Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Biodentine w ubytkach zębów klasy V na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
W badaniu porównane zostaną dwa różne materiały dentystyczne na zmianach zębowych w pobliżu linii dziąseł, które powodują przewlekły ból wpływający na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną dwa różne materiały dentystyczne na zmianach zębowych w pobliżu linii dziąseł. Jeden z materiałów jest w kolorze zębów, a drugi w kolorze białym, ale oba materiały wykorzystują różne mechanizmy mocowania do zębów i mogą mieć różne wyniki. Badanie określi, czy jeden materiał jest bardziej skuteczny w łagodzeniu przewlekłego bólu. Ponadto ocenimy zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej po założeniu dwóch różnych materiałów dentystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata
  • Główna dolegliwość związana z bólem spowodowanym zimnem lub gorącem
  • Przewlekła wrażliwość związana ze zmianami naddziąsłowymi
  • Ból niezwiązany z próchnicą
  • Biegle włada językiem angielskim i potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
  • Odpowiedź miazgi <40 za pomocą testera miazgi
  • Aktywny wypływ śliny z badania palpacyjnego ślinianek przyusznych i podżuchwowych
  • Pacjenci zgłaszający ból powyżej 6/10 w ciągu ostatniego tygodnia i/lub ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny, narkotyki i wiele leków przeciwdepresyjnych w leczeniu bólu niezwiązanego z jamą ustną
  • Niewyjaśniona suchość w ustach
  • Pacjenci przyjmujący dwa lub więcej leków związanych z suchością w jamie ustnej
  • Odpowiedź miazgi >40 za pomocą testera miazgi
  • Pacjenci wymagający leczenia więcej niż 5 miejsc z próchnicą, chorób przyzębia i leczenia kanałowego
  • Skomplikowana historia medyczna (> 4 jednoczesne leczenie chorób ogólnoustrojowych)
  • Zmiana >1 mm poniżej linii dziąseł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
Uczestnicy otrzymają odbudowę umieszczoną z photac-filem w zmianie w pobliżu linii dziąseł.
Urządzenie: Photac-fil
Założenie wypełnienia w kolorze zęba w ubytku zębowym bez kawitacji.
Inne nazwy:
  • Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
EKSPERYMENTALNY: Biodentyna
Uczestnicy będą mieli uzupełnienie umieszczone z Biodentine w zmianie w pobliżu linii dziąseł.
Urządzenie: Biodentyna
Założenie wypełnienia w kolorze białym w ubytku zębowym bez kawitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne podstawowe zmiany bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji

Jeden opis ankiety szczegółowo opisujący zmiany bólu w czasie w oparciu o następującą skalę:

  1. -Brak zmian (lub stan się pogorszył)
  2. - Prawie to samo, prawie bez zmian
  3. -Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany
  4. -Nieco lepiej, ale zmiana nie przyniosła żadnej realnej różnicy
  5. -Umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana
  6. - Lepsze i zdecydowane ulepszenie, które przyniosło rzeczywistą i wartościową różnicę
  7. - O wiele lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą ankiety zawierającej 49 pytań
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji
Ankieta składająca się z 49 pytań do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Skala obejmowała 49 pytań z odpowiedziami tak (1) lub nie (0) z możliwym zakresem 0-49. Im więcej odpowiedzi twierdzących, tym wyższy wynik w ankiecie, który opisuje gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Niższa liczba odzwierciedla lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Najgorszy wynik to maksymalny wynik 49.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji
Zastosowano 6 pytań do pomiaru bólu w ruchomej skali od 1-100 w każdym punkcie czasowym. Skala wahała się od 1 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego bardzo silny ból. Wyższa liczba odzwierciedla gorszy ból w porównaniu z niższą liczbą. Maksymalny zakres od uczestników wynosił 600 (maksimum), a najniższy zakres 0 dla wszystkich pytań. Dane odzwierciedlają uśrednioną sumę dla każdego punktu czasowego dla wszystkich pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00111890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Photac-fil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami