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Wirksamkeit von Linaclotid bei Typ-II-Diabetikern mit chronischer Verstopfung

30. März 2026 aktualisiert von: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Wirksamkeit von Linaclotid bei Typ-II-Diabetikern mit chronischer Verstopfung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Die Studie umfasst 5 Besuche, bei denen alle grundlegenden klinischen Informationen, Vitalfunktionen, Symptome und Nebenwirkungen bei jedem Termin bewertet werden.

In einer ersten Phase werden die Patienten vom Computer zugewiesen, um 14 Tage lang ein aktives oder nicht aktives Medikament zu erhalten. Die Reihenfolge wird in der zweiten Phase geändert. Die 2-wöchige Pause ohne unsere Medikamente trennt diese Phasen. Eine sehr genaue Beobachtung hinsichtlich der Sicherheit unserer Probanden wird von Studienpersonal und klinischen Forschern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Symptome einer chronischen Verstopfung sind definiert als unregelmäßiger Stuhlgang, harter Stuhlgang, Pressen beim Stuhlgang, Blähungen, Bauchbeschwerden und das Gefühl einer unvollständigen Entleerung.

Obstipation wurde als häufige Komplikation der diabetischen Neuropathie beschrieben. Ein neues Medikament namens Linaclotid wurde an vielen Patienten untersucht und ist für den Markt für Verstopfung zugelassen. Leider wurden Diabetiker in diesen früheren Studien nicht eingeschlossen; Daher haben wir das Projekt entwickelt, das sich mit dem möglichen Nutzen dieses Medikaments bei Diabetikern befasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetiker.

  • Funktionelle Verstopfung, definiert durch die Kriterien von Rom III, sind wie folgt: a. Verstopfung seit mindestens 6 Monaten.

    B. Weniger als drei spontane Stuhlgänge (SBMs) pro Woche. C. Mindestens 25 % der Stühle sind klumpige oder harte Stühle, wie sie in der Bristol Stool Form Scale (BSFS) mit weniger als 6 Punkten beschrieben werden.

    D. Gefühl einer unvollständigen Entleerung nach mindestens 25 % der Stuhlgänge.

    e. Belastung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge. F. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen.

Hinweis: Die oben genannten Kriterien gelten nur für spontanen Stuhlgang. Patienten ohne spontanen Stuhlgang (Dem Stuhlgang geht eine Abführmitteleinnahme voraus) gelten als verstopft und sind für diese Studie geeignet.

  • Für Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren, normale Darmanatomie, dokumentiert durch Koloskopie oder Doppelkontrast-Bariumeinlauf, durchgeführt innerhalb der letzten 5 Jahre, basierend auf den Richtlinien der American Gastroenterological Association.
  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer diabetischen autonomen Neuropathie basierend auf den Ergebnissen des Echtzeit-ANS-Überwachungssystems ANX 3.0 werden in diese Untersuchung eingeschlossen.
  • Patienten, bei denen eine diabetische periphere Neuropathie und/oder Symptome funktioneller gastroduodenaler Störungen wie GERD und funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurden, können an einer Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden, die nicht bereit sind, während des gesamten Zeitraums des Screenings bis 14 Tage nach Beendigung der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Weicher oder wässriger Stuhl, der bei > 25 % der BM während des Screeningzeitraums ohne Abführmittel gemeldet wurde, unter Verwendung der Bristol Stool Form Scale (BSFS).
  • Verwendung von Abführmitteln 3 Tage unmittelbar vor der Randomisierung (außer Ballaststoffe oder Füllstoffe) und chronische Verwendung von Abführmitteln während der Studie.
  • Patienten, bei denen eine schwere, medikamentenresistente Gastroparese (anhaltendes tägliches Erbrechen) diagnostiziert wurde, die derzeit parenteral ernährt werden (N-G, J-G-Sonden), in der Vorgeschichte häufige Krankenhausaufenthalte hatten oder denen ein Magen-Neurostimulationssystem implantiert wurde.

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie: a. Prokinetische Mittel (Domperidon, Metoclopramid, Erythromycin).

    B. Medikamente, die Opiate enthalten. C. krampflösend (z. Atropin, Hyoscamin, Scopolamin, Glycopyrrolat).

  • Hämoglobin A1c > 8,2
  • Konsum illegaler Drogen.
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Chronischer, mehr als 3-wöchiger Gebrauch von NSAIDs.
  • Patienten mit anhaltendem Pressen/Drucken während BMs, was auf eine schwere Beckenbodendysfunktion hindeutet.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Divertikulitis und schweren Hämorrhoiden.
  • Vorgeschichte von Magenresektionen, partieller Kolonresektion, Vorgeschichte von Rektozele.
  • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung wie bösartige Erkrankungen, schwere Nieren- und Lebererkrankungen, die in der Entscheidung von PI von der Teilnahme ausgeschlossen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1) 28 Tage Linaclotid oder Placebo
Der Patient wird randomisiert und einem der Behandlungsarme unter Verwendung einer computergenerierten einfachen Zufallszahl in doppelblinder Weise für eine 28-tägige Therapie mit dem Studienmedikament, Linaclotid oder Placebo, zugewiesen. Patienten und Versuchspersonal, das (außer Biostatistiker) an dieser Studie beteiligt ist, ist sich der Gruppenzuordnungen nicht bewusst. Patienten, Behandlungsanbieter und Personal werden in dieser Studie verblindet bleiben.
Arzneimittel: Linaclotid oder Placebo
Andere Namen:
  • Linzenz
Aktiver Komparator: 2) 28 Tage Linaclotid oder Placebo
Der Patient wird randomisiert und einem der Behandlungsarme unter Verwendung einer computergenerierten einfachen Zufallszahl in doppelblinder Weise für eine 28-tägige Therapie mit dem Studienmedikament, Linaclotid oder Placebo, zugewiesen. Patienten und Versuchspersonal, das (außer Biostatistiker) an dieser Studie beteiligt ist, ist sich der Gruppenzuordnungen nicht bewusst. Patienten, Behandlungsanbieter und Personal werden in dieser Studie verblindet bleiben.
Arzneimittel: Linaclotid oder Placebo
Andere Namen:
  • Linzenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Das primäre Ergebnismaß zeigt eine Verbesserung der Häufigkeit des Stuhlgangs (BMs) oder nicht im Mittel der verfügbaren und aufgezeichneten spontanen BMs (SBMs) über den 28-tägigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu 28 Tagen mit Placebo an.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso, Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E15025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Linaclotid oder Placebo

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