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Die Rolle von Biodentin bei Zahnläsionen der Klasse V für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit

28. Juni 2021 aktualisiert von: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
Die Studie vergleicht zwei unterschiedliche Dentalmaterialien bei Zahnläsionen in der Nähe des Zahnfleischrandes, die chronische Schmerzen im Zusammenhang mit der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität verursachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht zwei verschiedene Dentalmaterialien an Zahnläsionen in der Nähe des Zahnfleischrandes. Eines der Materialien ist zahnfarben und das andere weiß, aber beide Materialien verwenden unterschiedliche Mechanismen zur Befestigung an den Zähnen und können unterschiedliche Ergebnisse haben. Die Studie wird bestimmen, ob ein Material bei der Linderung chronischer Schmerzen wirksamer ist. Darüber hinaus werden wir die Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Einsetzen der beiden unterschiedlichen Zahnmaterialien bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-64
  • Hauptbeschwerde im Zusammenhang mit Schmerzen durch Kälte oder Hitze
  • Chronische Empfindlichkeit im Zusammenhang mit supragingivalen Läsionen
  • Schmerz, der nicht mit Verfall verbunden ist
  • Fließend in Englisch und in der Lage, Englisch auf einem Niveau der 6. Klasse zu lesen
  • Pulpareaktion <40 mittels Pulpatester
  • Aktiver Speichelfluss durch Palpation der Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse
  • Patienten, die in der letzten Woche und/oder in den letzten 2 Monaten über mehr als 6/10 Schmerzen berichteten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die Benzodiazepine, Betäubungsmittel und mehrere Antidepressiva zur Schmerzbehandlung einnehmen, die nicht mit der Mundhöhle in Verbindung stehen
  • Unerklärlicher trockener Mund
  • Patienten, die zwei oder mehr Medikamente einnehmen, die mit Mundtrockenheit einhergehen
  • Pulpareaktion >40 über Pulpatester
  • Patienten, die eine Behandlung von mehr als 5 kariösen Stellen, eine Parodontitis und eine Wurzelkanalbehandlung benötigen
  • Komplizierte Anamnese (>4 gleichzeitige Behandlung von systemischen Erkrankungen)
  • Läsion > 1 mm unterhalb des Zahnfleischrandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Photoc-fil
Die Teilnehmer erhalten eine Restauration mit photac-fil in der Läsion nahe dem Zahnfleischrand.
Gerät: Photoc-fil
Anbringen einer zahnfarbenen Füllung in einer nicht kavitierten Zahnläsion.
Andere Namen:
  • Harzmodifiziertes Glasionomer
EXPERIMENTAL: Biodentin
Die Teilnehmer erhalten eine Restauration mit Biodentin in der Läsion nahe dem Zahnfleischrand.
Gerät: Biodentin
Anwendung einer weißen Füllung in einer nicht kavitierten Zahnläsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale grundlegende Veränderungen des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten

Eine Beschreibung aus einer Umfrage, die die Veränderungen der Schmerzen im Laufe der Zeit auf der Grundlage der folgenden Skala detailliert beschreibt:

  1. -Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert)
  2. -Fast gleich, kaum Veränderung
  3. - Etwas besser, aber keine merkliche Veränderung
  4. - Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht
  5. - Mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung
  6. -Besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat
  7. -Sehr viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat
Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anhand einer Umfrage mit 49 Fragen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten
Eine Umfrage mit 49 Fragen zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Skala maß 49 Fragen mit Ja (1) oder Nein (0) Antworten mit einem möglichen Bereich von 0-49. Je mehr Ja-Antworten, desto höher die Punktzahl in der Umfrage, die eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität beschreibt. Eine niedrigere Zahl spiegelt eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wider. Eine maximale Punktzahl von 49 ist das schlechteste Ergebnis.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten
6 Fragen wurden verwendet, um Schmerzen auf einer gleitenden Skala von 1-100 zu jedem Zeitpunkt zu messen. Die Skala reichte von 1 für keine Schmerzen bis 100 für extreme Schmerzen. Je höher die Zahl, desto schlimmer der Schmerz im Vergleich zu einer niedrigeren Zahl. Die maximale Reichweite der Teilnehmer war 600 (Maximum) und die niedrigste Reichweite 0 für alle Fragen. Die Daten spiegeln die gemittelte Summe für jeden Zeitpunkt für alle Patienten in jedem Arm wider.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Follow-up nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00111890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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