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iMETX (RX metabolica individualizzata): uno studio pilota

14 febbraio 2020 aggiornato da: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Individualized Metabolic RX): uno studio pilota su un intervento ambientale per aumentare il dispendio energetico tra le sopravvissute al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è testare i meccanismi e la fattibilità di fornire un intervento individualizzato per aumentare l'attività fisica nelle sopravvissute al cancro al seno.

In questo studio, i ricercatori testeranno un intervento che utilizza un monitor di attività comunemente indossato (ad esempio, un orologio da corsa abilitato per il sistema di posizionamento globale [GPS]) per vedere se possono "prescrivere" modi specifici per aumentare l'attività fisica che sono adattati individualmente a ciascun partecipante . L'obiettivo è aiutare i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica quotidiana senza doversi iscrivere a una palestra o ad altri programmi di fitness tradizionali. I ricercatori vogliono vedere se possono formulare raccomandazioni specifiche (utilizzando un'applicazione che può essere aggiunta a un telefono cellulare, tablet e/o computer) sui modi in cui i partecipanti possono aumentare lentamente la loro attività in base a dove vivono e lavorano e in un modo che sia su misura per loro. Ad esempio, ai partecipanti può essere assegnato un percorso da percorrere durante la pausa pranzo o un nuovo posto dove parcheggiare per consentire una camminata più lunga per raggiungere il posto di lavoro. L'obiettivo è incontrare i partecipanti dove si trovano nel loro attuale livello di forma fisica e aiutarli a pensare a modi nuovi e creativi per aumentare l'attività senza la frustrazione del dolore o il rischio di lesioni. Man mano che si muovono di più, le raccomandazioni aumenteranno con loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi I ricercatori ipotizzano che lo sviluppo di un intervento di esercizio individualizzato e dinamico (iMETX) che tenga conto dei fattori dell'ambiente costruito sarà fattibile per i pazienti con carcinoma mammario dopo il trattamento primario. Questo studio pilota valuterà la fattibilità e fornirà stime preliminari di efficacia dell'intervento ambientale per aumentare il dispendio energetico e la capacità energetica dei pazienti con cancro al seno. Gli investigatori esploreranno anche il feedback dei pazienti con questo intervento e i cambiamenti nei livelli di affaticamento e qualità della vita. L'esperienza ei dati di questo studio pilota iniziale saranno utilizzati per perfezionare l'intervento e progettare studi successivi per testarne l'efficacia.

Obiettivo primario Valutare la fattibilità di un intervento di attività fisica individualizzato, dinamico e ambientale per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale dopo il trattamento primario.

Obiettivi secondari

  1. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento ambientale sulla capacità energetica (inviluppo di potenza) misurata dal protocollo di potenza-B
  2. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento ambientale sull'EE media giornaliera misurata da un monitor dell'attività fisica GPS/accelerometro ibrido indossabile
  3. Determinare l'effetto dell'intervento ambientale sui parametri fisici del BMI e della massa corporea magra
  4. Determinare l'effetto dell'intervento ambientale sull'affaticamento riferito dal paziente e sulla qualità della vita
  5. Determinare la persistenza dei cambiamenti nell'EE medio giornaliero dopo che l'intervento è stato completato (ovvero, quando i compiti di movimento individuali non sono più suggeriti).
  6. Ottenere un feedback formale e informale del paziente durante e dopo l'intervento per valutare la soddisfazione e le percezioni di fattibilità
  7. Valutare la sicurezza

Obiettivi esplorativi I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'intervento e conservati per futuri studi correlati, inclusi i seguenti: citochine infiammatorie (proteina C reattiva ad alta sensibilità e interleuchina 6), adipochine (adiponectina e leptina), ormoni sessuali (estradiolo, estrone , testosterone e globulina legante gli ormoni sessuali) e la lunghezza dei telomeri. Inoltre, i ricercatori esploreranno le correlazioni tra le caratteristiche dell'ambiente costruito e sociale e le caratteristiche psicosociali con il pre-intervento ei cambiamenti nel dispendio energetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di DCIS o carcinoma mammario in stadio I, II o III
  3. Completamento di tutte le terapie primarie (ad eccezione della terapia endocrina o trastuzumab in corso), inclusi interventi chirurgici, radioterapia e/o chemioterapia più di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  4. Peso corporeo inferiore a 350 libbre, come dettato dal limite di peso per lo scanner DXA
  5. Accesso regolare a uno smartphone o un computer

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi condizione che precluda l'esercizio, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II, III o IV, angina incontrollata, infarto miocardico nei 12 mesi precedenti, chirurgia ortopedica nei 6 mesi precedenti o piani per chirurgia ortopedica durante il periodo di studio, condizioni polmonari croniche come asma non controllato (sintomi > 2 giorni/settimana) o dispnea che richiede ossigeno, malattia vascolare periferica sintomatica, anemia sintomatica, condizioni psichiatriche non controllate come la schizofrenia o qualsiasi altra comorbilità che interferirebbe con la capacità di completare e rispettare il protocollo di studio secondo il parere dell'investigatore
  2. Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
  3. Diagnosi di altra malignità attiva. I tumori maligni trattati in precedenza oltre al cancro al seno sono accettabili.
  4. Gravidanza
  5. Requisito di dispositivi di assistenza (ad es. Bastone) per la deambulazione
  6. Piani per trasferirsi in una nuova casa o posto di lavoro durante, prima o dopo il periodo di intervento
  7. Chirurgia elettiva prevista durante, prima o dopo il periodo di intervento (ad es. Ricostruzione del seno)
  8. Incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento iMETX
Raccomandazione di esercizio individualizzata
Comportamentale: Intervento iMETX

Prima dell'intervento i partecipanti indosseranno l'orologio da corsa per 3 settimane in modo che i ricercatori possano raccogliere dati sulla loro routine quotidiana riguardo a dove e quanta energia consumano.

Durante l'intervento i partecipanti indosseranno l'orologio da corsa per 12 settimane. Ogni 1-3 giorni i partecipanti riceveranno una raccomandazione personalizzata su come aumentare la loro attività tramite l'applicazione iMETX. I partecipanti saranno in grado di fornire un feedback ai ricercatori durante tutto il periodo di intervento su ciò che funziona e cosa non funziona in termini di raccomandazioni per aumentare l'attività.

Dopo l'intervento i partecipanti indosseranno l'orologio da corsa per 12 settimane in modo che i ricercatori possano raccogliere dati per determinare se i cambiamenti dell'attività fisica apportati durante l'intervento sono mantenuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti arruolati che completano lo studio fino alla fine del periodo di intervento (settimana 4-settimana 15)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUSCC-0590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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