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Nutrazeutische Wirksamkeit für rUTI

7. Januar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Nutrazeutika im Vergleich zur Kontrolle als nicht-antibiotische Prophylaxe für wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen, die eine vaginale Östrogentherapie anwenden

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nutrazeutikas als nicht-antibiotische Behandlung zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Frauen nach der Menopause, die sich einer vaginalen Östrogentherapie unterziehen. Eine zusätzliche Gruppe von Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, die die Menopause abgeschlossen haben, aber keine vaginale Östrogentherapie anwenden, wird während der Einnahme des Nutrazeutikas beobachtet. Die Studiendauer beträgt neunzig Tage ab dem Datum, an dem der Studienteilnehmer instruiert wird, Tag 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Nutrazeutikas als nicht-antibiotische Prophylaxe für postmenopausale Frauen unter vaginaler Östrogentherapie (VET) mit einer Vorgeschichte von symptomatischen, kulturell nachgewiesenen rezidivierenden Harnwegsinfektionen (rUTI) mittels eines randomisierten , Kontrollierter Versuch. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen haben erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit, Lebensqualität und Finanzen (persönlich und gesellschaftlich) der Patienten.

Der häufigste Uropathogen für sowohl akute als auch rezidivierende HWI ist Escherichia coli.

In der Vergangenheit wurden Patienten mit rUTI auf langfristige prophylaktische Antibiotika gesetzt, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Die Langzeitanwendung von Antibiotika kann zu Antibiotikaresistenz, Kollateralschäden an der normalen Flora und Organschäden führen, wie z. B. Lungen- und Lebertoxizität bei Langzeitanwendung von Nitrofurantoin. Es gibt eine zunehmende Prävalenz von Antibiotikaresistenzen von uropathogenen E. coli und anderen Uropathogenen. Antibiotikaresistenz und ihre Folgen haben zu einem Bedarf an nicht-antibiotischen Prophylaxeregimen geführt.

Eine wachsende Menge an Literatur unterstützt den Einsatz einer vaginalen Östrogentherapie als nicht-antibiotische HWI-Präventionsstrategie der ersten Wahl bei postmenopausalen Frauen. Während sich gezeigt hat, dass Berufsbildung das Risiko von rUTIs signifikant reduziert, haben einige Frauen weiterhin rUTIs. Andere nicht-antibiotische Strategien wurden verwendet, darunter D-Mannose, ein Nutrazeutika. Drei frühere Studien untersuchten D-Mannose als isolierte Therapie mit vielversprechenden Ergebnissen, aber unserer Erfahrung nach war oft ein multimodaler Ansatz erforderlich. Daher sind zusätzliche Studien wie diese vorgeschlagene Forschung erforderlich, um die potenzielle additive Wirkung eines Nutrazeutikas als nicht-antibiotische Prophylaxe für postmenopausale Frauen, die eine vaginale Östrogentherapie anwenden, zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die RCT-Arme der Studie gelten die folgenden Einschlusskriterien:

a. Postmenopausale Frauen mit rezidivierenden HWI

ich. Wiederkehrende HWI definiert als:

  1. ≥ 2 symptomatische, kulturell nachgewiesene HWI in 6 Monaten ODER

  2. ≥ 3 symptomatische, kulturell nachgewiesene HWI in 12 Monaten

    ii. Postmenopausal definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate oder chirurgische Menopause

    b. Mindestens ein dokumentierter früherer Uropathogen, der gegenüber D-Mannose empfindlich ist

    c. Nutzung von VET für mindestens vier Wochen vor Studientag 1

    Die Einschlusskriterien für den Beobachtungsarm der Studie sind dieselben mit Ausnahme von Punkt „c“. oben (unter Verwendung von VET für mindestens vier Wochen), da die Teilnehmer keine vaginale Östrogentherapie erhalten.

    Ausschlusskriterien:

    Für die RCT-Arme der Studie lauten die Ausschlusskriterien wie folgt:

    1. Nicht postmenopausal
    2. Derzeit unter täglicher Antibiotika-HWI-Prophylaxe (Wenn dies das einzige Ausschlusskriterium ist, das erfüllt ist, könnte eine Frau für die Aufnahme in die Studie/Einschreibung freigegeben werden, nachdem eine 2-wöchige Auswaschphase vor der Aufnahme in die Studie erfolgt ist (RCT oder Beobachtungsarm))
    3. Komplizierte Harnwegsinfektionen (bekannte Anomalie des Nierentrakts, Unfähigkeit, die Blase aufgrund neurologischer Ursachen zu entleeren, führt eine Selbstkatheterisierung durch oder hat einen Verweilkatheter)
    4. Patienten mit unvollständiger Blasenentleerung (definiert als Restmenge nach der Blasenentleerung > 150 cc, wenn das minimale Miktionsvolumen > 150 cc beträgt)
    5. Bekannte Kontraindikation für VET, sofern nicht vom Onkologen, onkologischen Chirurgen oder Hausarzt der Patientin genehmigt (Vorgeschichte oder aktueller Endometriumkrebs; Vorgeschichte von östrogensensitivem Brustkrebs ohne Zustimmung der Patientin, des Onkologen, onkologischen Chirurgen oder Hausarztes der Patientin zur Verwendung von vaginalem Östrogen nach Beratung)
    6. Vorgeschichte von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom
    7. Urothelkrebs
    8. Nicht englischsprachig
    9. Eingeschrieben in andere klinische Studien für HWI
    10. Verwenden Sie derzeit D-Mannose oder Methenamin zur UTI-Prävention

    Die Ausschlusskriterien für den Beobachtungsarm der Studie sind dieselben mit Ausnahme von Punkt „e“. oben (bekannte Kontraindikation für Berufsbildung), da die Teilnehmer keine vaginale Östrogentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RCT-Behandlungsarm
Die Teilnehmer an diesem Arm lösen einmal täglich, etwa alle 24 Stunden, einen (1) gestrichenen Teelöffel des nutrazeutischen Pulvers (D-Mannose) in mindestens 200 ml Wasser auf. (200 ml Wasser = 6,7 Flüssigunzen). Die Dauer des Studienmedikaments beträgt 90 Tage.
Arzneimittel: D-Mannose
Insgesamt 2 g D-Mannose täglich
Kein Eingriff: RCT-Steuerarm
Die Teilnehmer in diesem Arm werden keine zusätzlichen Interventionen verwenden.
Experimental: Beobachtungsarm
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen entweder alle 12 Stunden insgesamt 1000 mg D-Mannose in Kapselform ein ODER sie lösen einmal einen (1) gestrichenen Teelöffel des nutrazeutischen Pulvers (D-Mannose) in mindestens 200 ml Wasser auf a Tag, etwa alle 24 Stunden. (200 ml Wasser = 6,7 Flüssigunzen). Die Dauer des Studienmedikaments beträgt 90 Tage. Die Teilnehmer an diesem Studienarm haben vor der Aufnahme in die Studie andere Hausmedikationen als die Teilnehmer des RCT-Behandlungsarms.
Arzneimittel: D-Mannose
Insgesamt 2 g D-Mannose täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit symptomatischer, kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Vergleich der kumulativen Inzidenz von symptomatischen, kulturell nachgewiesenen Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen mit rUTI in der Vorgeschichte unter vaginaler Östrogentherapie, die randomisiert wurden, um prophylaktische D-Mannose zu erhalten, im Vergleich zu Frauen, die nur eine vaginale Östrogentherapie erhielten (Kontrolle).
Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener HWI von D-Mannose-empfindlichen Uropathogenen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Vergleich der Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen, die durch alle Uropathogene verursacht werden, die potenziell für eine D-Mannose-Therapie anfällig sind, bei Frauen, die D-Mannose erhalten, und der Kontrollgruppe. Wir werden diese Ergebnisse auch mit der Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen vergleichen, die durch Uropathogene verursacht werden, die für eine D-Mannose-Therapie ohne vaginale Östrogentherapie empfänglich sind (Kontrollarm).
Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Beschreibung der Nebenwirkungen von D-Mannose und Bestimmung der Häufigkeit von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen.
Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener HWI bei allen Teilnehmern, die D-Mannose einnehmen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Vergleich der kumulativen Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen zwischen Frauen, die eine prophylaktische D-Mannose-Behandlung zusammen mit einer vaginalen Östrogentherapie erhalten, mit Frauen, die eine prophylaktische D-Mannose-Behandlung erhalten, die keine vaginale Östrogentherapie erhalten (Beobachtungsarm).
Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201711120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur D-Mannose

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