Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iMETX (Individualized Metabolic RX): pilottitutkimus

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (individualized Metabolic RX): pilottitutkimus ympäristön interventiosta rintasyövästä selviytyneiden energiakulujen lisäämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata rintasyövästä selviytyneiden fyysistä aktiivisuutta lisäävän yksilöllisen toimenpiteen mekaniikkaa ja toteutettavuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat interventiota, jossa käytetään yleisesti käytettyä aktiivisuusmittaria (eli globaalia paikannusjärjestelmää [GPS] tukevaa juoksukelloa) nähdäkseen, voivatko he "määrätä" erityisiä tapoja lisätä fyysistä aktiivisuutta, jotka on räätälöity yksilöllisesti kullekin osallistujalle. . Tavoitteena on auttaa osallistujia lisäämään päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan ilman, että heidän tarvitsee käydä kuntosalilla tai muussa perinteisessä kuntoiluohjelmassa. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko he antaa erityisiä suosituksia (käyttäen matkapuhelimeen, tablettiin ja/tai tietokoneeseen lisättävää sovellusta) tavoista, joilla osallistujat voivat hitaasti lisätä aktiivisuuttaan asuin- ja työpaikkansa perusteella ja tavalla, joka on räätälöity heille yksilöllisesti. Osallistujille voidaan esimerkiksi antaa kävelyreitti lounastauolla tai uusi pysäköintipaikka, jotta he voivat kävellä pidempään työpaikkaansa. Tavoitteena on tavata osallistujat siellä, missä he ovat nykyisellä kuntotasolla, ja auttaa heitä ajattelemaan uusia ja luovia tapoja lisätä aktiivisuutta ilman arkuutta tai loukkaantumisriskiä. Kun he liikkuvat enemmän, suositukset lisääntyvät heidän mukanaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tutkijat olettavat, että rakennetun ympäristön tekijät huomioivan yksilöllisen ja dynaamisen harjoitusintervention (iMETX) kehittäminen on mahdollista rintasyöpäpotilaille perushoidon jälkeen. Pilottitutkimuksessa arvioidaan rintasyöpäpotilaiden energiankulutuksen ja energiakapasiteetin lisäämiseen tähtäävän ympäristötoimenpiteen toteutettavuutta ja annetaan alustavia arvioita tehokkuudesta. Tutkijat selvittävät myös potilaiden palautetta tästä interventiosta sekä väsymyksen ja elämänlaadun muutoksia. Tästä ensimmäisestä pilottitutkimuksesta saatuja kokemuksia ja tietoja käytetään toimenpiteen tarkentamiseen ja myöhempien tutkimusten suunnitteluun sen tehokkuuden testaamiseksi.

Ensisijainen tavoite Arvioi yksilöllisen, dynaamisen, ympäristöä säästävän fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla perushoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Määritä alustava arvio ympäristötoimenpiteen vaikutuksesta energiakapasiteettiin (tehoverhokäyrä) Power Protocol-B:llä mitattuna
  2. Määritä alustava arvio ympäristötoimenpiteen vaikutuksen koosta keskimääräiseen päivittäiseen EE-arvoon puettavalla hybridi-GPS-/kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
  3. Selvitä ympäristön interventioiden vaikutus BMI:n ja laihaan painon fyysisiin parametreihin
  4. Selvitä ympäristötoimien vaikutus potilaiden raportoimaan väsymykseen ja elämänlaatuun
  5. Määritä keskimääräisen päivittäisen EE:n muutosten pysyvyys toimenpiteen päätyttyä (eli kun yksittäisiä liiketehtäviä ei enää ehdoteta).
  6. Hanki virallista ja epävirallista potilaspalautetta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen arvioidaksesi tyytyväisyyttä ja käsityksiä toteutettavuudesta
  7. Arvioi turvallisuus

Tutkimustavoitteet Verinäytteet otetaan ennen interventiota ja sen jälkeen ja tallennetaan tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten, mukaan lukien seuraavat: tulehdussytokiinit (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini 6), adipokiinit (adiponektiini ja leptiini), sukupuolihormonit (estradioli, estroni) , testosteronia ja sukupuolihormoneja sitova globuliini) ja telomeerien pituus. Lisäksi tutkijat selvittävät rakennetun ja sosiaalisen ympäristön ominaisuuksien sekä psykososiaalisten ominaisuuksien korrelaatioita ennakkointerventioon ja energiankulutuksen muutoksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. DCIS- tai vaiheen I, II tai III rintasyövän diagnoosi
  3. Kaiken primaarisen hoidon loppuun saattaminen (lukuun ottamatta meneillään olevaa endokriinistä tai trastutsumabihoitoa), mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. Kehon paino alle 350 paunaa DXA-skannerin painorajoituksen mukaan
  5. Säännöllinen pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa kuntoilun estävä sairaus, mukaan lukien: NYHA-luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, ortopedinen leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai suunnitelmat ortopediseen leikkaukseen tutkimusjakson aikana, krooniset keuhkosairaudet kuten hallitsematon astma (oireet > 2 päivää/viikko) tai happea vaativa hengenahdistus, oireinen ääreisverisuonisairaus, oireinen anemia, hallitsemattomat psyykkiset sairaudet, kuten skitsofrenia, tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimussuunnitelma ja noudattaa sitä tutkijan mielestä
  2. Paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
  3. Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi. Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet rintasyövän lisäksi hyväksytään.
  4. Raskaus
  5. Apuvälineiden (esim. keppi) tarve liikkumiseen
  6. Suunnitelmat muuttaa uuteen kotiin tai työpaikalle interventiojakson aikana, ennen tai jälkeen
  7. Elektiivinen leikkaus, joka on odotettavissa interventiojakson aikana, ennen tai sen jälkeen (esim. rintojen rekonstruktio)
  8. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: iMETX-interventio
Yksilöllinen harjoitussuositus
Käyttäytyminen: iMETX-interventio

Ennen interventiota osallistujat käyttävät juoksukelloa 3 viikon ajan, jotta tutkijat voivat kerätä tietoja päivittäisistä rutiineistaan ​​​​missä ja kuinka paljon he kuluttavat energiaa.

Intervention aikana osallistujat käyttävät juoksukelloa 12 viikon ajan. Osallistujille annetaan 1-3 päivän välein yksilöllinen suositus aktiivisuuden lisäämiseksi iMETX-sovelluksen kautta. Osallistujat voivat antaa tutkijoille palautetta koko interventiojakson ajan siitä, mikä toimii ja mikä ei aktiivisuuden lisäämissuositusten kannalta.

Intervention jälkeen osallistujat käyttävät juoksukelloa 12 viikon ajan, jotta tutkijat voivat kerätä tietoja selvittääkseen, ovatko toimenpiteen aikana tehdyt fyysisen aktiivisuuden muutokset pysyviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus ilmoittautuneista potilaista, jotka ovat saaneet tutkimuksen päätökseen interventiojakson loppuun (viikko 4–15)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IUSCC-0590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset iMETX-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia