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iMETX (Individualized Metabolic RX): eine Pilotstudie

14. Februar 2020 aktualisiert von: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Individualized Metabolic RX): eine Pilotstudie zu einer Umweltintervention zur Steigerung des Energieaufwands bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mechanismen und Machbarkeit einer individuellen Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden zu testen.

In dieser Studie testen Forscher eine Intervention, bei der ein häufig getragener Aktivitätsmonitor (d. h. eine Laufuhr mit GPS-Unterstützung) zum Einsatz kommt, um zu sehen, ob sie bestimmte, individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnittene Möglichkeiten zur Steigerung der körperlichen Aktivität „verschreiben“ können . Ziel ist es, den Teilnehmern dabei zu helfen, ihre tägliche körperliche Aktivität zu steigern, ohne in ein Fitnessstudio oder ein anderes traditionelles Fitnessprogramm gehen zu müssen. Forscher möchten herausfinden, ob sie spezifische Empfehlungen (mithilfe einer Anwendung, die zu einem Mobiltelefon, Tablet und/oder Computer hinzugefügt werden kann) dazu abgeben können, wie Teilnehmer ihre Aktivität je nach Wohn- und Arbeitsort und auf eine entsprechende Art und Weise langsam steigern können individuell auf sie zugeschnitten. Beispielsweise kann den Teilnehmern eine Route für die Mittagspause oder ein neuer Parkplatz zugewiesen werden, damit sie einen längeren Weg zu ihrem Arbeitsplatz zurücklegen können. Ziel ist es, die Teilnehmer dort abzuholen, wo sie sich auf ihrem aktuellen Fitnessniveau befinden, und ihnen dabei zu helfen, über neue und kreative Wege zur Steigerung ihrer Aktivität nachzudenken, ohne dass sie frustriert über Schmerzen oder Verletzungsrisiken leiden. Je mehr sie sich bewegen, desto größer werden auch die Empfehlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele Die Forscher gehen davon aus, dass die Entwicklung einer individualisierten und dynamischen Übungsintervention (iMETX), die Faktoren der gebauten Umwelt berücksichtigt, für Brustkrebspatientinnen nach der Erstbehandlung machbar sein wird. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit bewerten und vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit der Umweltintervention zur Steigerung des Energieverbrauchs und der Energiekapazität von Brustkrebspatientinnen liefern. Die Forscher werden auch das Feedback der Patienten zu dieser Intervention sowie Veränderungen im Ermüdungsgrad und in der Lebensqualität untersuchen. Erfahrungen und Daten aus dieser ersten Pilotstudie werden verwendet, um die Intervention zu verfeinern und nachfolgende Studien zu entwerfen, um ihre Wirksamkeit zu testen.

Primäres Ziel: Bewerten Sie die Machbarkeit einer individuellen, dynamischen, umweltbezogenen körperlichen Aktivitätsintervention für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nach der Erstbehandlung.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmen Sie eine vorläufige Schätzung der Effektgröße des Umwelteingriffs auf die Energiekapazität (Leistungshüllkurve), gemessen mit Power Protocol-B
  2. Bestimmen Sie eine vorläufige Schätzung der Effektgröße des Umwelteingriffs auf den durchschnittlichen täglichen EE, gemessen mit einem tragbaren Hybrid-GPS/Beschleunigungsmesser-Monitor für körperliche Aktivität
  3. Bestimmen Sie die Auswirkung des Umwelteingriffs auf die physikalischen Parameter BMI und fettfreie Körpermasse
  4. Bestimmen Sie die Auswirkung des Umwelteingriffs auf die vom Patienten gemeldete Müdigkeit und Lebensqualität
  5. Bestimmen Sie die Persistenz von Änderungen im durchschnittlichen täglichen EE nach Abschluss des Eingriffs (d. h. wenn einzelne Bewegungsaufgaben nicht mehr empfohlen werden).
  6. Holen Sie während und nach der Intervention formelles und informelles Patientenfeedback ein, um die Zufriedenheit und die Wahrnehmung der Durchführbarkeit zu beurteilen
  7. Bewerten Sie die Sicherheit

Erkundungsziele Vor und nach dem Eingriff werden Blutproben entnommen und für zukünftige Korrelationsstudien aufbewahrt, einschließlich der folgenden: entzündliche Zytokine (hochempfindliches C-reaktives Protein und Interleukin 6), Adipokine (Adiponektin und Leptin), Sexualhormone (Östradiol, Östron). , Testosteron und Sexualhormon-bindendes Globulin) und Telomerlänge. Darüber hinaus werden die Forscher Zusammenhänge zwischen Merkmalen der gebauten und sozialen Umgebung sowie psychosozialen Merkmalen mit Vorintervention und Veränderungen im Energieverbrauch untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose von DCIS oder Brustkrebs im Stadium I, II oder III
  3. Abschluss aller Primärtherapien (mit Ausnahme der laufenden endokrinen oder Trastuzumab-Therapie), einschließlich Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie, mehr als 4 Wochen vor Studieneinschluss
  4. Körpergewicht unter 350 Pfund, wie durch die Gewichtsbeschränkung für den DXA-Scanner vorgeschrieben
  5. Regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer

Ausschlusskriterien

  1. Jeder Zustand, der körperliche Betätigung ausschließt, einschließlich: Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II, III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, orthopädische Operationen in den letzten 6 Monaten oder Pläne für orthopädische Operationen während des Studienzeitraums, chronische Lungenerkrankungen B. unkontrolliertes Asthma (Symptome > 2 Tage/Woche) oder Atemnot, die Sauerstoff erfordert, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, symptomatische Anämie, unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder jede andere Komorbidität, die die Fähigkeit zur Vervollständigung und Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde nach Meinung des Ermittlers
  2. Lokal rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs
  3. Diagnose einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung. Vorbehandelte bösartige Erkrankungen zusätzlich zu Brustkrebs sind akzeptabel.
  4. Schwangerschaft
  5. Erfordernis von Hilfsmitteln (z. B. Gehstock) zum Gehen
  6. Pläne für den Umzug in ein neues Zuhause oder an einen neuen Arbeitsplatz während, vor oder nach der Intervention
  7. Geplante geplante chirurgische Eingriffe während, vor oder nach dem Eingriff (z. B. Brustrekonstruktion)
  8. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iMETX-Intervention
Individuelle Übungsempfehlung
Verhalten: iMETX-Intervention

Vor dem Eingriff tragen die Teilnehmer die Laufuhr drei Wochen lang, damit die Forscher Daten über ihre täglichen Abläufe sammeln können, z. B. wo und wie viel Energie sie verbrauchen.

Während der Intervention tragen die Teilnehmer 12 Wochen lang die Laufuhr. Alle 1-3 Tage erhalten die Teilnehmer über die iMETX-Anwendung eine individuelle Empfehlung, wie sie ihre Aktivität steigern können. Die Teilnehmer können den Forschern während des gesamten Interventionszeitraums Feedback dazu geben, was im Hinblick auf die Empfehlungen zur Steigerung der Aktivität funktioniert und was nicht.

Nach der Intervention tragen die Teilnehmer die Laufuhr 12 Wochen lang, damit die Forscher Daten sammeln können, um festzustellen, ob während der Intervention vorgenommene Änderungen der körperlichen Aktivität nachhaltig sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die die Studie bis zum Ende des Interventionszeitraums (Woche 4 bis Woche 15) abschließen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUSCC-0590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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