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Uso de estrategias NIATx para implementar servicios integrados en la atención de rutina

16 de marzo de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Este es un estudio de investigación de implementación diseñado para evaluar una estrategia definida, NIATx, por su efectividad en la instalación y mantenimiento de servicios integrados basados ​​en evidencia para personas con trastornos de salud mental y uso de sustancias concurrentes. Este estudio es un diseño de grupo de control de lista de espera aleatoria por conglomerados, en el que una cohorte de 25 agencias de tratamiento de adicciones recibe el enfoque NIATx activo durante un período índice de 12 meses. La segunda cohorte (lista de espera) de 25 agencias de tratamiento de adicciones activa estrategias NIATx durante un segundo período de índice de 12 meses. Los "temas" principales de la investigación son las propias agencias de tratamiento. Los objetivos específicos del estudio son:

  1. En relación con la lista de espera, para determinar si las estrategias NIATx mejoran los resultados de la implementación (fidelidad del servicio integrado y recepción de servicios más integrados)
  2. En relación con la lista de espera, para determinar si las estrategias NIATx mejoran los resultados de la atención del paciente (gravedad del problema psiquiátrico, de alcohol y drogas)
  3. En toda la muestra, para evaluar la variación en el alcance y la fidelidad a las estrategias NIATx

Las estrategias de implementación de NIATx consisten en sesiones de aprendizaje, entrenamiento individualizado e intercambio entre pares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se identificaron organizaciones que son proveedores autorizados de tratamiento de adicciones en el estado de Washington y se les brindó la oportunidad de participar en el estudio.

Los criterios de elegibilidad incluyen:

  • servicios ambulatorios y/o ambulatorios intensivos
  • exento de impuestos, estado del gobierno o al menos 50% financiado públicamente (por ejemplo, subvenciones en bloque, Medicare, Medicaid)
  • sin participación previa en estudios de investigación NIATx (este último criterio excluye a 39 agencias que participaron en el NIATx 200 financiado por NIDA)

Criterio de exclusión:

  • Las agencias públicas de salud mental y las agencias privadas de tratamiento de adicciones también están excluidas porque solo los proveedores de tratamiento de adicciones en Washington deben usar el sistema de información clínica estatal y, por lo tanto, no pueden proporcionar los datos estandarizados necesarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia NIATx
La "intervención" de implementación, NIATx, será implementada por la primera cohorte de programas en una fase de implementación activa de 1 año. A cada programa se le asigna un entrenador experto en mejora de la calidad. El entrenador ayudará al personal a identificar formas de mejorar e integrar los servicios para personas con trastornos de salud mental y uso de sustancias concurrentes. Los apoyos incluyen una visita de coach en persona al sitio, coaching que incluye llamadas de coaching mensuales y llamadas de coaching entre pares y sesiones de aprendizaje que promueven el intercambio entre pares sobre metas y objetivos específicos y para recibir orientación sobre cómo implementar cambios a nivel organizacional para mejorar servicios de tratamiento integrado. Un recorrido permitirá al proveedor comprender el proceso de tratamiento simultáneo desde la perspectiva del cliente.
Otro: Visita al sitio del entrenador
El capacitador llevará a cabo una visita in situ de un día y revisará los resultados de la evaluación DDCAT y del recorrido, y ayudará al equipo de cambio a diseñar un proyecto de cambio inicial con ciclos Plan-Do-Study-Act (PDSA). La visita al sitio utilizará una agenda estandarizada para garantizar la fidelidad NIATx.
Otro: Recorrido
Recorrido: los equipos de cambio de proveedor participarán en un seminario web dirigido por un entrenador que presenta cómo realizar un recorrido de NIATx desde la perspectiva del paciente concurrente y cómo escribir los resultados utilizando un formato de informe estándar. El recorrido se llevará a cabo dentro de los dos meses posteriores a la visita inicial al sitio del entrenador.
Otro: Sesiones de aprendizaje
El estudio incluye dos sesiones de aprendizaje dirigidas por un entrenador de un día. Las sesiones de aprendizaje promueven el intercambio entre pares sobre metas y objetivos específicos. La agenda se adapta a problemas específicos de integración de servicios de tratamiento. La primera sesión de aprendizaje dirigida por un entrenador les enseña a los proveedores cómo usar las estrategias de mejora del proceso NIATx. Los proveedores comparten los resultados del recorrido y los proyectos de cambio iniciales. Las actividades de desarrollo de habilidades incluyen cómo: identificar oportunidades de cambio, usar herramientas específicas (por ejemplo, diagramas de flujo), desarrollar ciclos PDSA, usar datos de manera efectiva y aprender estrategias de cambio exitosas. En la sesión final, los proveedores presentan resultados, planes de sostenimiento e identifican formas para que el grupo continúe interactuando.
Otro: Entrenamiento
Un entrenador NIATx lidera la fase de implementación activa de 12 meses. El entrenador trabaja con directores ejecutivos, líderes de cambio y equipos. Después de la visita al sitio, un entrenador realizará llamadas de entrenamiento mensuales individuales (10 horas en total) y participará en llamadas de entrenamiento grupales (2 horas en total). En las llamadas individuales, el entrenador y el equipo de cambio revisan los proyectos de cambio; discutir los éxitos; e identificar ideas para futuros proyectos de cambio. Las llamadas de coaching grupal involucran a líderes de cambio de múltiples proveedores. En estas llamadas, los líderes del cambio discutirán problemas comunes relacionados con el cambio, el progreso e intercambiarán estrategias innovadoras de implementación con sus pares. Estas llamadas brindan oportunidades para que el entrenador comparta nuevas estrategias y discuta problemas de implementación, como el desarrollo de un plan sostenido.
Comparador de placebos: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibirá la estrategia NIATx al final del período de implementación de doce meses para la cohorte inicial. Durante el primer año del estudio, seguirán un enfoque habitual para la integración de los servicios de salud mental y uso de sustancias concurrentes.
Otro: Lo de siempre
Los programas en esta intervención continuarán con sus propios planes sin apoyo de capacitación para integrar servicios para personas con abuso de sustancias y trastornos de salud mental concurrentes. Una vez que los programas en el grupo de control de la lista de espera reciban la estrategia NIATx, participarán en todas las intervenciones enumeradas anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de capacidad de diagnóstico dual en el tratamiento de adicciones (índice DDCAT)
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses
DDCAT es una medida comparativa de observación de 35 elementos de la capacidad de diagnóstico dual a nivel de programa, que evalúa las dimensiones de la política, la práctica clínica y la fuerza laboral de los servicios integrados para personas con trastornos concurrentes.
Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en las tasas de penetración: Ganancia de pantalla corta
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Examine los cambios en la proporción de pacientes del programa examinados mediante el Gain Short Screener. Los datos para cada punto de tiempo se recopilarán 90 días antes y 90 días después de la evaluación DDCAT.
Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en las tasas de penetración: pacientes que reciben medicación integrada y servicios psicosociales
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Evaluar una mayor penetración de los servicios integrados en función de los cambios en la proporción de pacientes del programa examinados, diagnosticados y que reciben medicación y servicios psicosociales integrados. Los datos para cada punto de tiempo se recopilarán 90 días antes y 90 días después de la evaluación DDCAT.
Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en el índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Cambios en las puntuaciones ASI para las puntuaciones compuestas de Psiquiatría, Drogas y Alcohol evaluadas al ingreso y 30 días después del seguimiento. Los datos para cada punto de tiempo se recopilarán 90 días antes y 90 días después de la evaluación DDCAT.
Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marco consolidado para el índice de investigación de implementación
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Evaluar el cambio en el entorno exterior, el entorno interior, las características de la intervención y las puntuaciones individuales según la calificación del evaluador de DDCAT
Recolectado al inicio, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Finalización de las etapas de implementación de NIATx
Periodo de tiempo: Recolectado durante el período de intervención de 12 meses
Evaluar las etapas de finalización del proveedor relacionadas con la intervención NIATx en función de la proporción de actividades completadas y la duración de las actividades.
Recolectado durante el período de intervención de 12 meses
Fidelidad NIATx
Periodo de tiempo: Recolectado durante el período de intervención de 12 meses
Evaluar la fidelidad a las estrategias de implementación de NIATx
Recolectado durante el período de intervención de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University
Washington State Department of Social and Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-0438 (Otro identificador: UW Madison IRB)
  • R01DA037222 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • STUDY00029387 (Otro identificador: Study Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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