementierungsergebnisse verbessern (integrierte Servicetreue und Erhalt stärker integrierter Services).
  2. Im Vergleich zur Warteliste, um festzustellen, ob NIATx-Strategien die Ergebnisse der Patientenversorgung verbessern (Schweregrad der psychiatrischen, Alkohol- und Drogenprobleme)
  3. Über die gesamte Stichprobe hinweg, um die Variation im Ausmaß und der Treue zu NIATx-Strategien zu bewerten

NIATx-Implementierungsstrategien bestehen aus Lernsitzungen, individuellem Coaching und Peer-to-Peer-Sharing.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Organisationen, die im Bundesstaat Washington zugelassene Anbieter von Suchtbehandlungen sind, wurden identifiziert und boten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen.

Zu den Zulassungskriterien gehören:

  • ambulante und/oder intensivambulante Leistungen
  • Steuerbefreit, Regierungsstatus oder mindestens 50 % öffentlich finanziert (z. B. Pauschalzuschüsse, Medicare, Medicaid)
  • keine vorherige Teilnahme an NIATx-Forschungsstudien (dieses letzte Kriterium schließt 39 Agenturen aus, die an dem von NIDA finanzierten NIATx 200 beteiligt waren)

Ausschlusskriterien:

  • Öffentliche Einrichtungen für psychische Gesundheit und private Suchtbehandlungsagenturen sind ebenfalls ausgeschlossen, da nur Suchtbehandlungsanbieter in Washington verpflichtet sind, das staatliche klinische Informationssystem zu nutzen, und daher nicht die erforderlichen standardisierten Daten bereitstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NIATx-Strategie
Die Implementierungs-„Intervention“, NIATx, wird von der ersten Programmkohorte in einer einjährigen aktiven Implementierungsphase eingesetzt. Jedem Programm wird ein erfahrener Trainer zur Qualitätsverbesserung zugewiesen. Der Coach hilft dem Personal dabei, Wege zur Verbesserung und Integration von Dienstleistungen für Personen mit gleichzeitigem Substanzkonsum und psychischen Störungen zu finden. Zu den Unterstützungsleistungen gehören ein persönlicher Coach-Besuch vor Ort, Coaching einschließlich monatlicher Coaching-Anrufe und Peer-to-Peer-Coaching-Anrufe sowie Lernsitzungen, die den Peer-to-Peer-Austausch über bestimmte Ziele und Zielsetzungen fördern und Anleitungen dazu erhalten, wie Änderungen auf Organisationsebene zur Verbesserung umgesetzt werden können integrierte Behandlungsleistungen. Ein Rundgang ermöglicht es dem Anbieter, den gleichzeitig stattfindenden Behandlungsprozess aus Kundensicht zu verstehen.
Sonstiges: Besuch vor Ort für den Reisebus
Der Coach führt einen eintägigen Besuch vor Ort durch, überprüft die Ergebnisse der Besichtigung und der DDCAT-Bewertung und hilft dem Änderungsteam bei der Gestaltung eines ersten Änderungsprojekts mit Plan-Do-Study-Act-Zyklen (PDSA). Für den Besuch vor Ort wird ein standardisierter Ablaufplan verwendet, um die NIATx-Treue sicherzustellen.
Sonstiges: Rundgang
Walk-Through: Anbieterwechselteams nehmen an einem von einem Trainer geleiteten Webinar teil, in dem vorgestellt wird, wie man einen NIATx-Walk-Through aus der Perspektive des gleichzeitig auftretenden Patienten durchführt und wie man Ergebnisse mithilfe eines Standardberichtsformats aufschreibt. Die Besichtigung wird innerhalb von zwei Monaten nach dem ersten Besuch des Reisebusses vor Ort durchgeführt.
Sonstiges: Lernsitzungen
Die Studie umfasst zwei eintägige, von einem Trainer geleitete Lernsitzungen. Die Lernsitzungen fördern den Peer-to-Peer-Austausch über bestimmte Ziele und Vorgaben. Die Agenda ist auf spezifische Fragen der Integration von Behandlungsdiensten zugeschnitten. In der ersten von einem Trainer geleiteten Lernsitzung lernen Anbieter, wie sie NIATx-Prozessverbesserungsstrategien nutzen können. Anbieter teilen Walk-through-Ergebnisse und erste Änderungsprojekte. Zu den Kompetenzentwicklungsaktivitäten gehört Folgendes: Veränderungsmöglichkeiten identifizieren, spezifische Tools (z. B. Flussdiagramme) verwenden, PDSA-Zyklen entwickeln, Daten effektiv nutzen und erfolgreiche Veränderungsstrategien erlernen. In der Abschlusssitzung präsentieren die Anbieter Ergebnisse, Nachhaltigkeitspläne und ermitteln Möglichkeiten für die weitere Interaktion der Gruppe.
Sonstiges: Coaching
Ein NIATx-Coach leitet die aktive 12-monatige Implementierungsphase. Der Coach arbeitet mit Geschäftsführern, Change Leadern und Teams. Nach dem Besuch vor Ort führt ein Coach monatliche Einzelcoaching-Gespräche (insgesamt 10 Stunden) durch und nimmt an Gruppen-Coaching-Gesprächen teil (insgesamt 2 Stunden). In den einzelnen Calls besprechen Coach und Change-Team Veränderungsprojekte; Erfolge besprechen; und Ideen für zukünftige Veränderungsprojekte identifizieren. An Gruppencoaching-Anrufen sind Change Leader mehrerer Anbieter beteiligt. Bei diesen Anrufen diskutieren Change Leader häufige veränderungsbezogene Probleme, Fortschritte und tauschen sich mit ihren Kollegen über innovative Umsetzungsstrategien aus. Diese Anrufe bieten dem Coach die Möglichkeit, neue Strategien vorzustellen und Umsetzungsfragen wie die Entwicklung eines Nachhaltigkeitsplans zu besprechen.
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die NIATx-Strategie am Ende des zwölfmonatigen Implementierungszeitraums für die erste Kohorte. Im ersten Jahr der Studie verfolgen sie einen Business-as-usual-Ansatz zur Integration von gleichzeitig auftretendem Substanzkonsum und psychischen Gesundheitsdiensten.
Sonstiges: Wie gewohnt
Programme in dieser Intervention werden ihre eigenen Pläne ohne Coaching-Unterstützung fortsetzen, um Dienste für Personen mit gleichzeitig auftretendem Drogenmissbrauch und psychischen Störungen zu integrieren. Sobald die Programme in der Wartelisten-Kontrollgruppe die NIATx-Strategie erhalten, nehmen sie an allen oben aufgeführten Interventionen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für die Fähigkeit zur Doppeldiagnose in der Suchtbehandlung (DDCAT-Index).
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
DDCAT ist ein 35 Punkte umfassendes Beobachtungs-Benchmark-Maß für die Fähigkeit zur Doppeldiagnose auf Programmebene, das Richtlinien, klinische Praxis und Personaldimensionen integrierter Dienste für Personen mit gleichzeitig auftretenden Störungen bewertet.
Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Änderung der Penetrationsraten: Short Screen gewinnen
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Untersuchen Sie Veränderungen im Anteil der Programmpatienten, die mit dem Gain Short Screener gescreent werden. Die Daten für jeden Zeitpunkt werden 90 Tage vor und 90 Tage nach der DDCAT-Bewertung erfasst.
Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Veränderung der Penetrationsraten: Patienten, die integrierte Medikamente und psychosoziale Dienste erhalten
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Bewertung der zunehmenden Durchdringung integrierter Dienste auf der Grundlage von Änderungen im Anteil der Programmpatienten, die untersucht, diagnostiziert und integrierte Medikamente und psychosoziale Dienste erhalten. Daten für jeden Zeitpunkt werden 90 Tage vor und 90 Tage nach der DDCAT-Bewertung erfasst.
Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Änderung des Addiction Severity Index (ASI)
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Änderungen der ASI-Werte für die zusammengesetzten Werte für Psychiatrie, Drogen und Alkohol, die bei der Aufnahme und 30 Tage nach der Nachuntersuchung ermittelt wurden. Daten für jeden Zeitpunkt werden 90 Tage vor und 90 Tage nach der DDCAT-Bewertung erfasst.
Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsolidierter Rahmen für den Implementierungsforschungsindex
Zeitfenster: Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Bewerten Sie die Änderung der äußeren Umgebung, der inneren Umgebung, der Merkmale der Intervention und der individuellen Bewertungen gemäß der Bewertung durch den DDCAT-Assessor
Erhebung zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
NIATx-Phasen des Implementierungsabschlusses
Zeitfenster: Gesammelt während eines 12-monatigen Interventionszeitraums
Bewerten Sie die Fertigstellungsstadien der Anbieter im Zusammenhang mit der NIATx-Intervention anhand des Anteils der abgeschlossenen Aktivitäten und der Dauer der Aktivitäten.
Gesammelt während eines 12-monatigen Interventionszeitraums
NIATx-Treue
Zeitfenster: Gesammelt während eines 12-monatigen Interventionszeitraums
Bewerten Sie die Treue zu den NIATx-Implementierungsstrategien
Gesammelt während eines 12-monatigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University
Washington State Department of Social and Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0438 (Andere Kennung: UW Madison IRB)
  • R01DA037222 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • STUDY00029387 (Andere Kennung: Study Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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