Zpět ve hře: Program okamžitého funkčního progrese u sportovců se spondylolýzou.
Zpět ve hře: Pilotní studie hodnotící program okamžité funkční progrese u sportovců se spondylolýzou.
Polovina všech adolescentů uvádí, že trpí bolestmi dolní části zad (LBP), a adolescenti, kteří aktivně sportují, uvádějí ještě vyšší míru. Nejčastější identifikovatelnou příčinou LBP u dospívajícího sportovce je stresová zlomenina v dolní části zad, známá jako spondylolýza. Poranění spondylolýzy bylo zjištěno až u 47 % mladých sportovců s LBP. Současná doporučení péče o spondylolýzu spočívají v klidu po dobu alespoň 3 měsíců, ortéze a fyzikální terapii. Tato doporučení vedou k tomu, že sportovci jsou mimo sport až na 46 měsíců, a jsou založena na důkazech nízké úrovně a odborných názorech. Kromě dlouhého období mimo sport má 42 % špatné dlouhodobé výsledky a 1 ze 6 sportovců již není schopen hrát na své dřívější úrovni, konkrétně kvůli zranění zad. Tato dlouhá období mimo sport a špatné dlouhodobé klinické výsledky naznačují, že současná doporučení týkající se péče nejsou optimální.
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je otestovat proveditelnost použití programu rané funkční progrese ke zkrácení času, kdy sportovci tráví čas mimo sport, a ke zlepšení klinických výsledků. Konkrétně pilotně změnit dobu odpočinku u sportovců se spondylolýzou a okamžitě zahájit rehabilitaci. Tito mladí sportovci se vrátí ke sportu tak, jak budou schopni, poté, co prokáží předem stanovenou bezbolestnou funkční schopnost. Bude přijato 12 mladých sportovců s potvrzenou aktivní spondylolýzou, aby podstoupili intervenci časné progrese funkce. Konkrétními cíli této studie je posoudit proveditelnost implementace protokolu okamžité funkční progrese, v případě potřeby protokol upřesnit a odhadnout potenciální účinnost této intervence. Výsledky sportovců budou porovnány s historickými kontrolami. Výzkumníci předpokládají, že program okamžité funkční progrese může být úspěšně implementován a pouze s malými změnami bude vhodný pro použití ve větších studiích. Odhaduje se, že program okamžitého funkčního progrese má potenciál vrátit sportovce ke sportu o více než měsíc dříve než současná praxe. Jakmile budou schopni prokázat proveditelnost programu rané funkční progrese, výzkumníci plánují postoupit tuto práci do větších studií, aby plně vyhodnotili účinnost, bezpečnost a dlouhodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sportovci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí v pilotní studii, budou 2krát týdně odesláni přímo do fyzikální terapie (PT). Sportovci budou až do propuštění každé 4 týdny sledovat se svým spoluvyšetřujícím lékařem. Program okamžité funkční progrese provedou fyzioterapeuti vyškolení v léčebném protokolu. Sportovci provedou fázi I programu a postoupí do fáze II tak, jak jsou schopni bez zvýšení bolesti a bez kompenzací zaznamenaných ve funkci. Sportovec bude hodnocen při každém sezení, aby se zjistilo, zda splňuje kritéria pro zahájení dalšího kroku programu funkční progrese. Jakmile sportovec splní kritéria fáze II, postoupí do závěrečné fáze programu funkčního postupu pro návrat ke sportovní aktivitě. Jakmile tito sportovci postoupí do třetí fáze a budou schopni splnit kritéria pro návrat ke sportu, budou propuštěni k návratu ke sportu. Sportovci nebudou uvolněni k návratu ke sportu před první kontrolní návštěvou lékaře po 4 týdnech.
Fáze I Program okamžitého funkčního pokroku Posílení jádra v neutrální páteři Ošetřete směrovou preferenci, pokud je identifikována Posílení kyčlí Posílení perilopatek Flexibilní cvičení Manuální terapie podle potřeby Modality proti bolesti (používejte střídmě)
Fáze II Program okamžitého funkčního progrese Posilování jádra ve funkčním rozsahu Posilování kyčlí a perilopatek Flexibilní cvičení Manuální terapie (používejte střídmě) Fáze III Program okamžitého funkčního progrese – návrat ke sportu Návrat ke sportovní aktivitě se zaměřením na funkční návrat ke všem aspektům sportu.
Známky nereagující, jak se očekávalo během programu okamžité funkční progrese: Neschopnost splnit dlouhodobé cíle péče v PT včetně neschopnosti vrátit se ke sportu kvůli bolesti v kříži do tří měsíců, zvýšení bolesti nebo žádný významný pokles bolesti ( <2/10) při návštěvách lékaře, dokud pacient nehlásí <2/10 bolesti při aktivitě.
Velikost vzorku Pro tento pilotní pokus bude vybrán vzorek o velikosti 12. Vzhledem k tomu, že existuje nelineární vztah mezi šířkou intervalu spolehlivosti (CI) a velikostí vzorku, další zvýšení počtu účastníků nad 12 let má menší přínos z hlediska přesnosti pro předběžné studie.
Analýza dat Budou hlášeny popisné statistiky demografie pacienta a výsledné proměnné. Inferenční výpočty nebudou prováděny, protože se jedná o pilotní projekt k prokázání proveditelnosti implementace navrhovaného programu okamžitého funkčního progrese.
Cíl 1: Diskuse o úspěšnosti implementace programu okamžité funkční progrese proběhne během a po péči o každého pacienta. PI bude monitorovat dokumentaci pacienta, aby posoudil dodržování protokolu výzkumu v péči. Nežádoucí účinky budou monitorovány, program okamžité funkční progrese bude považován za přijatelný pacienty, pokud budou pozorovány <3 nežádoucí účinky.
Cíl 2: (Potenciální problémy a alternativní strategie) Drobné problémy zjištěné v pilotní studii poslouží k upřesnění protokolu pro úplnou randomizovanou klinickou studii. Mezi větší potenciální problémy patří nedodržování protokolu experimentální léčby. Riziko tohoto potenciálního problému bude sníženo proškolením všech pracovníků zapojených do výzkumného procesu. Pokud je v protokolu experimentu nalezen problém, který pacientům brání v uspokojivém pokroku v jejich péči, sejdou se spoluřešitelé a rozhodnou o postupu k vyřešení tohoto problému. Změna experimentálního protokolu, která vede ke zlepšení péče, by byla považována za pozitivní výsledek, protože cílem této pilotní studie je prokázat životaschopnost a proveditelnost větší klinické studie.
Cíl 3: Klinické výsledky včetně bolesti, funkce, doby návratu ke sportu a recidivy symptomů budou porovnány s historickými kontrolami za účelem posouzení potenciální účinnosti. V této populaci nejsou k dispozici historické kontroly kvality života. Čas návratu ke sportu bude primárním výsledkem zájmu. Snížení doby návratu ke sportu o > 30 dní ve srovnání s historickou kontrolní dobou 3,8 měsíce bez výrazného zhoršení ostatních výsledků bude znamenat, že budoucí výzkum je opodstatněný.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-19 let
- Diagnostikována spondylolýzou pomocí magnetické rezonance (MRI) s aktivními známkami hojení. Známky aktivního hojení jsou definovány jako edém zaznamenaný na MRI.
- Účastní se organizovaného sportu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí odpočinek od aktivity > 4 týdny bez zlepšení příznaků
- Přítomné červené příznaky (problémy se střevy/močovým měchýřem, sedlová anestezie, progresivní neurologické deficity, nedávná horečka nebo infekce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, neschopnost změnit příznaky mechanickým testováním)
- Necitlivost a brnění v jakémkoli bederním dermatomu
- Jiné zranění nebo stav, který by změnil plán péče o spondylolýzu (tj. těhotenství, natržení předního zkříženého vazu (ACL), otřes mozku)
- Historie bederní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
akutní spondylolýza
Sportovci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí v pilotní studii, budou posláni přímo do péče o PT 2krát týdně, dokud nebudou mít povolení k návratu ke sportu.
|
Sportovci provedou fázi I (neutrální páteř) programu a postoupí do fáze II (funkční pohyb) jako schopní bez zvýšení bolesti a bez kompenzací zaznamenaných ve funkci.
Sportovec bude hodnocen při každém sezení, aby se zjistilo, zda splňuje kritéria pro zahájení dalšího kroku programu funkční progrese.
Jakmile sportovec splní kritéria fáze II, postoupí do závěrečné fáze programu funkčního postupu pro návrat ke sportovní aktivitě.
Jakmile tito sportovci postoupí do třetí fáze a budou schopni splnit kritéria pro návrat ke sportu, budou propuštěni k návratu ke sportu.
Sportovci nebudou uvolněni k návratu ke sportu před první kontrolní návštěvou lékaře po 4 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vrátit se ke sportu (dny)
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Počet dní od diagnózy spondylolýzy do okamžiku, kdy pacient splní všechna kritéria programu PT a je lékařem povolen k návratu ke sportu
|
1-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční stupnici Micheli (MFS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Funkce
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Bolest
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Opakovaný výskyt příznaků dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Pacienti budou dotázáni, zda mají bolesti v kříži (musí mít zhoršenou schopnost hrát sport nebo aktivity každodenního života)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
nežádoucí reakce
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Nežádoucí reakce bude definována jako 1) bederní symptomy, které se zvýší natolik, že způsobí neplánovanou návštěvu lékaře, nebo 2) pacient je pozastaven od terapie během epizody péče.
|
1-6 měsíců
|
|
Změna na MRI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Pacienti budou mít opakované MRI provedené po 3 měsících.
Radiolog posoudí změnu spondylolytické léze, edém a anterolistézu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB17-00258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
NCT01593839NeznámýChronický nespecifický Low Back Pian
-
NCT04061759DokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténky
-
NCT04808726DokončenoKojení | Teach-Back komunikace
-
NCT04738669NeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikace
-
NCT03501771DokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná Strana
-
NCT05683340DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterolémie
-
NCT05687071DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterolémie
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT06021730DokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacienta
-
NCT04308109Aktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikace
Klinické studie na Okamžité PT
-
NCT06303102DokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽE
-
NCT06202443NáborDegenerace krční páteře | Operace ACDF
-
NCT02266745Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112
-
NCT02373618Dokončeno
-
NCT02373631Dokončeno
-
NCT06109116DokončenoNespecifická bolest dolní části zad
-
NCT05286515Dokončeno
-
NCT02739464DokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popálenin
-
NCT01770990Dokončeno