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Statine zur primären Prävention von Herzinsuffizienz bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Pilotstudie erhalten (SPARE-HF)

4. Februar 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Statinen zur primären Prävention von Herzinsuffizienz bei Krebspatienten, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten

Die Chemotherapie mit Anthrazyklinen (AC) hat die Sterblichkeitsrate bei mehreren häufigen Krebsarten weltweit erheblich gesenkt. Leider ist die AC-Behandlung mit einem bis zu 19 %igen Risiko für Herzinsuffizienz (HF) verbunden. Der derzeitige Behandlungsstandard zur Vorbeugung von AC-induzierter Herzinsuffizienz (AIHF) ist die Überwachung des Herzens, gefolgt von der Einleitung der Behandlung, sobald die Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde. Bei diesem Ansatz gelingt es 89 % der Patienten nicht, ihre Herzfunktion wiederzuerlangen, und bei 46 % kommt es zu unerwünschten kardialen Ereignissen. Daher besteht ein Bedarf an einer wirksamen vorbeugenden Therapie, um das AIHF-Risiko zu verringern. Basierend auf kleinen Humanstudien, Tierversuchen und unseren eigenen Pilotdaten sind Statine eine ideale Medikamentenklasse für diesen Zweck.

Wir werden eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchführen, um zu beurteilen, ob eine Vorbehandlung mit Statinen vor AC Herzfunktionsstörungen verhindern kann. Geeignete Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die für eine AC vorgesehen sind, werden rekrutiert. Sie werden randomisiert einer Statintherapie oder einem Placebo zugeteilt und bis zum Ende der Krebsbehandlung weiterverfolgt. Das primäre Ergebnis ist die Differenz der mittels kardialer MRT bestimmten linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen prä-AC und Behandlungsende.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Wir werden auch eine Stratifizierung verwenden, um sicherzustellen, dass der Anteil von Patienten mit unterschiedlichen malignen Erkrankungen zwischen den Studienarmen ausgeglichen ist.

PATIENTENREKRUTIERUNG: Die Patienten werden aus den jeweiligen Onkologiekliniken des Princess Margaret Hospital, des Mount Sinai Hospital, des St. Michael's Hospital, des Sunnybrook Health Sciences Center und des Scarborough General Hospital rekrutiert.

INTERVENTION: Die Patienten erhalten eine Behandlung mit 40 mg/Tag Atorvastatin oder Placebo, die 2-10 Tage vor Beginn der AC begonnen und bis zu einem Monat nach Abschluss des AC-Teils der Krebsbehandlung fortgesetzt wird.

HERZ-MRT (CMR): Die Studien werden auf einem 3,0-T-Scanner (Siemens) durchgeführt und umfassen eine vollständige Funktions- und Gewebecharakterisierung. CMR-Studien werden vor der Therapie, nach Abschluss der AC und 2 Jahre nach Abschluss der AC durchgeführt. Nach der De-Identifikation und Randomisierung führt ein für alle klinischen Daten blinder Forschungsassistent alle CMR-Analysen mit handelsüblicher Software durch.

ECHOKARDIOGRAPHIE: Routinemäßige Echokardiographiestudien werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Anthrazyklintherapie und nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren Follow-up durchgeführt.

SERUM-BIOMARKER: Blutuntersuchungen werden am Tag der Baseline-Bildgebung, unmittelbar nach jedem Anthrazyklin-Zyklus, am Tag der Bildgebung nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt. Zu jedem Zeitpunkt können optional Proben von Biobanken gesammelt werden. Die Blutprobenentnahme erfolgt lokal am jeweiligen Standort des Teilnehmers und wird an die Biobank des University Health Network (UHN) zur zukünftigen Analyse oder Analyse von Markern übertragen, die nicht an allen Standorten verfügbar sind (z. hochempfindliches Troponin I und BNP).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer der folgenden bösartigen Erkrankungen, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie mit kurativer Absicht erfordern: Brustkrebs; aggressive Lymphome; Leukämie (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp) oder; Sarkom

  2. Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, definiert als:

    I. ≥60 Jahre und mindestens eines der folgenden:

    ich. Eingeschränkte Herzfunktion basierend auf LVEF zu Studienbeginn < 55 %, gemessen durch Echokardiographie oder MUGA oder mittelschwere linksseitige Herzklappenerkrankung (mittelschwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz oder -stenose) ii. Geplante kumulative Doxorubicin-Äquivalentdosis 200 mg/m² oder mehr iii. Vorherige Anthrazyklintherapie in beliebiger kumulativer Dosis oder vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs/Mediastinums iv. Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit (BMI ≥ 30), Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, aber mit erholter LVEF auf ≥ 50 %

    ODER

    II. Alter <60 Jahre mit einem der folgenden:

    ich. und mindestens 2 der oben aufgeführten Risikofaktoren (I i-iv) ii. Typ-2-Diabetes im Alter <40 iii. Typ-1-Diabetes Dauer < 15 Jahre

    ODER

    III. Hohe Anthrazyklin-Dosis, definiert als ≥ 250 mg/m² Doxorubicin, ≥ 600 mg/m² Epirubicin oder eine andere isoäquivalente Dosis

  3. Das Leben in einem geografischen Gebiet, das einer wiederholten klinischen und bildgebenden Nachsorge förderlich ist

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, bei der eine Randomisierung nicht akzeptabel wäre
  2. Vorgeschichte der Statin-Intoleranz

  3. Bereits unter Statintherapie oder bekannter Statinindikation:

    I. Arteriosklerose i. Myokardinfarkt ii. akutes Koronarsyndrom iii. stabile Angina iv. dokumentierte Koronarerkrankung durch Angiographie (> 10 % Stenose) v. Schlaganfall vi. TIA vii. dokumentierte Erkrankung der Halsschlagader viii. periphere arterielle Verschlusskrankheit ix. Claudicatio und/oder ABI < 0,9

    II. Bauchaortenaneurysma (>3,0 cm oder frühere Aneurysmaoperation)

    III. chronische Nierenerkrankung (Dauer >3 Monate und ACR >3,0mg/mmol oder eGFR <60ml/min/1,73m²)

  4. CK-Wert > 3x Obergrenze des Normalwerts
  5. Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (ALT-Wert > 2 x Obergrenze des Normalwerts)
  6. Auf einem Arzneimittel, das ein starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 ist oder eine solche Behandlung während der Behandlungsdauer erfordern kann (weil Atorvastatin über diesen Stoffwechselweg metabolisiert wird)
  7. Signifikante Herzklappenerkrankung, definiert als schwere stenotische oder regurgitierende Läsionen einer der Herzklappen
  8. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  9. Kontraindikation für kardiale MRT (z. implantierte Herzschrittmacher, ICDs, andere implantierte ferromagnetische Objekte, die für die Herz-MRT nicht sicher sind oder zu signifikanten Artefakten führen, eGFR <30)
  10. Kreatinin >177umol/L
  11. Bekannte unkontrollierte Hypothyreose in der Vorgeschichte (TSH-Wert > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebos
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Statine
Atorvastatin 40 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Statine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-MRT hat LVEF innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung gemessen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Krebstherapie
Die Herz-MRT-LVEF am Ende der Behandlung wird vor der Krebsbehandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Anthrazyklin-basierten Behandlung gemessen. Die Messung vor der Behandlung erleichtert einen Basislinien-bereinigten Vergleich zwischen Placebo- und Statin-behandelten Gruppen.
Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Krebstherapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-MRT maß das enddiastolische Volumen (LVEDV) und das endsystolische Volumen (LVESV) des LV am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung
diese Messungen werden zur gleichen Zeit wie die LVEF-Messungen mit Vorbehandlungsmessungen erhalten, die einen an die Ausgangswerte angepassten Vergleich zwischen Placebo- und Statin-behandelten Gruppen erleichtern
Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung
Die Inzidenz von Kardiotoxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Anthrazyklin-Therapie bis zu 4 Wochen Anthrazyklin-Abschluss
definiert durch LVEF-Abfall > 10 % von der Bewertung vor der Krebsbehandlung auf < 53 %
Vom Beginn der Anthrazyklin-Therapie bis zu 4 Wochen Anthrazyklin-Abschluss
Unterbrechung des Studienmedikaments aufgrund von Nebenwirkungen oder dauerhafte Beendigung des Studienmedikaments oder der Krebsbehandlung aufgrund von Herzfunktionsstörungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anthrazyklin-Therapie bis zu 4 Wochen Anthrazyklin-Abschluss
definiert als Verringerung der Arzneimitteldosis oder Verzögerung der Krebsbehandlung um mehr als 1 Woche oder dauerhaftes Absetzen
Vom Beginn der Anthrazyklin-Therapie bis zu 4 Wochen Anthrazyklin-Abschluss
Troponin I
Zeitfenster: Maximaler Anstieg von Troponin I zwischen der Prä-Anthrazyklin-Therapie bis innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Anthrazyklin-Behandlung
Maximaler Anstieg von Troponin I
Maximaler Anstieg von Troponin I zwischen der Prä-Anthrazyklin-Therapie bis innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Anthrazyklin-Behandlung
BNP
Zeitfenster: Vom Beginn der Anthrazyklintherapie bis innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Krebstherapie
Maximaler Anstieg des BNP
Vom Beginn der Anthrazyklintherapie bis innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Krebstherapie
Myokardbelastung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anthrazyklintherapie bis innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Krebstherapie
Maximale Änderung der Myokardbelastung
Vom Beginn der Anthrazyklintherapie bis innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Krebstherapie
MRT-Gewebecharakterisierungsparameter
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung
Maximale Veränderung der Parameter zur Charakterisierung des Myokardgewebes, gemessen mittels kardialer MRT von der Behandlung mit Anthrazyklin bis innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung
Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Anthrazyklinbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Scarborough General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paaladinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Eitan Amir, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPARE HF Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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