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Klinische Studie zur Kombinationstherapie mit Decitabin und Paclitaxel

21. Januar 2018 aktualisiert von: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine offene, parallele, klinische Phase-Ib-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Kombinationstherapie mit Decitabin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Klinische Phase-Ib-Studie zur Kombinationstherapie mit Decitabin und Paclitaxel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, parallele klinische Studie der Phase Ib mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Kombinationstherapie mit Decitabin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre als Frau
  2. Für eine Therapie mit HER2-negativem Brustadenokarzinom und metastasiertem Brustkrebs kann eine oder mehrere Chemotherapien nicht durchgeführt werden
  3. gemäß RECIST ver.1.1, eine oder mehrere auswertbare Läsion
  4. Der Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1
  5. Läsion für Stanzbiopsie
  6. Innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten ersten Studienbehandlungstag ist der Laborsicherheitstest erfüllt. ANC ≥ 1500 Zellen/Mikroliter, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl, ALT und AST ≤ 2 ULN, ALP ≤ 2,5 ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,25 ULN, PT-INR und aPTT ≤ 1,5 ULN, Kreatinin≥50ml/min
  7. Menopause oder informiert, dass während des gesamten Behandlungszeitraums dieser Studie und für 6 Monate nach Beendigung der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss
  8. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Metastasen und leptomeningeale Metastasen
  2. Injektion von Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs innerhalb von 6 Monaten
  3. HER2, positives Brustadenokarzinom
  4. Krebstherapie für den ganzen Körper innerhalb von 3 Wochen
  5. Strahlentherapie für die metastasierte Region innerhalb von 4 Wochen
  6. größere Operation, offene Biopsie und Trauma innerhalb von 4 Wochen
  7. weniger als 4 Wochen nach einer größeren Operation
  8. Behandlung mit konsequent systemischem Kortikosteroid oder Immunsuppressivum
  9. mehr als 2 Grad für periphere Neuropathie
  10. Angeborenes Ling-QT-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 Millisekunden
  11. Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten auftreten
  12. instabile Angina pectoris
  13. HIV(+) oder AIDS
  14. HBsAg(+) oder HCV(+)
  15. Behandlung von Bisphosphonaten bei Hyperkalzämie
  16. außer metastasiertem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, bösartige Erkrankung in der eigenen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  17. Überempfindlichkeitsreaktion mit Paclitaxel oder Cremophor EL-Formulierung
  18. Schwanger oder stillend
  19. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten oder uneingeschränkt mit dem Prüfarzt oder dem Beauftragten zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Decitabin

Für Decitabin-Dosiseskalationskohorten wird ein standardmäßiges 3+3-Studiendesign verwendet.

Die Anzahl der Kohorten beträgt drei. Den Probanden wird Decitabine alle sieben Tage in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht, und Decitabine wird nacheinander mit Paclitaxel verabreicht.

Kohorte 1: Decitabin 15 mg/m2, Kohorte 2: Decitabin 20 mg/m2, Kohorte 3: Decitabin 25 mg/m2
Arzneimittel: Decitabin

Den Probanden werden nacheinander Decitabin und Paclitaxel 80 mg/m2 durch IV (intravenöse) Infusion verabreicht.

Decitabin ist eine Anfangsdosis von 15 mg/m2 am 1. Tag, 8. Tag, 22. Tag, 28. Tag eines 28-Tage-Zyklus. Paclitaxel 80 mg/m2 wird in Kombinationstherapie mit Decitabin an 8D, 22D, 28D eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Andere Namen:
  • DW1018
Arzneimittel: Paclitaxel

Den Probanden werden nacheinander Decitabin und Paclitaxel 80 mg/m2 durch IV (intravenöse) Infusion verabreicht.

Decitabin ist eine Anfangsdosis von 15 mg/m2 am 1. Tag, 8. Tag, 22. Tag, 28. Tag eines 28-Tage-Zyklus. Paclitaxel 80 mg/m2 wird in Kombinationstherapie mit Decitabin an 8D, 22D, 28D eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Andere Namen:
  • Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) und dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: für etwa 4 wochen
Gemäß dem Grundsatz der dosisbegrenzten Toxizitätsbewertung (DLT) der National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0) wird DLT als unerwünschtes Ereignis über Grad 3 bewertet.
für etwa 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DW1018-I-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs

Klinische Studien zur Decitabin

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