Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner for primær forebygging av hjertesvikt hos pasienter som får antracyklin pilotstudie (SPARE-HF)

4. februar 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av statiner for primær forebygging av hjertesvikt hos pasienter med kreft som får antracyklinbasert kjemoterapi

Antracyklin (AC) kjemoterapi har betydelig redusert dødeligheten fra flere vanlige kreftformer globalt. Dessverre er AC-behandling assosiert med opptil 19 % risiko for hjertesvikt (HF). Gjeldende standard for omsorg for å forhindre AC-indusert HF (AIHF) er hjerteovervåking etterfulgt av oppstart av behandling når HF er diagnostisert. Med denne tilnærmingen klarer ikke 89 % av pasientene å gjenopprette hjertefunksjonen, og 46 % vil oppleve uønskede hjertehendelser. Derfor er det behov for effektiv forebyggende terapi for å redusere risikoen for AIHF. Basert på små menneskelige studier, dyrestudier og våre egne pilotdata, er statiner en ideell klasse medikamenter for dette formålet.

Vi vil gjennomføre en pilot dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie for å vurdere om forbehandling med statiner før AC kan forhindre hjertedysfunksjon. Kvalifiserte pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer som er planlagt å motta AC vil bli rekruttert. De vil bli randomisert til statinbehandling eller placebo og fulgt til slutten av kreftbehandlingen. Primært resultat er forskjellen i hjerte-MR-bestemt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom pre-AC og slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN: Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert kontrollert studie (RCT). Vi vil også bruke stratifisering for å sikre at andelen pasienter med ulike maligniteter er balansert mellom studiearmene.

PASIENTREKRUTTERING: Pasienter vil bli rekruttert fra respektive onkologiske klinikker ved Princess Margaret Hospital, Mount Sinai Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center og Scarborough General Hospital.

INTERVENSJON: Pasienter vil motta behandling med 40 mg/dag med atorvastatin eller placebo som starter 2-10 dager før oppstart av AC og fortsetter i opptil én måned etter fullført AC-del av kreftbehandling.

CARDIAC MRI (CMR): Studier vil bli utført på en 3.0T-skanner (Siemens) og vil inkludere fullstendig funksjon og vevskarakterisering. CMR-studier vil bli utført før terapi, etter fullføring av AC, og 2 år etter fullføring av AC. Etter avidentifikasjon og randomisering vil en forskningsassistent som er blindet for alle kliniske data, utføre all CMR-analyse ved å bruke kommersielt tilgjengelig programvare.

EKOKARDIOGRAFI: Rutinemessige ekkokardiografistudier vil bli utført ved baseline, post-antracyklin fullføring, og etter 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging.

SERUMBIOMARKØRER: Blodprøver vil bli tatt på dagen for baseline-avbildning, umiddelbart etter hver syklus med antracyklin, på dagen for avbildning etter behandling, og ved 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging. På hvert tidspunkt kan valgfrie prøver av biobanking samles inn. Blodprøvetaking vil bli gjort lokalt på deltakerens respektive sted og overført til University Health Network (UHN) biobank for fremtidig analyse eller analyse av markører som ikke er tilgjengelige på alle steder (f. høysensitiv troponin I og BNP).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en av følgende maligniteter som krever antracyklinbasert kjemoterapi med en kurativ hensikt: brystkreft; aggressive lymfomer; leukemi (akutt myelogen leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, blandet fenotype akutt leukemi) eller; sarkom

  2. Pasienter med høy kardiovaskulær risiko definert som:

    I. ≥60 år og minst ett av følgende:

    Jeg. Kompromittert hjertefunksjon basert på baseline LVEF <55 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA eller moderat venstresidig hjerteklaffsykdom (moderat mitral- eller aorta-regurgitasjon eller stenose) ii. Planlagt kumulativ doksorubicindose ekvivalent 200mg/m² eller mer iii. Tidligere antracyklinbehandling ved en hvilken som helst kumulativ dose eller tidligere bryst/mediastinal strålebehandling iv. Enhver av hypertensjon, røyking, fedme (BMI≥30), kardiomyopati eller hjertesvikt i anamnesen, men med gjenvunnet LVEF til ≥ 50 %

    ELLER

    II. Alder <60 år med ett av følgende:

    Jeg. og minst 2 av risikofaktorene oppført ovenfor (I i-iv) ii. diabetes type 2 med alder <40 iii. type 1 diabetes varighet <15 år

    ELLER

    III. Høy antracyklindose definert som ≥250mg/m² doksorubicin, ≥600mg/m² epirubicin eller annen isoekvivalent dose

  3. Å bo innenfor geografisk område bidrar til gjentatt klinisk og bildediagnostisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar i en annen klinisk forskningsstudie hvor randomisering ville være uakseptabelt
  2. Tidligere historie med statinintoleranse

  3. Allerede på statinbehandling eller kjent statinindisert tilstand:

    I. aterosklerose i. hjerteinfarkt ii. akutt koronarsyndrom iii. stabil angina iv. dokumentert koronarsykdom ved angiografi (>10 % stenose) v. hjerneslag vi. TIA vii. dokumentert karotissykdom viii. perifer arteriell sykdom ix. claudicatio og/eller ABI <0,9

    II. abdominal aortaaneurisme (>3,0 cm eller tidligere aneurismeoperasjon)

    III. kronisk nyresykdom (>3 måneders varighet og ACR >3,0mg/mmol eller eGFR <60mL/min/1,73m²)

  4. CK-nivå >3x øvre normalgrense
  5. Bevis på leverdysfunksjon (ALT-nivå >2x øvre normalgrense)
  6. På et medikament som er en sterk hemmer av cytokrom P450 3A4 eller som kan kreve slik behandling i løpet av behandlingsperioden (fordi atorvastatin metaboliseres via denne veien)
  7. Signifikant hjerteklaffsykdom definert som alvorlige stenotiske eller regurgitante lesjoner i noen av hjerteklaffene
  8. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  9. Kontraindikasjon for hjerte-MR (f.eks. implanterte pacemakere, ICD-er, andre implanterte ferromagnetiske objekter som er utrygge for hjerte-MR eller vil resultere i betydelige artefakter, eGFR <30)
  10. Kreatinin >177umol/L
  11. Kjent historie med ukontrollert hypotyreose (TSH-nivå >1,5x øvre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Statin
Atorvastatin 40mg
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 40mg OD
Andre navn:
  • Statin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-MR målte LVEF innen 4 uker etter fullføring av antracyklin
Tidsramme: Innen 4 uker etter fullført kreftbehandling
Hjerte MR LVEF ved avsluttet behandling vil bli målt før kreftbehandling og innen 4 uker etter avsluttet antracyklinbasert behandling. Målingen før behandling vil lette en baseline-justert sammenligning mellom placebo- og statinbehandlede grupper.
Innen 4 uker etter fullført kreftbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-MR målte LV-end diastolisk volum (LVEDV) og endesystolisk volum (LVESV) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Innen 4 uker etter ferdigstillelse av antracyklin
disse målene vil bli oppnådd samtidig med LVEF-målene med målinger før behandling som muliggjør en baseline-justert sammenligning mellom placebo- og statinbehandlede grupper
Innen 4 uker etter ferdigstillelse av antracyklin
Forekomsten av kardiotoksisitet
Tidsramme: Fra start av antracyklinbehandling til opptil 4 uker med antracyklinavslutning
definert av LVEF fall >10 % fra vurdering før kreftbehandling til <53 %
Fra start av antracyklinbehandling til opptil 4 uker med antracyklinavslutning
Avbrudd av studiemedisin på grunn av bivirkninger eller permanent seponering av studiemedisin eller kreftbehandling på grunn av hjertedysfunksjon
Tidsramme: Fra start av antracyklinbehandling til opptil 4 uker med antracyklinavslutning
som definert ved reduksjon i legemiddeldose eller forsinkelse av kreftbehandling med mer enn 1 uke eller permanent seponering
Fra start av antracyklinbehandling til opptil 4 uker med antracyklinavslutning
Troponin I
Tidsramme: Maksimal økning i Troponin I mellom pre-antracyklinbehandling til innen 4 uker etter fullføring av antracyklin
Maksimal økning i troponin I
Maksimal økning i Troponin I mellom pre-antracyklinbehandling til innen 4 uker etter fullføring av antracyklin
BNP
Tidsramme: Fra oppstart av antracyklinbehandling til innen 4 uker etter avsluttet kreftbehandling
Maksimal økning i BNP
Fra oppstart av antracyklinbehandling til innen 4 uker etter avsluttet kreftbehandling
Myokardbelastning
Tidsramme: Fra oppstart av antracyklinbehandling til innen 4 uker etter avsluttet kreftbehandling
Maksimal endring i myokardbelastning
Fra oppstart av antracyklinbehandling til innen 4 uker etter avsluttet kreftbehandling
MR-vevskarakteriseringsparametere
Tidsramme: Innen 4 uker etter ferdigstillelse av antracyklin
Maksimal endring i myokardvevskarakteriseringsparametere målt ved hjerte-MR fra pre-antracyklinbehandling til innen 4 uker etter antracyklinavslutning
Innen 4 uker etter ferdigstillelse av antracyklin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Scarborough General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paaladinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Eitan Amir, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPARE HF Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger