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Il ruolo della biodentina nelle lesioni dentali di classe V sulla qualità della vita correlata alla salute orale

28 giugno 2021 aggiornato da: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
Lo studio confronterà due diversi materiali dentali su lesioni dentali vicino al bordo gengivale che causano dolore cronico sulla qualità della vita correlata alla salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio metterà a confronto due diversi materiali dentali su lesioni dentali vicino al bordo gengivale. Uno dei materiali è del colore dei denti e l'altro materiale è bianco, ma entrambi i materiali utilizzano meccanismi diversi per attaccarsi ai denti e possono avere risultati diversi. Lo studio determinerà se un materiale è più efficace nell'alleviare il dolore cronico. Inoltre, valuteremo i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale dopo il posizionamento dei due diversi materiali dentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Reclamo principale associato a dolore da freddo o caldo
  • Sensibilità cronica associata a lesioni sopragengivali
  • Dolore non associato al decadimento
  • Fluente in inglese e in grado di leggere l'inglese a un livello di 6a elementare
  • Risposta pulpare <40 tramite pulp tester
  • Flusso salivare attivo dalla palpazione delle ghiandole parotidi e sottomandibolari
  • Pazienti che hanno riferito di avere dolore oltre i 6/10 nell'ultima settimana e/o negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti che assumono benzodiazepine, narcotici e più antidepressivi per la gestione del dolore non associato al cavo orale
  • Bocca secca inspiegabile
  • Pazienti che assumono due o più farmaci associati alla secchezza delle fauci
  • Risposta pulpare >40 tramite pulp tester
  • Pazienti che richiedono un trattamento per più di 5 siti cariati, malattia parodontale e terapia canalare
  • Anamnesi complicata (>4 trattamenti concomitanti per malattie sistemiche)
  • Lesione > 1 mm sotto il bordo gengivale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Photac-fil
I partecipanti avranno un restauro posizionato con photac-fil nella lesione vicino al bordo gengivale.
Dispositivo: Photac-fil
Applicazione di un'otturazione del colore del dente in una lesione dentale non cavitata.
Altri nomi:
  • Vetroionomero modificato con resina
SPERIMENTALE: Biodentina
I partecipanti avranno un restauro posizionato con Biodentine nella lesione vicino al bordo gengivale.
Dispositivo: Biodentina
Applicazione di un'otturazione di colore bianco in una lesione dentale non cavitata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di base globali del dolore
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi

Una descrizione di un sondaggio che dettaglia i cambiamenti nel dolore nel tempo sulla base della seguente scala:

  1. -Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata)
  2. -Quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento
  3. -Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente
  4. -Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza
  5. - Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente
  6. -Migliore e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile
  7. -Molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza
basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando un sondaggio con 49 domande
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi
Un sondaggio di 49 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale. La scala ha misurato 49 domande con una risposta sì (1) o no (0) con un possibile intervallo di 0-49. Più risposte di sì indicheranno un punteggio più alto nel sondaggio, che descrive una qualità della vita correlata alla salute orale peggiore. Un numero inferiore riflette una migliore qualità della vita correlata alla salute orale. Un punteggio massimo di 49 è il peggior risultato.
Basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi
Sono state utilizzate 6 domande per misurare il dolore su una scala mobile da 1 a 100 in ciascun punto temporale. La scala variava da 1 per nessun dolore e 100 per dolore estremo. Più alto è il numero, peggiore è il dolore rispetto a un numero inferiore. L'intervallo massimo dei partecipanti era 600 (massimo) e l'intervallo più basso di 0 per tutte le domande. I dati riflettono la somma media per ciascun punto temporale per tutti i pazienti in ciascun braccio.
Basale, settimana 1, settimana 2, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00111890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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