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Triggered Escalating Real-time Adherence (TERA) Intervention (TERA)

18. Februar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Triggered Escalating Real-time Adherence Intervention to Promote Rapid HIV Viral Suppression Among Youth Living With HIV Failing Antiretroviral Therapy: The TERA Study

Youth Living with HIV (YLWH) often face unique challenges achieving high and sustained rates of adherence to their antiretroviral therapy (ART). Poor adherence can lead to unsuppressed virus, more advanced HIV disease and poorer health outcomes, eventually exhausting treatment options. To date however, there are few demonstrated interventions for youth failing first line therapy. This study evaluated a novel intervention that used remote coaching through video enabled counseling sessions, an Electronic Dose Monitoring (EDM) pill bottle that notified an adherence coach when youth failed to open/close the device around dose time, and problem solving outreach by the coach in response to not dosing from the EDM. This intensive 'boot camp' strategy was implemented for 12 weeks followed by observation through 48 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This was a Phase II, two-arm, randomized, open-label study. Eligible participants had failed ART therapy, defined as having a detectable plasma Human Immunodeficiency Virus - Type 1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) ≥200 copies/ml within 45 days of enrollment despite having been prescribed ART for at least 24 weeks. They could continue the same ART regimen or start a new once daily regimen. Participants were stratified by age (<18 vs. ≥18 years of age) and randomized in equal proportions to receive the study intervention (TERA) or standard of care (SOC), with no enrollment limits in each stratum. Target accrual was 120 participants to be enrolled over one year.

TERA was a time-limited (12 weeks) intervention approach that (a) used wireless electronic dose monitoring (EDM) to identify dose-times passing with no bottle opening, (b) sent a text asking about the delay, (c) evaluated response to the text and (d) initiated follow-up by an adherence coach depending on the response and if the bottle remained unopened for a designated period post dosing. Phone based outreach used problem solving discussion with an adherence coach, who could use an agreed-upon contact tree to reach the youth through other individuals. This "boot camp" strategy was used to unsettle or disrupt established non-adherence behaviors and factors promoting ongoing non-adherence.

Participants were followed for 48 weeks, with clinic visits at entry and weeks 4, 12, 24, 36 and 48. Audio computer assisted self-interviews (ACASI) were conducted every 12 weeks to collect information on adherence, motivation and skills, social support, mental and physical health functioning. Viral loads, medication and medical histories were also collected at each study visit.

The primary objective of the study was to compare HIV-virologic suppression (VLS) rates at 12 weeks. Secondary objectives included comparing VLS rates and EDM rates of ART adherence at 24, 36, and 48 weeks as well as patterns of adherence over time.

Major changes after the start of enrollment:

  1. To address lower than anticipated enrollment, the requirement that participants be failing first line ART was dropped in Protocol Version 2.0 (May 9, 2018).
  2. Accrual was closed before reaching the target enrollment of 120 participants on the recommendation of the Study Monitoring Committee (September 30, 2019).
  3. Coronavirus disease of 2019 (COVID-19) Updates: On March 20, 2020, the TERA study suspended all study activities due to COVID-19. On May 5, 2020, sites were allowed to resume TERA study activities whenever their institution allowed human subjects research to resume. Participants were encouraged to return for their final Week 48 clinic visits.

At the time of the study pause, data collection for the Primary Outcome Measures was complete, so the analyses proposed in the original Statistical Analysis Plan were not affected. Follow-up for the Secondary Outcome Measures involving HIV-1 RNA measurements and adherence was incomplete, with 33% of participants still on study. Because of the possibility that participant behavior and adherence to ART would differ pre- and post-pandemic, and it would not be possible to collect HIV-1 RNA measurements within the required visit windows (sites were actively trying to keep patients from coming into care unless urgently needed), the Study Team decided to base analyses on data collected prior to the COVID-19 study pause. In addition, because the secondary virologic outcome measures were a combination of HIV-1 RNA levels and data completeness (classifying participants with no HIV-1 RNA measurement within the allowed visit window as "virologic failures"), the analysis population for these outcome measures only included participants with sufficient time on study to reach each study visit.

These changes were implemented on June 2, 2020 in a Letter of Amendment (LOA) to TERA Protocol Version 3.1. The LOA detailed three modifications due to COVID-19 study visit suspension, but did not affect the existing protocol:

  1. Extension of Week 48 visit window through the end of data collection (October 12, 2020) for participants on-study as of March 20, 2020, due to COVID-19 study suspension.
  2. Changed all secondary outcome measures to apply only to data collected prior to COVID-19 study suspension on March 20, 2020. Only participants who had been on study long enough to reach the Week 24, 36 or 48 study visits were included in the analyses.
  3. Virtual/remote site monitoring was implemented for all remaining site monitoring visits.

On September 24, 2020, the Study Team released a memo to the sites extending the date for the Week 48 study visit to October 12, 2020.

Results for secondary outcome measures 3 to 8 are based on the pre COVID-19 study pause database as of March 20, 2020.

Results for secondary outcome measures 9 and 10 are based on the complete study database as of October 12, 2020.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Childrens Diagnostic and Treatment Center (CDTC)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Center for HIV/AIDS, Research, Education & Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Confirmation of HIV-1 Infection as documented in the participant's medical record by at least two of the following criteria:

    • Reactive HIV screening test result with an HIV antibody or HIV antibody/antigen-based, Food and Drug Administration (FDA)-licensed assay followed by a positive supplemental assay (e.g., HIV-1 Western Blot, HIV-1 indirect immunofluorescence, HIV-1/HIV-2 discriminatory immunoassay);
    • Plasma HIV-1 quantitative ribonucleic acid (RNA) assay >1,000 copies/mL;
    • Positive HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) polymerase chain reaction (PCR) assay; or
    • Positive plasma HIV-1 RNA qualitative assay
  2. Participant aware of his or her HIV infection, as determined by site staff
  3. Documented plasma HIV-1 RNA plasma ≥200 copies/mL within 45 days of the date of the enrollment visit
  4. Prescribed antiretroviral therapy for at least 24 weeks or more prior to documented plasma HIV-1 RNA plasma ≥200 copies/mL.
  5. Prescribed a once-daily (one or more pills once a day) ART regimen with at least two active agents (per clinician judgment or genotype evidence) at enrollment
  6. Able to communicate in spoken and written English
  7. Currently has a cellular phone that is also able to send and receive text messages
  8. Willing and able to provide at least one additional contact phone number (preferably two) to contact participant
  9. Able and willing to provide written informed assent/consent and able to obtain written parental or guardian permission (if required as specified by the site, by state law, and/or Institutional Review Board policy, and detailed in each site's Protocol Implementation Plans) to be screened for and to enroll in this study

Exclusion Criteria:

  1. Gross cognitive limitations, acute emotional instability, or medical or mental health illness that in the opinion of site personnel would impair the individual's ability to provide informed consent and/or interfere with the protocol's objectives
  2. Concurrent participation in interventional studies addressing adherence unless approved in advance by study team
  3. Positive pregnancy test at the time of enrollment. If participant becomes pregnant while on study, they may continue on study
  4. Currently using or planning to use an electronic dose monitoring and reminder device outside of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard of Care (SOC)
Standard of Care for adherence support at Site
Verhalten: Standard of Care (SOC)
Cell-phone reminders, patient-education, adherence planning (medication management), and checking-in on adherence at clinical care visits, as well as Viral load (VL) monitoring with patient feedback on VL, are used at sites. Less common, but available as a general service at some sites, on several websites, and at many pharmacies, youth may also receive text messages at dose times, for appointment reminders, and for refill reminders.
Experimental: TERA Intervention (TERA)
Triggered, escalating, real-time adherence (TERA) intervention for 12 weeks.
Verhalten: TERA Intervention (TERA)
A sequence of adherence support strategies implemented at care visits and as needed on the basis of EDM data. Components include: (1) remote education/preparation with an adherence coach conducted with VSee software (video conferencing) at site at baseline, week 4 and week 12; (2) one-way text alert at dose time when bottle has not yet been opened for that dosing window (users can disable this on request); (3) missed dose two-way outreach text asking "What's the plan?" which gets sent to both the participant's phone and a study phone; and (4) implementation of the coach-outreach (phone, text, remote counseling) triggered by missed doses or as a check-in to inquire about the well-being of the youth (once per week when no other contact with coach occurred the week prior).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Plasma Human Immunodeficiency Virus - Type I Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) Levels Less Than (<) 50 Copies/mL at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks post enrollment
Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL within the week 12 window (+/- 14 days) are classified as successes. Participants with HIV-1 RNA >= 50 copies/mL or with no HIV-1 RNA measurement within the week 12 window are classified as failures.
12 weeks post enrollment
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 200 Copies/mL at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks post enrollment
Participants with HIV-1 RNA < 200 copies/mL within the week 12 window (+/- 14 days) are classified as successes. Participants with HIV-1 RNA >= 200 copies/mL or with no HIV-1 RNA measurement within the week 12 window are classified as failures.
12 weeks post enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Weeks 24, 36 and 48
Zeitfenster: 24, 36 and 48 weeks post enrollment
Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL within each week window (+/- 28 days) are classified as successes. Participants with HIV-1 RNA >= 50 copies/mL or who had the opportunity to reach the study visit week and with no HIV-1 RNA measurement within the week window are classified as failures.
24, 36 and 48 weeks post enrollment
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 200 Copies/mL at Weeks 24, 36 and 48
Zeitfenster: 24, 36 and 48 weeks post enrollment
Participants with HIV-1 RNA < 200 copies/mL within each week window (+/- 28 days) are classified as successes. Participants with HIV-1 RNA >= 200 copies/mL or who had the opportunity to reach the study visit week and with no HIV-1 RNA measurement within the week window are classified as failures.
24, 36 and 48 weeks post enrollment
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 200 Copies/mL at 12 Weeks and Maintained Through 48 Weeks
Zeitfenster: 48 weeks post enrollment
Participants are classified as successes if both the week 12 (+/- 14 days) and week 48 (+/- 28 days) HIV-1 RNA measurements are < 200 copies/mL and at least one of the week 24 (+/- 28 days) or week 36 (+/- 28 days) HIV-1 RNA measurements is < 200 copies/mL. Otherwise, the participant is classified as a failure.
48 weeks post enrollment
Percentage of Days With Dose Taken From Weeks 0-12, >12-24, >24-36 and >36-48
Zeitfenster: Enrollment through 48 weeks
For each participant and each 12-week period, the percentage is calculated as the number of days with dose taken divided by the number of days with data reported in the Electronic Monitoring Device (EDM).
Enrollment through 48 weeks
Percentage of Days With Dose Taken Within Defined Acceptable Window (+/- 4 Hours) From Weeks 0-12, >12-24, >24-36 and >36-48
Zeitfenster: Enrollment through 48 weeks
For each participant and each 12-week period, the percentage is calculated as the number of days with dose taken within acceptable window divided by the number of days with data reported in the EDM.
Enrollment through 48 weeks
Incidence Rate of 7-day Gaps Between Dosing for Weeks 0-12, >12-24, >24-36 and >36-48
Zeitfenster: Enrollment through 48 weeks
For each participant, the incidence rate during each 12 week interval is calculated as the ratio of the number of 7-day gaps between doses relative to the number of weeks with data reported, times 12. Consecutive gaps of more than 7 days increase the gap count by one, e.g., missing 20 days counts as 2 gaps.
Enrollment through 48 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 200 Copies/mL at Week 48
Zeitfenster: 48 weeks post enrollment
Participants with HIV-1 RNA < 200 copies/mL at Week 48 are classified as successes. Participants with HIV-1 RNA >= 200 copies/mL or with no HIV-1 RNA measurement after 44 weeks follow-up are classified as failures.
48 weeks post enrollment
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 200 Copies/mL at 12 Weeks and Maintained Through 48 Weeks
Zeitfenster: 12, 24, 36, and 48 weeks post enrollment
Participants are classified as successes if both the week 12 (+/- 14 days) and week 48 (+/- 28 days) HIV-1 RNA measurements are < 200 copies/mL and at least one of the week 24 (+/- 28 days) or week 36 (+/- 28 days) HIV-1 RNA measurements is < 200 copies/mL. Otherwise, the participant is classified as a failure.
12, 24, 36, and 48 weeks post enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan School of Public Health
  • Studienleiter: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Aditya H Gaur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATN 152
  • 5U24HD089880-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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