Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iMETX (Individualiseret Metabolic RX): en pilotundersøgelse

14. februar 2020 opdateret af: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Individualized Metabolic RX): en pilotundersøgelse af en miljøindsats for at øge energiforbruget blandt brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at teste mekanikken og gennemførligheden af ​​at levere en individualiseret intervention for at øge fysisk aktivitet hos brystkræftoverlevere.

I denne undersøgelse vil forskerne teste en intervention, der bruger en almindeligt båret aktivitetsmonitor (dvs. et løbeur med globalt positioneringssystem [GPS]) for at se, om de kan "ordinere" specifikke måder at øge den fysiske aktivitet på, som er individuelt skræddersyet til hver deltager. . Målet er at hjælpe deltagerne med at øge deres daglige fysiske aktivitet uden at skulle deltage i et fitnesscenter eller andet traditionelt fitnessprogram. Forskere ønsker at se, om de kan komme med specifikke anbefalinger (ved hjælp af en applikation, der kan føjes til en mobiltelefon, tablet og/eller computer) om, hvordan deltagerne langsomt kan øge deres aktivitet baseret på, hvor de bor og arbejder, og på en måde, der er skræddersyet individuelt til dem. For eksempel kan deltagerne få en rute at gå i deres frokostpause eller et nyt sted at parkere for at give mulighed for en længere gåtur til deres arbejde. Målet er at møde deltagerne, hvor de er i deres nuværende konditionsniveau, og at hjælpe dem med at tænke på nye og kreative måder at øge aktiviteten på uden frustration af ømhed eller risiko for skader. Efterhånden som de bevæger sig mere, vil anbefalingerne stige med dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål Efterforskerne antager, at udvikling af en individualiseret og dynamisk træningsintervention (iMETX), der tager højde for faktorer i det byggede miljø, vil være mulig for brystkræftpatienter efter primær behandling. Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og give foreløbige skøn over effektiviteten af ​​miljøindsatsen til at øge energiforbruget og energikapaciteten hos brystkræftpatienter. Efterforskerne vil også undersøge patientfeedback med denne intervention og ændringer i niveauer af træthed og livskvalitet. Erfaringer og data fra denne indledende pilotundersøgelse vil blive brugt til at forfine interventionen og designe efterfølgende undersøgelser for at teste dens effektivitet.

Primært mål Evaluere gennemførligheden af ​​en individualiseret, dynamisk, miljømæssig fysisk aktivitetsintervention for tidlige brystkræftpatienter efter primær behandling.

Sekundære mål

  1. Bestem et foreløbigt estimat af effektstørrelsen af ​​miljøindgrebet på energetisk kapacitet (power envelope) som målt ved Power Protocol-B
  2. Bestem et foreløbigt estimat af effektstørrelsen af ​​miljøindgrebet på gennemsnitlig daglig EE målt af en bærbar hybrid GPS/accelerometer fysisk aktivitetsmonitor
  3. Bestem effekten af ​​miljøindgrebet på de fysiske parametre for BMI og mager kropsmasse
  4. Bestem effekten af ​​miljøindgrebet på patientrapporteret træthed og livskvalitet
  5. Bestem persistensen af ​​ændringer i den gennemsnitlige daglige EE efter indgrebet er afsluttet (dvs. når individuelle bevægelsesopgaver ikke længere foreslås).
  6. Indhent formel og uformel patientfeedback under og efter interventionen for at vurdere tilfredshed og opfattelse af gennemførlighed
  7. Vurder sikkerheden

Eksperimentelle mål Blodprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen og opbevaret til fremtidige korrelative undersøgelser, herunder følgende: inflammatoriske cytokiner (højfølsomt C-reaktivt protein og interleukin 6), adipokiner (adiponectin og leptin), kønshormoner (estradiol, østron). , testosteron og kønshormonbindende globulin) og telomerlængde. Derudover vil efterforskerne undersøge sammenhænge mellem byggede og sociale miljøkarakteristika og psykosociale karakteristika med præ-intervention og ændringer i energiforbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af DCIS eller stadium I, II eller III brystkræft
  3. Afslutning af al primær behandling (med undtagelse af igangværende endokrin eller trastuzumab-behandling), inklusive kirurgi, stråling og/eller kemoterapi mere end 4 uger før studieindskrivning
  4. Kropsvægt mindre end 350 lbs., som dikteret af vægtgrænsen for DXA-scanner
  5. Regelmæssig adgang til en smartphone eller computer

Eksklusionskriterier

  1. Enhver tilstand, der udelukker træning, inklusive: NYHA klasse II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder, ortopædkirurgi i de foregående 6 måneder eller planer for ortopædisk kirurgi i undersøgelsesperioden, kroniske lungetilstande såsom ukontrolleret astma (symptomer > 2 dage/uge) eller åndenød, der kræver ilt, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, symptomatisk anæmi, ukontrollerede psykiatriske tilstande såsom skizofreni eller enhver anden komorbiditet, der ville forstyrre evnen til at fuldføre og overholde undersøgelsesprotokollen efter efterforskerens opfattelse
  2. Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  3. Diagnose af anden aktiv malignitet. Tidligere behandlede maligniteter ud over brystkræft er acceptable.
  4. Graviditet
  5. Krav om hjælpemidler (f.eks. stok) til ambulation
  6. Planer om at flytte til et nyt hjem eller arbejdsplads i, før eller efter interventionsperioden
  7. Elektiv kirurgi forventes under, før eller efter interventionsperioden (f.eks. brystrekonstruktion)
  8. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iMETX intervention
Individuel anbefaling af træning
Adfærdsmæssigt: iMETX intervention

Forindgriben vil deltagerne bære løbeuret i 3 uger, så forskerne kan indsamle data om deres daglige rutiner omkring hvor og hvor meget energi de bruger.

Under interventionen skal deltagerne bære løbeuret i 12 uger. Hver 1-3 dag vil deltagerne få en individuel anbefaling til, hvordan de kan øge deres aktivitet via iMETX applikationen. Deltagerne vil i hele interventionsperioden kunne give feedback til forskerne om, hvad der virker og ikke gør i forhold til anbefalingerne om at øge aktiviteten.

Efter intervention vil deltagerne bære løbeuret i 12 uger, så forskerne kan indsamle data for at afgøre, om fysiske aktivitetsændringer foretaget under interventionen er vedvarende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af tilmeldte patienter, der fuldfører undersøgelsen til slutningen af ​​interventionsperioden (uge 4-uge 15)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUSCC-0590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med iMETX intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger