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Zurück im Spiel: Ein Programm zur sofortigen funktionellen Progression bei Sportlern mit einer Spondylolyse.

8. Januar 2021 aktualisiert von: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Zurück im Spiel: Eine Pilotstudie zur Bewertung eines Programms zur sofortigen funktionellen Progression bei Sportlern mit Spondylolyse.

Die Hälfte aller Jugendlichen gibt an, unter Rückenschmerzen (LBP) zu leiden, und Jugendliche, die Sport treiben, berichten von einer noch höheren Rate. Die häufigste identifizierbare Ursache für LBP bei jugendlichen Sportlern ist eine Ermüdungsfraktur im unteren Rücken, die als Spondylolyse bekannt ist. Spondylolyse-Verletzungen wurden bei bis zu 47 % der jungen Athleten mit LBP festgestellt. Die aktuellen Behandlungsempfehlungen für eine Spondylolyse bestehen aus mindestens 3-monatiger Schonung, Versteifung und Physiotherapie. Diese Empfehlungen führen dazu, dass Athleten bis zu 46 Monate aus dem Sport ausfallen, und basieren auf Evidenz auf niedrigem Niveau und Expertenmeinungen. Zusätzlich zu der langen Sportpause haben 42 % schlechte Langzeitergebnisse, und 1 von 6 Athleten kann aufgrund seiner Rückenverletzung nicht mehr auf seinem früheren Niveau spielen. Diese langen Phasen ohne Sport und schlechte langfristige klinische Ergebnisse deuten darauf hin, dass die aktuellen Behandlungsempfehlungen suboptimal sind.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung eines frühfunktionellen Progressionsprogramms zu testen, um die Auszeit von Athleten im Sport zu verkürzen und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Insbesondere, um die Ruhezeit bei Sportlern mit Spondylolyse zu ändern und sofort mit der Rehabilitation zu beginnen. Diese jungen Athleten kehren zum Sport zurück, sobald sie dazu in der Lage sind, nachdem sie ihre vorher festgelegte schmerzfreie Funktionsfähigkeit demonstriert haben. Zwölf junge Athleten mit einer bestätigten aktiven Spondylolyse werden rekrutiert, um sich der frühen Intervention zur Funktionsprogression zu unterziehen. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit der Implementierung des Protokolls zur sofortigen funktionellen Progression zu bewerten, das Protokoll bei Bedarf zu verfeinern und die potenzielle Wirksamkeit dieser Intervention abzuschätzen. Die Ergebnisse der Athleten werden mit historischen Kontrollen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Programm zur sofortigen Funktionsprogression erfolgreich implementiert werden kann und mit nur geringfügigen Änderungen für den Einsatz in größeren Studien geeignet sein wird. Es wird geschätzt, dass das Programm zur sofortigen funktionellen Progression das Potenzial hat, Athleten mehr als einen Monat früher als derzeit üblich wieder in den Sport einzugliedern. Sobald die Machbarkeit des frühfunktionellen Progressionsprogramms nachgewiesen werden kann, planen die Forscher, diese Arbeit in größere Studien zu überführen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Ergebnisse vollständig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Athleten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Pilotstudie zustimmen, werden zweimal pro Woche direkt an die Physiotherapie (PT) überwiesen. Die Athleten werden bis zur Entlassung alle 4 Wochen von ihrem behandelnden Arzt nachuntersucht. Das Programm zur sofortigen funktionellen Progression wird von Physiotherapeuten durchgeführt, die im Behandlungsprotokoll geschult sind. Die Athleten werden Phase I des Programms durchführen und nach Möglichkeit ohne Schmerzzunahme und ohne Funktionskompensationen in Phase II übergehen. Der Athlet wird bei jeder Sitzung bewertet, um festzustellen, ob er die Kriterien erfüllt, um mit dem nächsten Schritt des funktionellen Progressionsprogramms zu beginnen. Sobald der Athlet die Kriterien der Phase II erfüllt hat, geht er in die letzte Phase des funktionellen Progressionsprogramms für die Rückkehr zur sportlichen Aktivität über. Wenn diese Athleten die dritte Phase durchlaufen und in der Lage sind, die Kriterien für die Rückkehr zum Sport zu erfüllen, werden sie für die Rückkehr zum Sport freigegeben. Athleten werden vor ihrem ersten ärztlichen Nachsorgebesuch nach 4 Wochen nicht für die Rückkehr zum Sport freigegeben.

Phase I Programm zur sofortigen funktionellen Progression Rumpfstärkung in neutraler Wirbelsäule Richtungspräferenz behandeln, falls identifiziert Hüftstärkung Periskapuläre Kräftigung Beweglichkeitsübungen Manuelle Therapie nach Bedarf Modalitäten für Schmerzen (sparsam verwenden)

Phase II Programm zur sofortigen funktionellen Progression Rumpfstärkung im funktionellen Bereich Hüft- und perikapuläre Kräftigung Beweglichkeitsübungen Manuelle Therapie (sparsamer Einsatz) Phase III Programm zur sofortigen funktionellen Progression – Rückkehr zum Sport Rückkehr zur sportlichen Aktivität mit Fokus auf die funktionelle Rückkehr zu allen Aspekten des Sports.

Anzeichen eines nicht erwarteten Ansprechens während des Sofortprogramms zur funktionellen Progression: Unfähigkeit, die langfristigen Behandlungsziele bei PT zu erreichen, einschließlich der Unfähigkeit, aufgrund von Rückenschmerzen innerhalb von drei Monaten wieder Sport zu treiben, eine Zunahme der Schmerzen oder keine signifikante Verringerung der Schmerzen ( <2/10) bei Arztbesuchen, bis der Patient <2/10 Schmerzen bei Aktivität meldet.

Stichprobengröße Für diesen Pilotversuch wird eine Stichprobengröße von 12 rekrutiert. Da es eine nichtlineare Beziehung zwischen der Breite des Konfidenzintervalls (KI) und der Stichprobengröße gibt, hat eine weitere Erhöhung der Teilnehmerzahl über 12 hinaus einen abnehmenden Nutzen für die Präzision für Vorstudien.

Datenanalyse Deskriptive Statistiken der demografischen Patientendaten und Ergebnisvariablen werden berichtet. Inferenzberechnungen werden nicht durchgeführt, da dies ein Pilotprojekt ist, um die Machbarkeit der Implementierung des vorgeschlagenen Programms zur sofortigen funktionellen Progression zu demonstrieren.

Ziel 1: Die Diskussion über den Erfolg der Implementierung des Programms zur sofortigen funktionellen Progression findet während und nach der Behandlung jedes Patienten statt. Der PI überwacht die Patientendokumentation, um die Einhaltung des Forschungsprotokolls in der Pflege zu beurteilen. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, das Programm zur sofortigen funktionellen Progression wird von den Patienten als akzeptabel erachtet, wenn <3 unerwünschte Ereignisse beobachtet werden.

Ziel 2: (Mögliche Probleme und alternative Strategien) Kleinere Probleme, die in der Pilotstudie identifiziert wurden, dienen dazu, das Protokoll für die vollständig randomisierte klinische Studie zu verfeinern. Zu den größeren potenziellen Problemen gehört die Nichteinhaltung des experimentellen Behandlungsprotokolls. Das Risiko dieses potenziellen Problems wird durch die Schulung aller am Forschungsprozess beteiligten Mitarbeiter verringert. Wenn im Versuchsprotokoll ein Problem gefunden wird, das die Patienten daran hindert, zufriedenstellende Fortschritte in ihrer Behandlung zu erzielen, treffen sich die Co-Untersucher und entscheiden über eine Vorgehensweise zur Behebung dieses Problems. Eine Änderung des Versuchsprotokolls, die zu einer verbesserten Versorgung führt, würde als positives Ergebnis angesehen, da das Ziel dieser Pilotstudie darin besteht, die Durchführbarkeit und Durchführbarkeit für eine größere klinische Studie zu demonstrieren.

Ziel 3: Klinische Ergebnisse, einschließlich Schmerz, Funktion, Zeit bis zur Rückkehr zum Sport und Wiederauftreten von Symptomen, werden mit historischen Kontrollen verglichen, um die potenzielle Wirksamkeit zu bewerten. Historische Kontrollen der Lebensqualität sind bei dieser Population nicht verfügbar. Die Zeit, um zum Sport zurückzukehren, wird das primäre Ergebnis von Interesse sein. Eine Verringerung der Rückkehr zum Sport von > 30 Tagen im Vergleich zur historischen Kontrollzeit von 3,8 Monaten ohne eine merkliche Verschlechterung anderer Ergebnisse weist darauf hin, dass zukünftige Forschung gerechtfertigt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die interessierende Population sind junge Athleten mit einer kürzlich erlittenen Spondylolyse-Verletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10-19 Jahre alt
  2. Diagnose einer Spondylolyse durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit aktiven Heilungszeichen. Anzeichen einer aktiven Heilung sind definiert als Ödeme, die im MRT festgestellt werden.
  3. Beteiligt sich an organisiertem Sport

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Aktivitätspause >4 Wochen ohne Besserung der Symptome
  2. Warnzeichen vorhanden (Darm-/Blasenprobleme, Sattelanästhesie, fortschreitende neurologische Defizite, kürzlich aufgetretenes Fieber oder Infektion, unerklärlicher Gewichtsverlust, Unfähigkeit, die Symptome durch mechanische Tests zu ändern)
  3. Taubheit und Kribbeln in jedem lumbalen Dermatom
  4. Andere Verletzungen oder Zustände, die den Behandlungsplan für Spondylolyse verändern würden (d. h. Schwangerschaft, Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL), Gehirnerschütterung)
  5. Geschichte der Lumbalchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
akute Spondylolyse
Athleten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Pilotstudie zustimmen, werden zweimal pro Woche direkt an die PT-Betreuung überwiesen, bis sie für die Rückkehr zum Sport freigegeben sind.
Die Athleten führen Phase I (neutrale Wirbelsäule) des Programms durch und gehen in Phase II (Funktionale Bewegung) über, soweit dies möglich ist, ohne eine Zunahme der Schmerzen und ohne in der Funktion festgestellte Kompensationen. Der Athlet wird bei jeder Sitzung bewertet, um festzustellen, ob er die Kriterien erfüllt, um mit dem nächsten Schritt des funktionellen Progressionsprogramms zu beginnen. Sobald der Athlet die Kriterien der Phase II erfüllt hat, geht er in die letzte Phase des funktionellen Progressionsprogramms für die Rückkehr zur sportlichen Aktivität über. Wenn diese Athleten die dritte Phase durchlaufen und in der Lage sind, die Kriterien für die Rückkehr zum Sport zu erfüllen, werden sie für die Rückkehr zum Sport freigegeben. Athleten werden vor ihrem ersten ärztlichen Nachsorgebesuch nach 4 Wochen nicht für die Rückkehr zum Sport freigegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rückkehr zum Sport (Tage)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Die Anzahl der Tage von der Diagnose der Spondylolyse bis zu dem Punkt, an dem der Patient alle Kriterien des PT-Programms erfüllt und vom Arzt für die Rückkehr zum Sport freigegeben wird
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Micheli-Funktionsskala (MFS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Funktion
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Schmerz
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Wiederauftreten von Symptomen des unteren Rückens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Patienten werden gefragt, ob sie Schmerzen im unteren Rückenbereich haben (muss eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Sport zu treiben oder Aktivitäten des täglichen Lebens zu tun).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
nachteilige Reaktion
Zeitfenster: 1-6 Monate
Eine Nebenwirkung wird definiert als 1) Lendenwirbelsäulensymptome, die so stark ansteigen, dass ein ungeplanter Arztbesuch erforderlich ist, oder 2) der Patient während der Behandlungsepisode von der Therapie ausgesetzt wird
1-6 Monate
Veränderung im MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Bei den Patienten wird nach 3 Monaten eine erneute MRT durchgeführt. Ein Radiologe wird Veränderungen in der spondylolytischen Läsion, dem Ödem und der Anterolisthesis beurteilen.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-00258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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