De volta ao jogo: um programa de progressão funcional imediata em atletas com espondilólise.
De volta ao jogo: um estudo piloto avaliando um programa de progressão funcional imediata em atletas com espondilólise.
Metade de todos os adolescentes relata sentir dor lombar (LBP), e os adolescentes que praticam esportes relatam uma taxa ainda maior. A causa identificável mais comum de lombalgia no atleta adolescente é uma fratura por estresse na região lombar, conhecida como espondilólise. Lesões de espondilólise foram encontradas em até 47% dos atletas jovens com lombalgia. As recomendações atuais de cuidado para uma espondilólise consistem em repouso por pelo menos 3 meses, órtese e fisioterapia. Essas recomendações resultam em atletas fora do esporte por até 46 meses e são baseadas em evidências de baixo nível e na opinião de especialistas. Além do longo período fora do esporte, 42% têm maus resultados a longo prazo, e 1 em cada 6 atletas não consegue mais jogar em seu nível anterior especificamente devido a uma lesão nas costas. Esses longos períodos fora do esporte e os resultados clínicos ruins de longo prazo sugerem que as recomendações de cuidados atuais são subótimas.
O objetivo geral da pesquisa proposta é testar a viabilidade do uso de um programa de progressão funcional precoce para reduzir o tempo dos atletas fora do esporte e melhorar os resultados clínicos. Especificamente, para pilotar a alteração do período de descanso em atletas com espondilólise e iniciar a reabilitação imediatamente. Esses jovens atletas retornarão ao esporte conforme forem capazes, após demonstrarem capacidade funcional livre de dor predeterminada. Doze jovens atletas com espondilólise ativa confirmada serão recrutados para a intervenção de progressão funcional precoce. Os objetivos específicos deste estudo são avaliar a viabilidade de implementar o protocolo de progressão funcional imediata, refinar o protocolo, se necessário, e estimar a eficácia potencial desta intervenção. Os resultados dos atletas serão comparados com controles históricos. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de progressão funcional imediata pode ser implementado com sucesso e com apenas pequenas alterações será adequado para uso em estudos maiores. Estima-se que o programa de progressão funcional imediata tenha o potencial de retornar os atletas ao esporte mais de um mês antes da prática atual. Uma vez capazes de demonstrar a viabilidade do programa de progressão funcional precoce, os investigadores planejam progredir neste trabalho em ensaios maiores para avaliar completamente a eficácia, segurança e resultados de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os atletas que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo piloto serão encaminhados diretamente para atendimento de fisioterapia (PT) 2 vezes por semana. Os atletas farão acompanhamento com seu médico co-investigador a cada 4 semanas até a alta. O programa de progressão funcional imediata será realizado por fisioterapeutas treinados no protocolo de tratamento. Os atletas realizarão a fase I do programa e avançarão para a fase II conforme forem capazes, sem aumento da dor e sem compensações notadas na função. O atleta será avaliado em cada sessão para determinar se atende aos critérios para iniciar a próxima etapa do programa de progressão funcional. Uma vez que o atleta tenha cumprido os critérios da fase II, ele passará para a fase final do programa de progressão funcional para retornar à atividade esportiva. À medida que esses atletas avançam na terceira fase e conseguem cumprir os critérios de retorno ao esporte, eles serão liberados para retornar ao esporte. Os atletas não serão liberados para retornar ao esporte antes de sua primeira visita de acompanhamento médico em 4 semanas.
Fase I Programa de Progressão Funcional Imediata Fortalecimento do core em coluna neutra Tratar preferência direcional se identificado Fortalecimento do quadril Fortalecimento periescapular Exercícios de flexibilidade Terapia manual conforme necessário Modalidades para dor (use com moderação)
Programa de Progressão Funcional Imediata Fase II Fortalecimento do core na faixa funcional Fortalecimento de quadril e periescapular Exercícios de flexibilidade Terapia Manual (use com moderação) Programa de Progressão Funcional Imediata Fase III - Retorno ao Esporte Retorno à atividade esportiva com foco no retorno funcional a todos os aspectos do esporte.
Sinais de não resposta conforme previsto durante o programa de progressão funcional imediata: Incapacidade de atingir as metas de cuidados de longo prazo em TP, incluindo incapacidade de retornar ao esporte devido à dor lombar em três meses, aumento da dor ou diminuição significativa da dor ( <2/10) em consultas médicas até que o paciente relate <2/10 de dor com atividade.
Tamanho da amostra Um tamanho de amostra de 12 será recrutado para este ensaio piloto. Como há uma relação não linear entre a largura do intervalo de confiança (IC) e o tamanho da amostra, aumentos adicionais em participantes além de 12 têm um benefício decrescente na precisão de estudos preliminares.
Análise de dados Estatísticas descritivas dos dados demográficos do paciente e variáveis de resultado serão relatadas. Cálculos inferenciais não serão realizados, pois este é um piloto para demonstrar a viabilidade da implementação do programa de progressão funcional imediata proposto.
Objetivo 1: A discussão do sucesso da implementação do programa de progressão funcional imediata ocorrerá durante e após o atendimento de cada paciente. O PI monitorará a documentação do paciente para avaliar a adesão ao protocolo de pesquisa no cuidado. Os eventos adversos serão monitorados, o programa de progressão funcional imediata será considerado aceitavelmente tolerado pelos pacientes se <3 eventos adversos forem observados.
Objetivo 2: (Problemas Potenciais e Estratégias Alternativas) Problemas menores identificados no estudo piloto servirão para refinar o protocolo para o ensaio clínico randomizado completo. Problemas potenciais maiores incluem a não adesão ao protocolo de tratamento experimental. O risco desse problema potencial será reduzido pelo treinamento de todo o pessoal envolvido no processo de pesquisa. Se for encontrado um problema no protocolo do experimento que iniba os pacientes de progredir satisfatoriamente em seus cuidados, os co-investigadores se reunirão e decidirão sobre um curso de ação para corrigir esse problema. Uma alteração no protocolo experimental que resulte em melhor atendimento seria considerada um resultado positivo, pois o objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade e viabilidade de um ensaio clínico maior.
Objetivo 3: Os resultados clínicos, incluindo dor, função, tempo para retornar ao esporte e recorrência dos sintomas, serão comparados com controles históricos para avaliar a eficácia potencial. Controles históricos de qualidade de vida não estão disponíveis nesta população. O tempo para retornar ao esporte será o principal resultado de interesse. Uma diminuição no tempo de retorno ao esporte de > 30 dias em comparação com o tempo de controle histórico de 3,8 meses sem uma piora notável de outros resultados indica que pesquisas futuras são necessárias.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-19 anos
- Diagnosticado com espondilólise através de ressonância magnética (MRI) com sinais ativos de cicatrização. Sinais de cicatrização ativa são definidos como edema observado na ressonância magnética.
- Participa de esporte organizado
Critério de exclusão:
- Descanso anterior da atividade > 4 semanas sem melhora dos sintomas
- Sinais de alerta presentes (problemas intestinais/bexicais, anestesia em sela, déficits neurológicos progressivos, febre ou infecção recente, perda de peso inexplicável, incapacidade de alterar os sintomas com testes mecânicos)
- Dormência e formigamento em qualquer dermátomo lombar
- Outra lesão ou condição que alteraria o plano de tratamento para espondilólise (ou seja, gravidez, ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA), concussão)
- História da cirurgia lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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espondilólise aguda
Os atletas que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo piloto serão encaminhados diretamente para o atendimento de PT 2 vezes por semana até serem liberados para retornar ao esporte.
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Os atletas realizarão a fase I (coluna neutra) do programa e progredirão para a fase II (movimento funcional) conforme possível, sem aumento da dor e sem compensações observadas na função.
O atleta será avaliado em cada sessão para determinar se atende aos critérios para iniciar a próxima etapa do programa de progressão funcional.
Uma vez que o atleta tenha cumprido os critérios da fase II, ele passará para a fase final do programa de progressão funcional para retornar à atividade esportiva.
À medida que esses atletas avançam na terceira fase e conseguem cumprir os critérios de retorno ao esporte, eles serão liberados para retornar ao esporte.
Os atletas não serão liberados para retornar ao esporte antes de sua primeira visita de acompanhamento médico em 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de retorno ao esporte (dias)
Prazo: 1-6 meses
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O número de dias desde o diagnóstico de espondilólise até o ponto em que o paciente passa por todos os critérios do programa de TP e é liberado para retornar ao esporte pelo médico
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1-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala Funcional de Micheli (MFS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Função
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Dor
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Recorrência de sintomas lombares
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Os pacientes serão questionados se há dor lombar (devem ter capacidade prejudicada de praticar esportes ou atividades da vida diária)
|
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
reação adversa
Prazo: 1-6 meses
|
Uma reação adversa será definida como 1) sintomas lombares aumentando o suficiente para causar uma visita não planejada a um médico ou 2) o paciente sendo suspenso da terapia durante o episódio de atendimento
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1-6 meses
|
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Mudança na ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Os pacientes terão uma ressonância magnética repetida realizada em 3 meses.
Um radiologista avaliará alterações na lesão espondilolítica, edema e anterolistese.
|
Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-00258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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