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De volta ao jogo: um programa de progressão funcional imediata em atletas com espondilólise.

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

De volta ao jogo: um estudo piloto avaliando um programa de progressão funcional imediata em atletas com espondilólise.

Metade de todos os adolescentes relata sentir dor lombar (LBP), e os adolescentes que praticam esportes relatam uma taxa ainda maior. A causa identificável mais comum de lombalgia no atleta adolescente é uma fratura por estresse na região lombar, conhecida como espondilólise. Lesões de espondilólise foram encontradas em até 47% dos atletas jovens com lombalgia. As recomendações atuais de cuidado para uma espondilólise consistem em repouso por pelo menos 3 meses, órtese e fisioterapia. Essas recomendações resultam em atletas fora do esporte por até 46 meses e são baseadas em evidências de baixo nível e na opinião de especialistas. Além do longo período fora do esporte, 42% têm maus resultados a longo prazo, e 1 em cada 6 atletas não consegue mais jogar em seu nível anterior especificamente devido a uma lesão nas costas. Esses longos períodos fora do esporte e os resultados clínicos ruins de longo prazo sugerem que as recomendações de cuidados atuais são subótimas.

O objetivo geral da pesquisa proposta é testar a viabilidade do uso de um programa de progressão funcional precoce para reduzir o tempo dos atletas fora do esporte e melhorar os resultados clínicos. Especificamente, para pilotar a alteração do período de descanso em atletas com espondilólise e iniciar a reabilitação imediatamente. Esses jovens atletas retornarão ao esporte conforme forem capazes, após demonstrarem capacidade funcional livre de dor predeterminada. Doze jovens atletas com espondilólise ativa confirmada serão recrutados para a intervenção de progressão funcional precoce. Os objetivos específicos deste estudo são avaliar a viabilidade de implementar o protocolo de progressão funcional imediata, refinar o protocolo, se necessário, e estimar a eficácia potencial desta intervenção. Os resultados dos atletas serão comparados com controles históricos. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de progressão funcional imediata pode ser implementado com sucesso e com apenas pequenas alterações será adequado para uso em estudos maiores. Estima-se que o programa de progressão funcional imediata tenha o potencial de retornar os atletas ao esporte mais de um mês antes da prática atual. Uma vez capazes de demonstrar a viabilidade do programa de progressão funcional precoce, os investigadores planejam progredir neste trabalho em ensaios maiores para avaliar completamente a eficácia, segurança e resultados de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os atletas que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo piloto serão encaminhados diretamente para atendimento de fisioterapia (PT) 2 vezes por semana. Os atletas farão acompanhamento com seu médico co-investigador a cada 4 semanas até a alta. O programa de progressão funcional imediata será realizado por fisioterapeutas treinados no protocolo de tratamento. Os atletas realizarão a fase I do programa e avançarão para a fase II conforme forem capazes, sem aumento da dor e sem compensações notadas na função. O atleta será avaliado em cada sessão para determinar se atende aos critérios para iniciar a próxima etapa do programa de progressão funcional. Uma vez que o atleta tenha cumprido os critérios da fase II, ele passará para a fase final do programa de progressão funcional para retornar à atividade esportiva. À medida que esses atletas avançam na terceira fase e conseguem cumprir os critérios de retorno ao esporte, eles serão liberados para retornar ao esporte. Os atletas não serão liberados para retornar ao esporte antes de sua primeira visita de acompanhamento médico em 4 semanas.

Fase I Programa de Progressão Funcional Imediata Fortalecimento do core em coluna neutra Tratar preferência direcional se identificado Fortalecimento do quadril Fortalecimento periescapular Exercícios de flexibilidade Terapia manual conforme necessário Modalidades para dor (use com moderação)

Programa de Progressão Funcional Imediata Fase II Fortalecimento do core na faixa funcional Fortalecimento de quadril e periescapular Exercícios de flexibilidade Terapia Manual (use com moderação) Programa de Progressão Funcional Imediata Fase III - Retorno ao Esporte Retorno à atividade esportiva com foco no retorno funcional a todos os aspectos do esporte.

Sinais de não resposta conforme previsto durante o programa de progressão funcional imediata: Incapacidade de atingir as metas de cuidados de longo prazo em TP, incluindo incapacidade de retornar ao esporte devido à dor lombar em três meses, aumento da dor ou diminuição significativa da dor ( <2/10) em consultas médicas até que o paciente relate <2/10 de dor com atividade.

Tamanho da amostra Um tamanho de amostra de 12 será recrutado para este ensaio piloto. Como há uma relação não linear entre a largura do intervalo de confiança (IC) e o tamanho da amostra, aumentos adicionais em participantes além de 12 têm um benefício decrescente na precisão de estudos preliminares.

Análise de dados Estatísticas descritivas dos dados demográficos do paciente e variáveis ​​de resultado serão relatadas. Cálculos inferenciais não serão realizados, pois este é um piloto para demonstrar a viabilidade da implementação do programa de progressão funcional imediata proposto.

Objetivo 1: A discussão do sucesso da implementação do programa de progressão funcional imediata ocorrerá durante e após o atendimento de cada paciente. O PI monitorará a documentação do paciente para avaliar a adesão ao protocolo de pesquisa no cuidado. Os eventos adversos serão monitorados, o programa de progressão funcional imediata será considerado aceitavelmente tolerado pelos pacientes se <3 eventos adversos forem observados.

Objetivo 2: (Problemas Potenciais e Estratégias Alternativas) Problemas menores identificados no estudo piloto servirão para refinar o protocolo para o ensaio clínico randomizado completo. Problemas potenciais maiores incluem a não adesão ao protocolo de tratamento experimental. O risco desse problema potencial será reduzido pelo treinamento de todo o pessoal envolvido no processo de pesquisa. Se for encontrado um problema no protocolo do experimento que iniba os pacientes de progredir satisfatoriamente em seus cuidados, os co-investigadores se reunirão e decidirão sobre um curso de ação para corrigir esse problema. Uma alteração no protocolo experimental que resulte em melhor atendimento seria considerada um resultado positivo, pois o objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade e viabilidade de um ensaio clínico maior.

Objetivo 3: Os resultados clínicos, incluindo dor, função, tempo para retornar ao esporte e recorrência dos sintomas, serão comparados com controles históricos para avaliar a eficácia potencial. Controles históricos de qualidade de vida não estão disponíveis nesta população. O tempo para retornar ao esporte será o principal resultado de interesse. Uma diminuição no tempo de retorno ao esporte de > 30 dias em comparação com o tempo de controle histórico de 3,8 meses sem uma piora notável de outros resultados indica que pesquisas futuras são necessárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de interesse são atletas jovens com lesão recente de espondilólise.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 10-19 anos
  2. Diagnosticado com espondilólise através de ressonância magnética (MRI) com sinais ativos de cicatrização. Sinais de cicatrização ativa são definidos como edema observado na ressonância magnética.
  3. Participa de esporte organizado

Critério de exclusão:

  1. Descanso anterior da atividade > 4 semanas sem melhora dos sintomas
  2. Sinais de alerta presentes (problemas intestinais/bexicais, anestesia em sela, déficits neurológicos progressivos, febre ou infecção recente, perda de peso inexplicável, incapacidade de alterar os sintomas com testes mecânicos)
  3. Dormência e formigamento em qualquer dermátomo lombar
  4. Outra lesão ou condição que alteraria o plano de tratamento para espondilólise (ou seja, gravidez, ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA), concussão)
  5. História da cirurgia lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
espondilólise aguda
Os atletas que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo piloto serão encaminhados diretamente para o atendimento de PT 2 vezes por semana até serem liberados para retornar ao esporte.
Os atletas realizarão a fase I (coluna neutra) do programa e progredirão para a fase II (movimento funcional) conforme possível, sem aumento da dor e sem compensações observadas na função. O atleta será avaliado em cada sessão para determinar se atende aos critérios para iniciar a próxima etapa do programa de progressão funcional. Uma vez que o atleta tenha cumprido os critérios da fase II, ele passará para a fase final do programa de progressão funcional para retornar à atividade esportiva. À medida que esses atletas avançam na terceira fase e conseguem cumprir os critérios de retorno ao esporte, eles serão liberados para retornar ao esporte. Os atletas não serão liberados para retornar ao esporte antes de sua primeira visita de acompanhamento médico em 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de retorno ao esporte (dias)
Prazo: 1-6 meses
O número de dias desde o diagnóstico de espondilólise até o ponto em que o paciente passa por todos os critérios do programa de TP e é liberado para retornar ao esporte pelo médico
1-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Funcional de Micheli (MFS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Função
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Dor
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Recorrência de sintomas lombares
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Os pacientes serão questionados se há dor lombar (devem ter capacidade prejudicada de praticar esportes ou atividades da vida diária)
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
reação adversa
Prazo: 1-6 meses
Uma reação adversa será definida como 1) sintomas lombares aumentando o suficiente para causar uma visita não planejada a um médico ou 2) o paciente sendo suspenso da terapia durante o episódio de atendimento
1-6 meses
Mudança na ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 meses
Os pacientes terão uma ressonância magnética repetida realizada em 3 meses. Um radiologista avaliará alterações na lesão espondilolítica, edema e anterolistese.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-00258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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