Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​linaclotide hos type II diabetikere med kronisk forstoppelse

30. marts 2026 opdateret af: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Effekten af ​​linaclotide hos type II diabetikere med kronisk obstipation: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg

Undersøgelsen inkluderer 5 besøg, hvor al grundlæggende klinisk information, vitale tegn, symptomer og bivirkninger vil blive vurderet ved hver aftale.

Patienterne vil blive tildelt af computeren til at modtage et aktivt eller ikke-aktivt lægemiddel i 14 dage i en første fase. Rækkefølgen vil blive ændret i anden fase. De 2 ugers pause uden vores medicin vil adskille disse faser. En meget tæt observation vedrørende sikkerheden af ​​vores forsøgspersoner vil blive implementeret af undersøgelsespersonale og kliniske efterforskere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Symptomerne på kronisk forstoppelse er defineret som sjældne afføringer, hård afføring, belastning under afføring, oppustethed, ubehag i maven og fornemmelse af ufuldstændig evakuering.

Forstoppelse er blevet rapporteret som en almindelig komplikation til diabetisk neuropati. En ny medicin, kaldet linaclotide, blev undersøgt på mange patienter, og den er godkendt til at være på markedet for patienter med forstoppelse. Desværre var diabetikere ikke inkluderet i disse tidligere undersøgelser; derfor har vi designet projektet, som skal adressere den mulige fordel ved dette lægemiddel i diabetikere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetikere.

  • Funktionel obstipation defineret af Rom III kriterier er som følger: a. Mindst 6 måneders historie med forstoppelse.

    b. Mindre end tre spontane afføringer (SBM'er) om ugen. c. Mindst 25 % af afføringen er klumpet eller hård afføring, som det er beskrevet i Bristol Stool Form Scale (BSFS) mindre end en score på 6.

    d. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering efter mindst 25 % af afføringen.

    e. Belastning på mindst 25% af afføringen. f. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne.

Bemærk: Ovenstående kriterier gælder kun for spontane afføringer. Patienter, der ikke har nogen spontan afføring (afføring forud for indtagelse af afføringsmiddel) betragtes som forstoppede og er kvalificerede til denne undersøgelse.

  • For patienter ≥ 50 år, normal tyktarmsanatomi som dokumenteret ved koloskopi eller dobbelt-kontrast bariumklyster, udført inden for de foregående 5 år, baseret på American Gastroenterological Associations retningslinjer.
  • Patienter med bekræftet diagnose af diabetisk autonom neuropati baseret på resultaterne af ANX 3.0, ANS-overvågningssystem i realtid vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patienter diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati og/eller symptomer på funktionelle gastroduodenale lidelser, såsom GERD og funktionel dyspepsi, kan deltage i en undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention i hele screeningsperioden gennem 14 dage efter undersøgelsesafslutning.
  • Løs eller vandig afføring rapporteret i fravær af afføringsmidler for >25 % af BM'er i screeningsperioden ved brug af Bristol Stool Form Scale (BSFS).
  • Brug af afføringsmidler 3 dage umiddelbart før randomisering (undtagen fibre eller fyldstoffer) og kronisk afføringsmiddel under forsøget.
  • Patienter diagnosticeret med svær, lægemiddel-refraktær gastroparese (vedvarende daglig opkastning), som i øjeblikket modtager parenteral ernæring (N-G, J-G-rør), har en historie med hyppige hospitalsindlæggelser eller bliver implanteret med gastrisk neurostimuleringssystem.

  • Brug af et af følgende lægemidler inden for 3 dage før randomisering og under forsøget: a. Prokinetiske midler (domperidon, metoclopramid, erythromycin).

    b. Medicin indeholdende opiater. c. Anti-spasmodisk (f.eks. Atropin, hyoscamin, scopolamin, glycopyrrolat).

  • Hæmoglobin A1c>8,2
  • Brug af ulovlige stoffer.
  • Regelmæssigt forbrug af mere end 2 drinks alkohol om dagen
  • Kronisk, mere end 3/uge brug af NSAID'er.
  • Patienter med langvarig belastning/skub under BM'er, hvilket tyder på alvorlig bækkenbundsdysfunktion.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af diverticulitis og svære hæmorider.
  • Anamnese med gastriske resektioner, delvis colon resektion, anamnese med rectocele.
  • Eksistensen af ​​enhver større medicinsk tilstand såsom malignitet, alvorlige nyre- og leversygdomme, som i beslutningen af ​​PI bør udelukkes fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1) 28 dage med linaclotide eller placebo
patienten vil blive randomiseret og allokeret til en af ​​behandlingsarmene ved hjælp af computergenereret simpelt tilfældigt tal på en dobbeltblindet måde i 28 dages behandling med undersøgelseslægemidlet, linaclotide eller placebo. Patienter og forsøgspersonale involveret (bortset fra biostatistiker) i denne undersøgelse vil ikke være opmærksomme på gruppeopgaverne. Patienter, behandlere og personale vil blive holdt blinde i denne undersøgelse.
Medicin: linaclotide eller placebo
Andre navne:
  • Linzess
Aktiv komparator: 2) 28 dage med linaclotide eller placebo
patienten vil blive randomiseret og allokeret til en af ​​behandlingsarmene ved hjælp af computergenereret simpelt tilfældigt tal på en dobbeltblindet måde i 28 dages behandling med undersøgelseslægemidlet, linaclotide eller placebo. Patienter og forsøgspersonale involveret (bortset fra biostatistiker) i denne undersøgelse vil ikke være opmærksomme på gruppeopgaverne. Patienter, behandlere og personale vil blive holdt blinde i denne undersøgelse.
Medicin: linaclotide eller placebo
Andre navne:
  • Linzess

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hyppigheden af ​​afføring
Tidsramme: Op til 10 uger
Det primære resultatmål vil indikere forbedring i hyppigheden af ​​afføring (BM'er) eller ej i et gennemsnit af tilgængelige og registrerede spontane BM'er (SBM'er) i løbet af 28 dages behandlingsperiode sammenlignet med 28 dage med placebo.
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso, Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E15025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med linaclotide eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger