Multizentrische einarmige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Warfarin-Therapiedauer bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) (HIT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yazan Numan, M.D.
- Telefonnummer: 3045910000
- E-Mail: numan@marshall.edu
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Rekrutierung
- Marshall University
-
Kontakt:
- Yazan Numan, M.D.
- Telefonnummer: 304-591-0000
- E-Mail: numan@marshall.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient älter als 18 Jahre
- Patient mit Verdachtsdiagnose HIT, benötigt 2 der folgenden:
einen Rückgang der Thrombozytenzahl von > 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor Heparin/LMWH haben. Thrombozytenfaktor 4 (PF4) ELISA-positiv. Hautläsionen als Folge von subkutanem Heparin entwickeln -SRA
- Der Patient erhielt die Überbrückungstherapie mit einem Nicht-Heparin-Antikoagulans
- Der Patient erhält die Standardbehandlung für HIT
- Der Patient ist bereit, von einem der im Delegationsprotokoll aufgeführten Ärzte nachuntersucht zu werden
- Der für den Patienten zuständige Hausarzt stimmt der Teilnahme des Patienten zu
- Die Patienten nehmen nicht an einer klinischen Studie zum HIT-Management teil
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Der Patient hat keine bestätigte HIT-Diagnose
- Patient hat keine Lungenembolie
- Der Patient nimmt Warfarin nicht für andere Indikationen ein
- Der Patient ist ein bekannter Fall einer hyperkoagulierbaren Störung
- Der Patient ist nicht bereit, zur Nachsorge zurückzukehren
- Der Patient ist kritisch krank oder hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Schwangerschaft im ersten Trimester.
- Multisystemisches Organversagen oder geschätztes Überleben von weniger als 30 Tagen
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck >180/110 mm Hg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 Monat
Patient, der einen Monat lang mit Antikoagulation behandelt wurde
|
Dauer der Behandlung
|
|
Aktiver Komparator: 3 Monate
Behandlungsstandard, Behandlung für 3 Monate
|
Dauer der Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle Ursachen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
|
Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
|
|
Nebenwirkungen der Behandlung mit Warfarin
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
|
Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
|
Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 943871-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Heparin-induzierte Thrombozytopenie
-
NCT06096064Abgeschlossen
-
NCT04700670AbgeschlossenBehandlung mit unfraktioniertem Heparin
-
NCT05280106AbgeschlossenHämodialyse | Heparin | Hämodiafiltration | Citrat-Reaktion
-
NCT05439265AbgeschlossenThrombozytopenie | Heparin | Elektronische Gesundheitsakten
-
NCT00861692AbgeschlossenHeparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II
-
NCT07549568Noch keine RekrutierungHerzchirugie | Herz-Lungen-Bypass | Heparin-Resistenz
-
NCT06779162AbgeschlossenAntikoagulation | Lungentransplantation | Unfraktioniertes Heparin | Viskoelastische Eigenschaften
-
NCT03148912UnbekanntHeparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
Klinische Studien zur Warfarin, NOAC
-
NCT02961348AbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Vorhofflimmern
-
NCT06871228Rekrutierung
-
NCT03785080Rekrutierung
-
NCT07497893Noch keine RekrutierungArzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen | Vorhofflimmern (AF) | Gastrointestinale Blutung (klinisch relevant, oben) | Obere gastrointestinale Blutung (UGIB)
-
NCT04250116Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT03479684AbgeschlossenVorhofflimmern | Herzklappenerkrankungen
-
NCT01633957UnbekanntHerzklappenerkrankungen | Überdosierung einer Antikoagulationsbehandlung
-
NCT02065388AbgeschlossenStreicheln | Venöse Thrombose | Vorhofflimmern | Vorhofflattern
-
NCT07081035Noch keine RekrutierungFortgeschrittene Herzinsuffizienz | Blutungskomplikationen | Antikoagulationsbehandlung | Linksherzunterstützungsgeräte | Thrombotische Komplikationen
-
NCT00700895UnbekanntIndikationen für die Warfarin-Therapie