Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iMETX (Individualized Metabolic RX): Pilotní studie

14. února 2020 aktualizováno: Kathy Miller, Indiana University

iMETX (Individualized Metabolic RX): Pilotní studie environmentální intervence ke zvýšení energetických výdajů mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je otestovat mechaniku a proveditelnost poskytování individualizované intervence ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

V této studii vědci otestují zásah, který využívá běžně nošený monitor aktivity (tj. běžecké hodinky s podporou globálního polohovacího systému [GPS]), aby zjistili, zda mohou „předepsat“ konkrétní způsoby zvýšení fyzické aktivity, které jsou individuálně přizpůsobeny každému účastníkovi. . Cílem je pomoci účastníkům zvýšit jejich každodenní fyzickou aktivitu, aniž by se museli zapojit do posilovny nebo jiného tradičního fitness programu. Výzkumníci chtějí zjistit, zda mohou dát konkrétní doporučení (pomocí aplikace, kterou lze přidat do mobilního telefonu, tabletu a/nebo počítače), jak mohou účastníci pomalu zvyšovat svou aktivitu na základě toho, kde žijí a pracují, a způsobem, který je individuálně přizpůsobené jim. Účastníci mohou například dostat trasu, jak se projít o přestávce na oběd, nebo nové místo k zaparkování, které jim umožní delší procházku do zaměstnání. Cílem je setkat se s účastníky tam, kde jsou na aktuální úrovni kondice, a pomoci jim vymýšlet nové a kreativní způsoby zvýšení aktivity bez frustrace z bolesti nebo rizika zranění. Jak se budou více pohybovat, doporučení budou přibývat s nimi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle Vyšetřovatelé předpokládají, že vývoj individualizované a dynamické cvičební intervence (iMETX), která zohledňuje faktory zastavěného prostředí, bude pro pacientky s rakovinou prsu po primární léčbě proveditelný. Tato pilotní studie posoudí proveditelnost a poskytne předběžné odhady účinnosti environmentální intervence pro zvýšení energetického výdeje a energetické kapacity pacientek s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat zpětnou vazbu pacientů s touto intervencí a změny úrovně únavy a kvality života. Zkušenosti a údaje z této počáteční pilotní studie budou použity k upřesnění intervence a navržení následných studií k ověření její účinnosti.

Primární cíl Vyhodnotit proveditelnost individualizovaného, ​​dynamického intervence fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu v raném stádiu po primární léčbě.

Sekundární cíle

  1. Stanovte předběžný odhad velikosti účinku zásahu životního prostředí na energetickou kapacitu (výkonovou obálku) měřenou Power Protocol-B
  2. Stanovte předběžný odhad velikosti účinku zásahu do životního prostředí na průměrné denní EE měřené nositelným hybridním GPS/akcelerometrem monitoru fyzické aktivity
  3. Určete vliv zásahu prostředí na fyzické parametry BMI a svalovou hmotu
  4. Určete účinek intervence z prostředí na pacientem uváděnou únavu a kvalitu života
  5. Určete přetrvávání změn průměrné denní EE po ukončení intervence (tj. když již nejsou navrhovány jednotlivé pohybové úkoly).
  6. Získejte formální a neformální zpětnou vazbu od pacientů během intervence i po ní, abyste mohli posoudit spokojenost a vnímání proveditelnosti
  7. Posoudit bezpečnost

Cíle průzkumu Před a po intervenci budou odebrány vzorky krve a uloženy pro budoucí korelační studie, včetně následujících: zánětlivé cytokiny (vysoce citlivý C reaktivní protein a interleukin 6), adipokiny (adiponektin a leptin), pohlavní hormony (estradiol, estron , testosteron a globulin vázající pohlavní hormony) a délka telomer. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají korelace charakteristik budovaného a sociálního prostředí a psychosociálních charakteristik s předintervencí a změnami ve výdeji energie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza DCIS nebo karcinomu prsu stadia I, II nebo III
  3. Dokončení veškeré primární terapie (s výjimkou probíhající endokrinní terapie nebo terapie trastuzumabem), včetně operace, ozařování a/nebo chemoterapie déle než 4 týdny před zařazením do studie
  4. Tělesná hmotnost nižší než 350 liber, jak je diktováno hmotnostním limitem pro skener DXA
  5. Pravidelný přístup k chytrému telefonu nebo počítači

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli stav vylučující cvičení, včetně: městnavého srdečního selhání třídy NYHA II, III nebo IV, nekontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu v předchozích 12 měsících, ortopedické operace v předchozích 6 měsících nebo plánů na ortopedickou operaci během studijního období, chronických plicních onemocnění jako je nekontrolované astma (symptomy > 2 dny/týden) nebo dušnost vyžadující kyslík, symptomatické onemocnění periferních cév, symptomatická anémie, nekontrolované psychiatrické stavy, jako je schizofrenie, nebo jakákoli jiná komorbidita, která by narušovala schopnost dokončit a dodržovat protokol studie podle názoru vyšetřovatele
  2. Lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  3. Diagnóza jiné aktivní malignity. Kromě rakoviny prsu jsou přijatelné již dříve léčené malignity.
  4. Těhotenství
  5. Požadavek na pomocné prostředky (např. hůl) pro chůzi
  6. Plány na přestěhování do nového domova nebo pracoviště během období před intervencí nebo po něm
  7. Předpokládaná elektivní operace během období před intervencí nebo po něm (např. rekonstrukce prsu)
  8. Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iMETX zásah
Individuální doporučení cvičení
Behaviorální: iMETX zásah

Před intervencí budou účastníci nosit běžecké hodinky po dobu 3 týdnů, aby výzkumníci mohli sbírat data o svých každodenních rutinách ohledně toho, kde a kolik energie vydávají.

Během zásahu budou účastníci nosit běžecké hodinky po dobu 12 týdnů. Každé 1-3 dny dostanou účastníci individuální doporučení, jak zvýšit svou aktivitu prostřednictvím aplikace iMETX. Účastníci budou moci po celou dobu intervence poskytovat zpětnou vazbu výzkumníkům ohledně toho, co funguje a co ne z hlediska doporučení pro zvýšení aktivity.

Po intervenci budou účastníci nosit běžecké hodinky po dobu 12 týdnů, aby výzkumníci mohli sbírat data, aby zjistili, zda změny fyzické aktivity provedené během intervence jsou trvalé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 24 měsíců
Procento zapsaných pacientů, kteří dokončí studii do konce období intervence (4. týden – 15. týden)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Madison
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUSCC-0590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na iMETX zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení